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Événements indésirables liés à l'atropine à faible dose (AELDA)

21 avril 2023 mis à jour par: Scripps Health

Questionnaire sur les effets indésirables des gouttes ophtalmiques à faible dose d'atropine

La myopie progressive peut entraîner une perte de vision sévère et est associée à un décollement de la rétine, un glaucome et d'autres comorbidités. Plusieurs études ont montré que les collyres à faible dose d'atropine hors indication ralentissent la progression de la myopie. De nombreux prestataires de soins oculaires prescrivent désormais des gouttes ophtalmiques d'atropine hors AMM à leurs patients myopes, avec des concentrations variables selon les prestataires.

Le but de cette étude est de déterminer si les gouttes ophtalmiques à faible dose d'atropine utilisées quotidiennement provoquent des effets indésirables sur les yeux. Les patients utilisant actuellement des gouttes ophtalmiques à 0,01 %, 0,03 % ou 0,05 % d'atropine obtenues auprès de pharmacies de préparation seront évalués pour les effets indésirables associés à l'aide d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Admissibilité : Patients myopes utilisant actuellement des gouttes oculaires à 0,01 %, 0,03 % ou 0,05 %, 0,01 % ou 0,03 % d'atropine, prescrites par le ou les investigateurs.

À chaque visite, l'investigateur ou le coordinateur de l'étude commencera par interroger les événements indésirables en posant à chaque patient une question générale non dirigée telle que « Comment vous sentez-vous depuis la dernière visite ? » Un interrogatoire et un examen dirigés seront ensuite effectués, le cas échéant. Tous les événements indésirables signalés seront documentés sur le CRF approprié. Les patients poursuivront ensuite leur examen de la vue régulier.

Les patients inscrits à l'étude seront évalués pour les événements indésirables lors de chaque visite régulière au bureau pendant la durée de l'étude (5 ans). Sauf s'ils choisissent de se retirer de l'étude.

L'étude évaluera environ 300 à 500 patients utilisant des gouttes ophtalmiques à 0,01 %, 0,03 % ou 0,05 % d'atropine (prescrites par le ou les investigateurs) sur une période de cinq ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Laura Kirkeby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques chez qui on a diagnostiqué une myopie et qui utilisent quotidiennement des gouttes ophtalmiques d'atropine à 0,01 %, 0,03 % ou 0,05 %, prescrites par un ophtalmologiste pédiatrique.

La description

Critère d'intégration:

Patients myopes utilisant actuellement des gouttes ophtalmiques d'atropine à 0,01 %, 0,03 % ou 0,05 %, prescrites par l'investigateur.

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des événements indésirables par niveau de dose au moment de l'événement indésirable
Délai: jusqu'à 5 ans
Résumé du total des événements indésirables et de la gravité des événements indésirables, par niveau de dose au moment de l'événement indésirable
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression annuel de la myopie
Délai: plus de 5 ans
Taux de progression annuel de la myopie déterminé par l'équivalent sphérique de la réfraction
plus de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la source d'atropine
Délai: jusqu'à 5 ans
Résumé du nom de la pharmacie de préparation, du coût des gouttes pour les yeux, de la taille du flacon de gouttes pour les yeux et s'il y a eu un retard dans l'obtention des gouttes pour les yeux de la pharmacie de préparation.
jusqu'à 5 ans
Résumé des effets indésirables par dose initiale
Délai: jusqu'à 5 ans
Résumé des événements indésirables par dose d'atropine prescrite au début de l'étude
jusqu'à 5 ans
Résumé des données démographiques et des antécédents médicaux par dose initiale d'atropine
Délai: jusqu'à 5 ans
Résumé des données démographiques et des antécédents médicaux par dose initiale d'atropine
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AELDA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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