Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неблагоприятные события, связанные с низкой дозой атропина (AELDA)

21 апреля 2023 г. обновлено: Scripps Health

Опросник побочных явлений для глазных капель атропина в низких дозах

Прогрессирующая миопия может привести к серьезной потере зрения и связана с отслойкой сетчатки, глаукомой и другими сопутствующими заболеваниями. Несколько исследований показали, что глазные капли с низкими дозами атропина, не зарегистрированные по прямому назначению, замедляют прогрессирование миопии. Многие офтальмологи в настоящее время прописывают своим пациентам с близорукостью глазные капли с атропином не по прямому назначению, причем концентрации у разных поставщиков различаются.

Цель этого исследования - определить, вызывают ли ежедневные глазные капли с низкими дозами атропина побочные эффекты для глаз. Пациенты, которые в настоящее время используют 0,01%, 0,03% или 0,05% глазные капли атропина, полученные из рецептурных аптек, будут оцениваться на наличие сопутствующих побочных эффектов с помощью анкеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемость: пациенты с близорукостью, которые в настоящее время используют глазные капли 0,01%, 0,03% или 0,05%, 0,01% или 0,03% атропина, назначенные исследователем (исследователями).

При каждом посещении исследователь или координатор исследования начинает с опроса о нежелательных явлениях, задавая каждому пациенту общий, ненаправленный вопрос, например: «Как вы себя чувствовали после последнего визита?» При необходимости будут проведены направленный допрос и осмотр. Все зарегистрированные нежелательные явления будут задокументированы в соответствующей ИРК. Затем пациенты продолжат свое обычное обследование глаз.

Пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться на предмет нежелательных явлений при каждом регулярном посещении врача в течение всего периода исследования (5 лет). Если только они не решат выйти из исследования.

В исследовании будет оцениваться приблизительно от 300 до 500 пациентов, использующих глазные капли 0,01%, 0,03% или 0,05% атропина (предписанные исследователем(ями)), в течение пятилетнего периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с диагнозом близорукость и ежедневные глазные капли 0,01%, 0,03% или 0,05% атропина, назначенные детским офтальмологом.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с близорукостью в настоящее время используют глазные капли 0,01%, 0,03% или 0,05% атропина, назначенные исследователем.

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме нежелательных явлений по уровню дозы во время нежелательного явления
Временное ограничение: до 5 лет
Сводная информация об общем количестве нежелательных явлений и степени тяжести нежелательных явлений в разбивке по уровню дозы во время нежелательного явления.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная скорость прогрессирования миопии
Временное ограничение: более 5 лет
Годовая скорость прогрессирования близорукости, определяемая по сферическому эквиваленту рефракции
более 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме источника атропина
Временное ограничение: до 5 лет
Краткая информация о названии аптеки, где готовят глазные капли, стоимости глазных капель, размере флакона с глазными каплями, а также о том, была ли задержка с получением глазных капель в аптеке, где готовили лекарственные препараты.
до 5 лет
Сводка нежелательных явлений по начальной дозе
Временное ограничение: до 5 лет
Резюме нежелательных явлений в зависимости от дозы атропина, назначенной в начале исследования
до 5 лет
Резюме демографических данных и истории болезни по начальной дозе атропина
Временное ограничение: до 5 лет
Резюме демографических данных и истории болезни по начальной дозе атропина
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AELDA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться