Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia niepożądane związane z niską dawką atropiny (AELDA)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Scripps Health

Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych dla kropli do oczu z małą dawką atropiny

Postępująca krótkowzroczność może prowadzić do poważnej utraty wzroku i jest związana z odwarstwieniem siatkówki, jaskrą i innymi chorobami współistniejącymi. Kilka badań wykazało, że pozarejestracyjne krople do oczu z małą dawką atropiny spowalniają postęp krótkowzroczności. Wielu lekarzy okulistów przepisuje teraz swoim krótkowzrocznym pacjentom krople do oczu z atropiną poza wskazaniami rejestracyjnymi, z różnymi stężeniami u różnych dostawców.

Celem tego badania jest ustalenie, czy krople do oczu z małą dawką atropiny stosowane codziennie powodują działania niepożądane na oczy. Pacjenci stosujący obecnie 0,01%, 0,03% lub 0,05% krople do oczu z atropiną otrzymywane w aptekach będą oceniani pod kątem powiązanych działań niepożądanych za pomocą kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowalność: Pacjenci z krótkowzrocznością stosujący obecnie 0,01%, 0,03% lub 0,05%, 0,01% lub 0,03% krople do oczu z atropiną, przepisane przez badacza(ów).

Podczas każdej wizyty badacz lub koordynator badania rozpoczyna od zapytania o zdarzenia niepożądane, zadając każdemu pacjentowi ogólne, nieukierunkowane pytanie, takie jak „Jak się czujesz od ostatniej wizyty?”. W razie potrzeby zostaną następnie przeprowadzone ukierunkowane przesłuchania i badania. Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane na odpowiednim CRF. Następnie pacjenci będą kontynuować regularne badanie wzroku.

Pacjenci włączeni do badania będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas każdej regularnie zaplanowanej wizyty w gabinecie podczas trwania badania (5 lat). Chyba że zdecydują się wycofać z badania.

W badaniu weźmie udział około 300 do 500 pacjentów stosujących 0,01%, 0,03% lub 0,05% krople do oczu z atropiną (przepisane przez badacza) przez okres pięciu lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Laura Kirkeby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z rozpoznaną krótkowzrocznością i stosujący codziennie 0,01%, 0,03% lub 0,05% krople do oczu z atropiną, przepisane przez okulistę dziecięcego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z krótkowzrocznością stosujący obecnie 0,01%, 0,03% lub 0,05% krople do oczu z atropiną, przepisane przez badacza.

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według poziomu dawki w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 5 lat
Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i ciężkości zdarzeń niepożądanych według poziomu dawki w czasie wystąpienia zdarzenia niepożądanego
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa progresji krótkowzroczności
Ramy czasowe: ponad 5 lat
Roczna stopa progresji krótkowzroczności określona przez kulisty ekwiwalent na podstawie refrakcji
ponad 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie źródła atropiny
Ramy czasowe: do 5 lat
Podsumowanie nazwy apteki składającej lek, kosztu kropli do oczu, rozmiaru butelki z kroplami do oczu oraz tego, czy wystąpiło opóźnienie w uzyskaniu kropli do oczu z apteki składającej preparat.
do 5 lat
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według dawki początkowej
Ramy czasowe: do 5 lat
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według dawki atropiny przepisanej na początku badania
do 5 lat
Podsumowanie danych demograficznych i historii medycznej według dawki początkowej atropiny
Ramy czasowe: do 5 lat
Podsumowanie danych demograficznych i historii medycznej według dawki początkowej atropiny
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AELDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj