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저용량 아트로핀과 관련된 부작용 (AELDA)

2023년 4월 21일 업데이트: Scripps Health

저용량 아트로핀 점안액에 대한 부작용 설문지

진행성 근시는 심각한 시력 손실을 초래할 수 있으며 망막 박리, 녹내장 및 기타 합병증과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 오프라벨 저용량 아트로핀 안약이 근시의 진행을 늦춘다는 사실이 밝혀졌습니다. 현재 많은 안과 진료 제공자가 근시 환자를 위해 오프라벨 아트로핀 점안액을 처방하고 있으며 제공자마다 농도가 다릅니다.

이 연구의 목적은 매일 사용하는 저용량 아트로핀 안약이 눈에 부작용을 일으키는지 확인하는 것입니다. 현재 복합 약국에서 얻은 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 아트로핀 안약을 사용하는 환자는 설문지를 사용하여 관련 부작용에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

적임: 조사자가 처방한 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 0.01% 또는 0.03% 아트로핀 안약을 현재 사용 중인 근시 환자.

매번 방문할 때 조사자 또는 연구 코디네이터는 각 환자에게 "마지막 방문 이후 기분이 어떠셨습니까?" 그런 다음 지시된 질문과 검사가 적절하게 수행됩니다. 보고된 모든 부작용은 적절한 CRF에 기록됩니다. 그런 다음 환자는 정기적인 눈 검사를 계속합니다.

연구에 등록한 환자는 연구 기간(5년) 동안 정기적으로 예정된 각 사무실 방문 시 부작용에 대해 평가됩니다. 그들이 연구에서 철회하기로 선택하지 않는 한.

이 연구는 5년 동안 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 아트로핀 점안액(조사자가 처방함)을 사용하여 약 300~500명의 환자를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92130
        • Laura Kirkeby

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근시 진단을 받고 소아 안과 의사가 처방한 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 아트로핀 안약을 매일 사용하는 소아 환자.

설명

포함 기준:

현재 연구자가 처방한 0.01%, 0.03% 또는 0.05% 아트로핀 안약을 사용하는 근시 환자.

제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생시 용량별 이상반응 요약
기간: 최대 5년
이상반응 발생 시점의 용량 수준별 총 이상반응 및 이상반응의 중증도 요약
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근시의 연간 진행률
기간: 5년 이상
굴절에서 구면 등가로 결정되는 연간 근시 진행률
5년 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아트로핀 공급원 요약
기간: 최대 5년
조제 약국 이름 요약, 안약 비용, 안약 병 크기, 조제 약국에서 안약을 받는 데 지연이 있었는지 여부.
최대 5년
시작 용량별 이상반응 요약
기간: 최대 5년
연구 시작 시 처방된 아트로핀 용량별 부작용 요약
최대 5년
아트로핀 시작 용량별 인구 통계 및 병력 요약
기간: 최대 5년
아트로핀 시작 용량별 인구 통계 및 병력 요약
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아트로핀 황산염에 대한 임상 시험

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