Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar relaterade till lågdos atropin (AELDA)

21 april 2023 uppdaterad av: Scripps Health

Frågeformulär för biverkningar för ögondroppar med låg dos av atropin

Progressiv närsynthet kan leda till allvarlig synförlust och är associerad med näthinneavlossning, glaukom och andra samsjukligheter. Flera studier har visat att off-label lågdos atropin ögondroppar bromsar utvecklingen av närsynthet. Många ögonvårdare förskriver nu off-label atropin ögondroppar för sina närsynta patienter, med varierande koncentrationer bland leverantörer.

Syftet med denna studie är att avgöra om ögondroppar med låg dos av atropin som används dagligen orsakar negativa effekter på ögonen. Patienter som för närvarande använder 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin ögondroppar som erhållits från läkemedelsapotek kommer att bedömas för associerade biverkningar med hjälp av ett frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighet: Närsynta patienter som för närvarande använder 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % 0,01 % eller 0,03 % atropin ögondroppar, ordinerade av utredare.

Vid varje besök kommer utredaren eller studiekoordinatorn att börja med att fråga efter biverkningar genom att ställa varje patient en allmän, oriktad fråga som "Hur har du känt dig sedan det senaste besöket?" Riktade förhör och undersökningar kommer sedan att göras vid behov. Alla rapporterade biverkningar kommer att dokumenteras på lämplig CRF. Patienterna fortsätter sedan med sin vanliga synundersökning.

Patienter som ingår i studien kommer att bedömas för biverkningar vid varje regelbundet schemalagd kontorsbesök under studiens varaktighet (5 år). Såvida de inte väljer att dra sig ur studien.

Studien kommer att bedöma cirka 300 till 500 patienter som använder 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin ögondroppar (ordinerat av utredaren(erna)), under en femårsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • Laura Kirkeby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som diagnostiserats med närsynthet och som använder 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin ögondroppar dagligen, ordinerade av en pediatrisk ögonläkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Närsynta patienter använder för närvarande 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin ögondroppar, ordinerade av utredaren.

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av biverkningar efter dosnivå vid tidpunkten för biverkningen
Tidsram: upp till 5 år
Sammanfattning av totala biverkningar och allvarlighetsgrad av biverkningar, efter dosnivå vid tidpunkten för biverkningen
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig progressionshastighet av närsynthet
Tidsram: över 5 år
Årlig progressionshastighet av närsynthet bestäms av sfärisk ekvivalent från refraktion
över 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av källan till atropin
Tidsram: upp till 5 år
Sammanfattning av namn på blandningsapotek, kostnad för ögondroppar, storlek på flaskan med ögondroppar och om det var en försening med att få ögondroppar från blandningsapoteket.
upp till 5 år
Sammanfattning av biverkningar efter startdos
Tidsram: upp till 5 år
Sammanfattning av biverkningar efter dos av atropin som ordinerats vid studiestart
upp till 5 år
Sammanfattning av demografi och medicinsk historia efter startdos av atropin
Tidsram: upp till 5 år
Sammanfattning av demografi och medicinsk historia efter startdos av atropin
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AELDA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera