Pieniannokseen atropiinia liittyvät haittatapahtumat (AELDA)
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake pieniannoksisille atropiinisilmätippoille
Progressiivinen likinäköisyys voi johtaa vakavaan näön menetykseen, ja siihen liittyy verkkokalvon irtoaminen, glaukooma ja muut samanaikaiset sairaudet. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että etiketistä poikkeavat pieniannoksiset atropiinisilmätipat hidastavat likinäköisyyden etenemistä. Monet näönhoidon tarjoajat määräävät nyt likinäköisille potilailleen atropiinisilmätippoja, joiden pitoisuudet vaihtelevat palveluntarjoajien kesken.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttavatko päivittäin käytetyt pieniannoksiset atropiinisilmätipat haitallisia vaikutuksia silmiin. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä 0,01 %, 0,03 % tai 0,05 % atropiinia sisältäviä silmätippoja, jotka on saatu sekoitusapteekeista, arvioidaan liittyvien haittavaikutusten varalta kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuus: Likinäköiset potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä 0,01 %, 0,03 % tai 0,05 % 0,01 % tai 0,03 % atropiinisilmätippoja, tutkijan määräämä.
Jokaisella käynnillä tutkija tai tutkimuskoordinaattori aloittaa tiedustelemalla haittatapahtumia esittämällä jokaiselle potilaalle yleisen, ei-kohdistavan kysymyksen, kuten "Miltä sinusta on tuntunut edellisen käynnin jälkeen?" Tämän jälkeen suoritetaan tarvittaessa ohjattu kuulustelu ja tutkimus. Kaikki raportoidut haittatapahtumat dokumentoidaan asianmukaiseen CRF:ään. Tämän jälkeen potilaat jatkavat säännöllistä silmätutkimustaan.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden haittatapahtumat arvioidaan jokaisella säännöllisesti suunnitellulla toimistokäynnillä tutkimuksen ajan (5 vuotta). Elleivät he päätä vetäytyä tutkimuksesta.
Tutkimuksessa arvioidaan noin 300–500 potilasta, jotka käyttävät 0,01 %, 0,03 % tai 0,05 % atropiinia sisältäviä silmätippoja (tutkijan määräämä) viiden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Laura Kirkeby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Likinäköiset potilaat käyttävät tällä hetkellä tutkijan määräämiä 0,01 %, 0,03 % tai 0,05 % atropiinisilmätippoja.
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto haittatapahtumista annostason mukaan haittatapahtuman aikaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto kaikista haittatapahtumista ja haittatapahtumien vakavuudesta annostason mukaan haittatapahtuman ajankohtana
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likinäköisyyden vuotuinen etenemisnopeus
Aikaikkuna: yli 5 vuotta
|
Likinäköisyyden vuotuinen etenemisnopeus määritettynä taittumisen palloekvivalenttina
|
yli 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto atropiinin lähteestä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto sekoitusapteekin nimestä, silmätippojen hinnasta, silmätippapullon koosta ja siitä, jos silmätippojen saaminen sekoitusapteekista viivästyi.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Yhteenveto haittavaikutuksista aloitusannoksen mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto haittavaikutuksista tutkimuksen alussa määrätyllä atropiiniannoksella
|
jopa 5 vuotta
|
|
Yhteenveto väestötiedoista ja sairaushistoriasta atropiinin aloitusannoksella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto väestötiedoista ja sairaushistoriasta atropiinin aloitusannoksella
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chua WH, Balakrishnan V, Chan YH, Tong L, Ling Y, Quah BL, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2285-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.062. Epub 2006 Sep 25.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Leo SW; Scientific Bureau of World Society of Paediatric Ophthalmology and Strabismus (WSPOS). Current approaches to myopia control. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):267-275. doi: 10.1097/ICU.0000000000000367.
- Pineles SL, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Galvin JA, Wilson LB, Lambert SR. Atropine for the Prevention of Myopia Progression in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2017 Dec;124(12):1857-1866. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.032. Epub 2017 Jun 29.
- Fu A, Stapleton F, Wei L, Wang W, Zhao B, Watt K, Ji N, Lyu Y. Effect of low-dose atropine on myopia progression, pupil diameter and accommodative amplitude: low-dose atropine and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315440. Epub 2020 Feb 21.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Likinäköisyys, rappeuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AELDA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .