Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen gerelateerd aan lage dosis atropine (AELDA)

21 april 2023 bijgewerkt door: Scripps Health

Bijwerkingenvragenlijst voor oogdruppels met lage dosis atropine

Progressieve myopie kan leiden tot ernstig verlies van gezichtsvermogen en wordt geassocieerd met netvliesloslating, glaucoom en andere comorbiditeiten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat off-label lage dosis atropine-oogdruppels de progressie van bijziendheid vertragen. Veel oogzorgverleners schrijven nu off-label atropine-oogdruppels voor aan hun bijziende patiënten, met verschillende concentraties tussen de aanbieders.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een lage dosis atropine-oogdruppels die dagelijks worden gebruikt, nadelige effecten op de ogen veroorzaken. Patiënten die momenteel 0,01%, 0,03% of 0,05% atropine-oogdruppels gebruiken, verkregen bij bereidingsapotheken, zullen worden beoordeeld op bijbehorende bijwerkingen met behulp van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid: bijziende patiënten die momenteel 0,01%, 0,03% of 0,05%, 0,01% of 0,03% atropine oogdruppels gebruiken, voorgeschreven door de onderzoeker(s).

Bij elk bezoek begint de onderzoeker of studiecoördinator met het zoeken naar bijwerkingen door elke patiënt een algemene, niet-gerichte vraag te stellen, zoals "Hoe voelde u zich sinds het laatste bezoek?" Gerichte ondervraging en onderzoek zullen dan zo nodig worden gedaan. Alle gerapporteerde bijwerkingen worden gedocumenteerd op de juiste CRF. De patiënten gaan dan verder met hun reguliere oogonderzoek.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden beoordeeld op bijwerkingen tijdens elk regelmatig gepland kantoorbezoek voor de duur van de studie (5 jaar). Tenzij ze ervoor kiezen zich terug te trekken uit het onderzoek.

De studie zal ongeveer 300 tot 500 patiënten beoordelen die 0,01%, 0,03% of 0,05% atropine oogdruppels gebruiken (voorgeschreven door de onderzoeker(s)), over een periode van vijf jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Laura Kirkeby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten gediagnosticeerd met bijziendheid en die dagelijks 0,01%, 0,03% of 0,05% atropine oogdruppels gebruiken, voorgeschreven door een kinderoogarts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bijziende patiënten die momenteel 0,01%, 0,03% of 0,05% atropine oogdruppels gebruiken, voorgeschreven door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van bijwerkingen per dosisniveau op het moment van de bijwerking
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Samenvatting van het totale aantal bijwerkingen en de ernst van de bijwerkingen, per dosisniveau op het moment van de bijwerking
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: meer dan 5 jaar
Jaarlijkse progressiesnelheid van bijziendheid bepaald door sferisch equivalent van breking
meer dan 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de bron van atropine
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Samenvatting van de naam van de bereidingsapotheek, de kosten van oogdruppels, de grootte van de fles oogdruppels en of er vertraging was bij het verkrijgen van oogdruppels bij de bereidingsapotheek.
tot 5 jaar
Samenvatting van bijwerkingen per startdosis
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Samenvatting van bijwerkingen per dosis atropine voorgeschreven aan het begin van de studie
tot 5 jaar
Samenvatting van demografische gegevens en medische geschiedenis per startdosis atropine
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Samenvatting van demografische gegevens en medische geschiedenis per startdosis atropine
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AELDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren