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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit niedrig dosiertem Atropin (AELDA)

21. April 2023 aktualisiert von: Scripps Health

Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen für niedrig dosierte Atropin-Augentropfen

Fortschreitende Kurzsichtigkeit kann zu schwerem Sehverlust führen und ist mit Netzhautablösung, Glaukom und anderen Komorbiditäten verbunden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Off-Label-Augentropfen mit niedrig dosiertem Atropin das Fortschreiten der Myopie verlangsamen. Viele Augenärzte verschreiben jetzt Off-Label-Atropin-Augentropfen für ihre kurzsichtigen Patienten, mit unterschiedlichen Konzentrationen zwischen den Anbietern.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob niedrig dosierte Atropin-Augentropfen, die täglich verwendet werden, nachteilige Wirkungen auf die Augen haben. Patienten, die derzeit 0,01 %, 0,03 % oder 0,05 % Atropin-Augentropfen verwenden, die von Compounding-Apotheken bezogen werden, werden anhand eines Fragebogens auf damit verbundene Nebenwirkungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eignung: Kurzsichtige Patienten, die derzeit 0,01 %, 0,03 % oder 0,05 % 0,01 % oder 0,03 % Atropin-Augentropfen verwenden, die von den Prüfärzten verschrieben wurden.

Bei jedem Besuch beginnt der Prüfarzt oder Studienkoordinator damit, nach unerwünschten Ereignissen zu fragen, indem er jedem Patienten eine allgemeine, nicht gerichtete Frage stellt, wie z. B. "Wie haben Sie sich seit dem letzten Besuch gefühlt?" Gegebenenfalls werden dann gezielte Befragungen und Untersuchungen durchgeführt. Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden auf dem entsprechenden CRF dokumentiert. Die Patienten werden dann mit ihrer regelmäßigen Augenuntersuchung fortfahren.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden während der Dauer der Studie (5 Jahre) bei jedem regelmäßig geplanten Praxisbesuch auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Es sei denn, sie brechen die Studie ab.

In der Studie werden etwa 300 bis 500 Patienten untersucht, die über einen Zeitraum von fünf Jahren 0,01 %, 0,03 % oder 0,05 % Atropin-Augentropfen (vom/den Prüfarzt(en) verschrieben) anwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Laura Kirkeby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, bei denen Myopie diagnostiziert wurde und die täglich 0,01 %, 0,03 % oder 0,05 % Atropin-Augentropfen verwenden, verschrieben von einem pädiatrischen Augenarzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kurzsichtige Patienten, die derzeit 0,01 %, 0,03 % oder 0,05 % Atropin-Augentropfen verwenden, die vom Prüfarzt verschrieben werden.

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse nach Dosisstufe zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zusammenfassung der gesamten unerwünschten Ereignisse und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, nach Dosisstufe zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Progressionsrate der Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: über 5 Jahre
Jährliche Progressionsrate der Kurzsichtigkeit bestimmt durch sphärisches Äquivalent aus der Refraktion
über 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Quelle von Atropin
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zusammenfassung des Namens der Compounding-Apotheke, Kosten der Augentropfen, Größe der Augentropfenflasche und ob es zu Verzögerungen bei der Beschaffung von Augentropfen aus der Compounding-Apotheke kam.
bis zu 5 Jahre
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse nach Anfangsdosis
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse nach der zu Beginn der Studie verschriebenen Atropindosis
bis zu 5 Jahre
Zusammenfassung der Demographie und Krankengeschichte nach Atropin-Anfangsdosis
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zusammenfassung der Demographie und Krankengeschichte nach Atropin-Anfangsdosis
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AELDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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