Eventos adversos relacionados con dosis bajas de atropina (AELDA)
Cuestionario de eventos adversos para gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas
La miopía progresiva puede conducir a una pérdida severa de la visión y se asocia con desprendimiento de retina, glaucoma y otras comorbilidades. Varios estudios han demostrado que las gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas no autorizadas retrasan la progresión de la miopía. Muchos proveedores de atención oftalmológica ahora prescriben gotas oftálmicas de atropina para sus pacientes miopes, con concentraciones variables entre los proveedores.
El propósito de este estudio es determinar si las gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas usadas diariamente causan efectos adversos en los ojos. Los pacientes que actualmente usan gotas para ojos de atropina al 0,01 %, 0,03 % o 0,05 % obtenidas de farmacias de compuestos serán evaluados para detectar efectos adversos asociados mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elegibilidad: Pacientes miopes que actualmente usan gotas oftálmicas de atropina al 0,01 %, 0,03 % o 0,05 %, 0,01 % o 0,03 %, recetadas por los investigadores.
En cada visita, el investigador o coordinador del estudio comenzará preguntando por eventos adversos haciendo a cada paciente una pregunta general, no dirigida, como "¿Cómo se ha sentido desde la última visita?" Luego se realizarán preguntas y exámenes dirigidos, según corresponda. Todos los eventos adversos informados se documentarán en el CRF apropiado. Los pacientes luego continuarán con su examen de la vista regular.
Los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados por eventos adversos en cada visita al consultorio programada regularmente durante la duración del estudio (5 años). A menos que decidan retirarse del estudio.
El estudio evaluará aproximadamente de 300 a 500 pacientes que usan gotas para los ojos de atropina al 0,01 %, 0,03 % o 0,05 % (recetadas por los investigadores), durante un período de cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Laura Kirkeby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes miopes que actualmente utilizan colirios de atropina al 0,01 %, 0,03 % o 0,05 %, prescritos por el investigador.
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de eventos adversos por nivel de dosis en el momento del evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Resumen del total de eventos adversos y gravedad de los eventos adversos, por nivel de dosis en el momento del evento adverso
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión anual de la miopía
Periodo de tiempo: más de 5 años
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Tasa de progresión anual de la miopía determinada por el equivalente esférico de la refracción
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más de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de Fuente de atropina
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Resumen del nombre de la farmacia de compuestos, el costo de las gotas para los ojos, el tamaño del frasco de las gotas para los ojos y si hubo una demora en obtener las gotas para los ojos de la farmacia de compuestos.
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hasta 5 años
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Resumen de eventos adversos por dosis inicial
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Resumen de eventos adversos por dosis de atropina prescrita al inicio del estudio
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hasta 5 años
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Resumen de datos demográficos e historial médico por dosis inicial de atropina
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Resumen de datos demográficos e historial médico por dosis inicial de atropina
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chua WH, Balakrishnan V, Chan YH, Tong L, Ling Y, Quah BL, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2285-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.062. Epub 2006 Sep 25.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Leo SW; Scientific Bureau of World Society of Paediatric Ophthalmology and Strabismus (WSPOS). Current approaches to myopia control. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):267-275. doi: 10.1097/ICU.0000000000000367.
- Pineles SL, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Galvin JA, Wilson LB, Lambert SR. Atropine for the Prevention of Myopia Progression in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2017 Dec;124(12):1857-1866. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.032. Epub 2017 Jun 29.
- Fu A, Stapleton F, Wei L, Wang W, Zhao B, Watt K, Ji N, Lyu Y. Effect of low-dose atropine on myopia progression, pupil diameter and accommodative amplitude: low-dose atropine and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315440. Epub 2020 Feb 21.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Miopía Degenerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- AELDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Sulfato de atropina
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