Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger relatert til lavdose atropin (AELDA)

21. april 2023 oppdatert av: Scripps Health

Uønskede hendelser spørreskjema for lavdose atropin øyedråper

Progressiv nærsynthet kan føre til alvorlig synstap og er assosiert med netthinneløsning, glaukom og andre komorbiditeter. Flere studier har vist at off-label lavdose atropin øyedråper bremser utviklingen av nærsynthet. Mange øyepleiere foreskriver nå off-label atropin øyedråper til sine nærsynte pasienter, med varierende konsentrasjon blant tilbydere.

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavdose atropin øyedråper brukt daglig, forårsaker uønskede effekter på øynene. Pasienter som for tiden bruker 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin øyedråper hentet fra sammensatte apotek vil bli vurdert for tilknyttede bivirkninger ved hjelp av et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering: Nærsynte pasienter som for tiden bruker 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % 0,01 % eller 0,03 % atropin øyedråper, foreskrevet av utrederen(e).

Ved hvert besøk vil etterforskeren eller studiekoordinatoren begynne med å spørre etter uønskede hendelser ved å stille hver pasient et generelt, ikke-rettet spørsmål som "Hvordan har du hatt det siden siste besøk?" Rettet avhør og undersøkelse vil da bli gjort etter behov. Alle rapporterte uønskede hendelser vil bli dokumentert på den aktuelle CRF. Pasientene vil deretter fortsette med sin vanlige synsundersøkelse.

Pasienter som er registrert i studien vil bli vurdert for uønskede hendelser ved hvert regelmessig planlagt kontorbesøk i løpet av studien (5 år). Med mindre de velger å trekke seg fra studiet.

Studien vil vurdere omtrent 300 til 500 pasienter som bruker 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin øyedråper (foreskrevet av etterforskeren(e)), over en femårsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Laura Kirkeby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter diagnostisert med nærsynthet og bruker 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin øyedråper daglig, foreskrevet av en pediatrisk oftalmolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nærsynte pasienter som for tiden bruker 0,01 %, 0,03 % eller 0,05 % atropin øyedråper, foreskrevet av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av bivirkninger etter dosenivå på tidspunktet for bivirkningen
Tidsramme: opptil 5 år
Sammendrag av totale uønskede hendelser og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, etter dosenivå på tidspunktet for bivirkningen
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig progresjonsrate av nærsynthet
Tidsramme: over 5 år
Årlig progresjonshastighet av nærsynthet bestemt av sfærisk ekvivalent fra refraksjon
over 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av kilden til atropin
Tidsramme: opptil 5 år
Sammendrag av navn på blandingsapotek, kostnad for øyedråper, størrelse på flasken med øyedråper, og om det var en forsinkelse med å få øyedråper fra blandingsapoteket.
opptil 5 år
Sammendrag av bivirkninger ved startdose
Tidsramme: opptil 5 år
Sammendrag av bivirkninger etter dose av atropin foreskrevet ved studiestart
opptil 5 år
Sammendrag av demografi og medisinsk historie etter atropin startdose
Tidsramme: opptil 5 år
Sammendrag av demografi og medisinsk historie etter atropin startdose
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AELDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere