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Eventi avversi correlati all'atropina a basso dosaggio (AELDA)

21 aprile 2023 aggiornato da: Scripps Health

Questionario sugli eventi avversi per i colliri con atropina a basso dosaggio

La miopia progressiva può portare a una grave perdita della vista ed è associata a distacco di retina, glaucoma e altre comorbilità. Diversi studi hanno dimostrato che i colliri di atropina a basso dosaggio off-label rallentano la progressione della miopia. Molti fornitori di cure oculistiche stanno ora prescrivendo colliri di atropina off-label per i loro pazienti miopi, con concentrazioni variabili tra i fornitori.

Lo scopo di questo studio è determinare se i colliri di atropina a basso dosaggio usati quotidianamente causano effetti avversi agli occhi. I pazienti che attualmente utilizzano gocce oculari di atropina allo 0,01%, 0,03% o 0,05% ottenute dalle farmacie di compounding saranno valutati per gli effetti avversi associati utilizzando un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eleggibilità: Pazienti miopi che attualmente utilizzano colliri di atropina allo 0,01%, 0,03% o 0,05%, 0,01% o 0,03%, prescritti dallo sperimentatore(i).

Ad ogni visita, l'investigatore o il coordinatore dello studio inizierà interrogando gli eventi avversi ponendo a ciascun paziente una domanda generale e non diretta come "Come ti sei sentito dall'ultima visita?" L'interrogatorio diretto e l'esame saranno quindi eseguiti come appropriato. Tutti gli eventi avversi segnalati saranno documentati sulla CRF appropriata. I pazienti continueranno quindi con il loro regolare esame della vista.

I pazienti arruolati nello studio saranno valutati per gli eventi avversi ad ogni visita ambulatoriale regolarmente programmata per la durata dello studio (5 anni). A meno che non scelgano di ritirarsi dallo studio.

Lo studio valuterà da 300 a 500 pazienti circa utilizzando colliri di atropina allo 0,01%, 0,03% o 0,05% (prescritti dallo sperimentatore/i), per un periodo di cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Laura Kirkeby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con diagnosi di miopia e che utilizzano giornalmente gocce oculari di atropina allo 0,01%, 0,03% o 0,05%, prescritte da un oftalmologo pediatrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti miopi che attualmente utilizzano colliri di atropina allo 0,01%, 0,03% o 0,05%, prescritti dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi per livello di dose al momento dell'evento avverso
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Riepilogo degli eventi avversi totali e gravità degli eventi avversi, per livello di dose al momento dell'evento avverso
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione annuale della miopia
Lasso di tempo: oltre 5 anni
Tasso di progressione annuale della miopia determinato dall'equivalente sferico dalla rifrazione
oltre 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi della fonte di atropina
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Riepilogo del nome della farmacia di composizione, costo dei colliri, dimensione del flacone di colliri e se si è verificato un ritardo nell'ottenimento dei colliri dalla farmacia di composizione.
fino a 5 anni
Riepilogo degli eventi avversi per dose iniziale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Riepilogo degli eventi avversi per dose di atropina prescritta all'inizio dello studio
fino a 5 anni
Riassunto dei dati demografici e della storia medica per dose iniziale di atropina
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Riassunto dei dati demografici e della storia medica per dose iniziale di atropina
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Ostrow, MD, Scripps Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AELDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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