- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05683535
저용량 아트로핀과 관련된 부작용 (AELDA)
저용량 아트로핀 점안액에 대한 부작용 설문지
진행성 근시는 심각한 시력 손실을 초래할 수 있으며 망막 박리, 녹내장 및 기타 합병증과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 오프라벨 저용량 아트로핀 안약이 근시의 진행을 늦춘다는 사실이 밝혀졌습니다. 현재 많은 안과 진료 제공자가 근시 환자를 위해 오프라벨 아트로핀 점안액을 처방하고 있으며 제공자마다 농도가 다릅니다.
이 연구의 목적은 매일 사용하는 저용량 아트로핀 안약이 눈에 부작용을 일으키는지 확인하는 것입니다. 현재 복합 약국에서 얻은 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 아트로핀 안약을 사용하는 환자는 설문지를 사용하여 관련 부작용에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
적임: 조사자가 처방한 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 0.01% 또는 0.03% 아트로핀 안약을 현재 사용 중인 근시 환자.
매번 방문할 때 조사자 또는 연구 코디네이터는 각 환자에게 "마지막 방문 이후 기분이 어떠셨습니까?" 그런 다음 지시된 질문과 검사가 적절하게 수행됩니다. 보고된 모든 부작용은 적절한 CRF에 기록됩니다. 그런 다음 환자는 정기적인 눈 검사를 계속합니다.
연구에 등록한 환자는 연구 기간(5년) 동안 정기적으로 예정된 각 사무실 방문 시 부작용에 대해 평가됩니다. 그들이 연구에서 철회하기로 선택하지 않는 한.
이 연구는 5년 동안 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 아트로핀 점안액(조사자가 처방함)을 사용하여 약 300~500명의 환자를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Laura Kirkeby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
현재 연구자가 처방한 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 아트로핀 안약을 사용하는 근시 환자.
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생시 용량별 이상반응 요약
기간: 최대 5년
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이상반응 발생 시점의 용량 수준별 총 이상반응 및 이상반응의 중증도 요약
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시의 연간 진행률
기간: 5년 이상
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굴절에서 구면 등가로 결정되는 연간 근시 진행률
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5년 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아트로핀 공급원 요약
기간: 최대 5년
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조제 약국 이름 요약, 안약 비용, 안약 병 크기, 조제 약국에서 안약을 받는 데 지연이 있었는지 여부.
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최대 5년
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시작 용량별 이상반응 요약
기간: 최대 5년
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연구 시작 시 처방된 아트로핀 용량별 부작용 요약
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최대 5년
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아트로핀 시작 용량별 인구 통계 및 병력 요약
기간: 최대 5년
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아트로핀 시작 용량별 인구 통계 및 병력 요약
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
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- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
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- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
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- Pineles SL, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Galvin JA, Wilson LB, Lambert SR. Atropine for the Prevention of Myopia Progression in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2017 Dec;124(12):1857-1866. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.032. Epub 2017 Jun 29.
- Fu A, Stapleton F, Wei L, Wang W, Zhao B, Watt K, Ji N, Lyu Y. Effect of low-dose atropine on myopia progression, pupil diameter and accommodative amplitude: low-dose atropine and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315440. Epub 2020 Feb 21.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AELDA
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아트로핀 황산염에 대한 임상 시험
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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State University of New York College of OptometryThe University of New South Wales완전한
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.완전한
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄
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Intech Biopharm Ltd.모병