Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede hændelser relateret til lavdosis atropin (AELDA)

21. april 2023 opdateret af: Scripps Health

Bivirkningsspørgeskema for lavdosis Atropin øjendråber

Progressiv nærsynethed kan føre til alvorligt synstab og er forbundet med nethindeløsning, glaukom og andre følgesygdomme. Adskillige undersøgelser har vist, at off-label lavdosis atropin øjendråber bremser progressionen af ​​nærsynethed. Mange øjenplejere ordinerer nu off-label atropin øjendråber til deres nærsynede patienter, med varierende koncentrationer blandt udbydere.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavdosis atropin øjendråber brugt dagligt forårsager uønskede virkninger på øjnene. Patienter, der i øjeblikket bruger 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin øjendråber opnået fra sammensatte apoteker, vil blive vurderet for associerede bivirkninger ved hjælp af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse: Myopiske patienter, der i øjeblikket bruger 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % 0,01 % eller 0,03 % atropin øjendråber, ordineret af investigator(erne).

Ved hvert besøg vil investigator eller undersøgelseskoordinator begynde med at spørge efter uønskede hændelser ved at stille hver patient et generelt, ikke-rettet spørgsmål såsom "Hvordan har du haft det siden sidste besøg?" Direkte afhøring og undersøgelse vil derefter blive foretaget efter behov. Alle rapporterede bivirkninger vil blive dokumenteret på den relevante CRF. Patienterne vil derefter fortsætte med deres almindelige øjenundersøgelse.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive vurderet for uønskede hændelser ved hvert regelmæssigt planlagt kontorbesøg i undersøgelsens varighed (5 år). Medmindre de vælger at trække sig fra studiet.

Undersøgelsen vil vurdere cirka 300 til 500 patienter, der bruger 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin øjendråber (ordineret af investigator(erne)), over en femårig periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Laura Kirkeby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter diagnosticeret med nærsynethed og bruger 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin øjendråber dagligt, ordineret af en pædiatrisk øjenlæge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Myopiske patienter, der i øjeblikket bruger 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin øjendråber, ordineret af investigator.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af bivirkninger efter dosisniveau på tidspunktet for den uønskede hændelse
Tidsramme: op til 5 år
Sammenfatning af samlede bivirkninger og sværhedsgraden af ​​bivirkninger efter dosisniveau på tidspunktet for den uønskede hændelse
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig progressionshastighed af nærsynethed
Tidsramme: over 5 år
Årlig progressionshastighed for nærsynethed bestemt af sfærisk ækvivalent fra refraktion
over 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af kilden til atropin
Tidsramme: op til 5 år
Sammenfatning af navn på præparatapotek, pris for øjendråber, størrelse på flasken med øjendråber, og hvis der var en forsinkelse med at få øjendråber fra præparatapoteket.
op til 5 år
Sammenfatning af bivirkninger ved startdosis
Tidsramme: op til 5 år
Sammenfatning af bivirkninger efter dosis af atropin ordineret ved studiestart
op til 5 år
Sammenfatning af demografi og sygehistorie efter atropin-startdosis
Tidsramme: op til 5 år
Sammenfatning af demografi og sygehistorie efter atropin-startdosis
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AELDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med Atropinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner