与低剂量阿托品相关的不良事件 (AELDA)
2023年4月21日 更新者：Scripps Health
小剂量阿托品滴眼液不良事件问卷
进行性近视可导致严重的视力丧失，并与视网膜脱离、青光眼和其他合并症有关。 几项研究表明，标签外的低剂量阿托品滴眼液可减缓近视的发展。 许多眼科保健提供者现在为他们的近视患者开出标签外的阿托品滴眼液，提供者之间的浓度各不相同。
本研究的目的是确定每天使用的低剂量阿托品滴眼液是否会对眼睛造成不良影响。 目前使用从复合药房获得的 0.01%、0.03% 或 0.05% 阿托品滴眼液的患者将使用问卷评估相关的不良反应。
研究概览
详细说明
资格：目前使用 0.01%、0.03% 或 0.05% 0.01% 或 0.03% 阿托品滴眼液的近视患者，由研究者开处方。
在每次访视时，研究人员或研究协调员将首先通过向每位患者询问一个一般的、非定向的问题来询问不良事件，例如“自上次访视以来您感觉如何？” 然后将酌情进行定向提问和检查。 所有报告的不良事件都将记录在适当的 CRF 中。 然后患者将继续进行常规眼科检查。
在研究期间（5 年），每次定期就诊时，将对参加研究的患者进行不良事件评估。 除非他们选择退出研究。
该研究将在五年期间使用 0.01%、0.03% 或 0.05% 阿托品滴眼液（由研究者开具处方）对大约 300 至 500 名患者进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92130
- Laura Kirkeby
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有近视且每天使用 0.01%、0.03% 或 0.05% 阿托品滴眼液的儿童患者，由儿科眼科医生开处方。
描述
纳入标准：
目前使用 0.01%、0.03% 或 0.05% 阿托品滴眼液的近视患者，由研究者开处方。
排除标准：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按不良事件发生时的剂量水平汇总不良事件
大体时间：长达 5 年
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总不良事件和不良事件严重程度的总结，按不良事件发生时的剂量水平
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近视年进展率
大体时间：5年以上
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由折射的球当量确定的近视年进展率
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5年以上
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿托品来源概要
大体时间：长达 5 年
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复方药房的名称、滴眼液的成本、滴眼液瓶的大小以及从复方药房获得眼药水是否有延迟的摘要。
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长达 5 年
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按起始剂量排列的不良事件总结
大体时间：长达 5 年
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研究开始时规定的阿托品剂量的不良事件总结
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长达 5 年
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阿托品起始剂量的人口统计学和病史总结
大体时间：长达 5 年
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阿托品起始剂量的人口统计学和病史总结
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Ostrow, MD、Scripps Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chua WH, Balakrishnan V, Chan YH, Tong L, Ling Y, Quah BL, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2285-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.062. Epub 2006 Sep 25.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Leo SW; Scientific Bureau of World Society of Paediatric Ophthalmology and Strabismus (WSPOS). Current approaches to myopia control. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):267-275. doi: 10.1097/ICU.0000000000000367.
- Pineles SL, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Galvin JA, Wilson LB, Lambert SR. Atropine for the Prevention of Myopia Progression in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2017 Dec;124(12):1857-1866. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.032. Epub 2017 Jun 29.
- Fu A, Stapleton F, Wei L, Wang W, Zhao B, Watt K, Ji N, Lyu Y. Effect of low-dose atropine on myopia progression, pupil diameter and accommodative amplitude: low-dose atropine and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315440. Epub 2020 Feb 21.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月9日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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