Eventos adversos relacionados à baixa dose de atropina (AELDA)
Questionário de Eventos Adversos para Colírios de Baixa Dose de Atropina
A miopia progressiva pode levar à perda severa da visão e está associada ao descolamento da retina, glaucoma e outras comorbidades. Vários estudos mostraram que colírios de atropina de baixa dose off-label retardam a progressão da miopia. Muitos oftalmologistas estão agora prescrevendo colírios de atropina off-label para seus pacientes míopes, com concentrações variadas entre os provedores.
O objetivo deste estudo é determinar se colírios de atropina de baixa dosagem usados diariamente causam efeitos adversos aos olhos. Os pacientes que atualmente usam colírios de atropina a 0,01%, 0,03% ou 0,05% obtidos em farmácias de manipulação serão avaliados quanto a efeitos adversos associados por meio de um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elegibilidade: Pacientes míopes atualmente usando colírios de atropina 0,01%, 0,03% ou 0,05%, 0,01% ou 0,03%, prescritos pelo(s) investigador(es).
Em cada visita, o investigador ou coordenador do estudo começará questionando sobre eventos adversos, fazendo a cada paciente uma pergunta geral e não direcionada, como "Como você tem se sentido desde a última visita?" O questionamento direcionado e o exame serão então feitos conforme apropriado. Todos os eventos adversos relatados serão documentados no CRF apropriado. Os pacientes continuarão com seu exame oftalmológico regular.
Os pacientes inscritos no estudo serão avaliados quanto a eventos adversos em cada consulta agendada regularmente durante o estudo (5 anos). A menos que eles decidam se retirar do estudo.
O estudo avaliará aproximadamente 300 a 500 pacientes usando colírios de atropina 0,01%, 0,03% ou 0,05% (prescritos pelo(s) investigador(es)), durante um período de cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Laura Kirkeby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes míopes em uso atual de colírios de atropina 0,01%, 0,03% ou 0,05%, prescritos pelo investigador.
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo de eventos adversos por nível de dose no momento do evento adverso
Prazo: até 5 anos
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Resumo do total de eventos adversos e gravidade dos eventos adversos, por nível de dose no momento do evento adverso
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão anual da miopia
Prazo: mais de 5 anos
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Taxa de progressão anual da miopia determinada pelo equivalente esférico da refração
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mais de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo da Fonte de Atropina
Prazo: até 5 anos
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Resumo do nome da farmácia de manipulação, custo do colírio, tamanho do frasco do colírio e se houve atraso na obtenção do colírio na farmácia de manipulação.
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até 5 anos
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Resumo dos eventos adversos por dose inicial
Prazo: até 5 anos
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Resumo dos eventos adversos por dose de atropina prescrita no início do estudo
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até 5 anos
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Resumo dos dados demográficos e histórico médico por dose inicial de atropina
Prazo: até 5 anos
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Resumo dos dados demográficos e histórico médico por dose inicial de atropina
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chua WH, Balakrishnan V, Chan YH, Tong L, Ling Y, Quah BL, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2285-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.062. Epub 2006 Sep 25.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Leo SW; Scientific Bureau of World Society of Paediatric Ophthalmology and Strabismus (WSPOS). Current approaches to myopia control. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):267-275. doi: 10.1097/ICU.0000000000000367.
- Pineles SL, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Galvin JA, Wilson LB, Lambert SR. Atropine for the Prevention of Myopia Progression in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2017 Dec;124(12):1857-1866. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.032. Epub 2017 Jun 29.
- Fu A, Stapleton F, Wei L, Wang W, Zhao B, Watt K, Ji N, Lyu Y. Effect of low-dose atropine on myopia progression, pupil diameter and accommodative amplitude: low-dose atropine and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315440. Epub 2020 Feb 21.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Miopia Degenerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- AELDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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