Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí příhody související s nízkou dávkou atropinu (AELDA)

21. dubna 2023 aktualizováno: Scripps Health

Dotazník nežádoucích účinků pro oční kapky s nízkou dávkou atropinu

Progresivní myopie může vést k těžké ztrátě zraku a je spojena s odchlípením sítnice, glaukomem a dalšími komorbiditami. Několik studií ukázalo, že off-label nízké dávky atropinových očních kapek zpomalují progresi myopie. Mnoho poskytovatelů oční péče nyní předepisuje svým krátkozrakým pacientům oční kapky s atropinem mimo označení, přičemž koncentrace mezi poskytovateli se liší.

Účelem této studie je zjistit, zda oční kapky s nízkými dávkami atropinu používané denně, způsobují nežádoucí účinky na oči. Pacienti, kteří v současné době užívají 0,01%, 0,03% nebo 0,05% atropinové oční kapky získané v lékárnách, budou hodnoceny na související nežádoucí účinky pomocí dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost: Myopičtí pacienti v současné době užívající 0,01 %, 0,03 % nebo 0,05 % 0,01 % nebo 0,03 % atropinové oční kapky, předepsané zkoušejícím (zkoušejícími).

Při každé návštěvě zkoušející nebo koordinátor studie začne dotazováním na nežádoucí příhody tím, že každému pacientovi položí obecnou, neorientovanou otázku, jako například "Jak se cítil od poslední návštěvy?" Poté bude podle potřeby provedeno řízené dotazování a vyšetření. Všechny hlášené nežádoucí účinky budou zdokumentovány na příslušném CRF. Pacienti pak budou pokračovat v pravidelné oční prohlídce.

U pacientů zařazených do studie budou po dobu trvání studie (5 let) hodnoceny nežádoucí příhody při každé pravidelně plánované návštěvě ordinace. Pokud se nerozhodnou ze studie odstoupit.

Studie bude hodnotit přibližně 300 až 500 pacientů používajících 0,01%, 0,03% nebo 0,05% atropinové oční kapky (předepsané zkoušejícím(i)) po dobu pěti let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Laura Kirkeby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s diagnózou krátkozrakosti a užívající 0,01 %, 0,03 % nebo 0,05 % atropinové oční kapky denně, předepsané dětským oftalmologem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Myopičtí pacienti, kteří v současné době užívají 0,01%, 0,03% nebo 0,05% atropinové oční kapky, předepsané zkoušejícím.

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích účinků podle úrovně dávky v době nežádoucího účinku
Časové okno: až 5 let
Souhrn celkových nežádoucích příhod a závažnosti nežádoucích příhod podle úrovně dávky v době nežádoucí příhody
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra progrese myopie
Časové okno: více než 5 let
Roční míra progrese myopie určená sférickým ekvivalentem z refrakce
více než 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí zdroje atropinu
Časové okno: až 5 let
Shrnutí názvu lékárny, ceny očních kapek, velikosti lahvičky s očními kapkami a pokud došlo ke zpoždění při získávání očních kapek z lékárny.
až 5 let
Shrnutí nežádoucích účinků podle počáteční dávky
Časové okno: až 5 let
Souhrn nežádoucích účinků podle dávky atropinu předepsané na začátku studie
až 5 let
Souhrn demografických údajů a anamnézy podle počáteční dávky atropinu
Časové okno: až 5 let
Souhrn demografických údajů a anamnézy podle počáteční dávky atropinu
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AELDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atropin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit