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Replicor 思いやりのあるアクセス プログラム (RCAP)

2025年2月13日 更新者：Replicor Inc.

慢性 HBV 感染または慢性 HBV / HDV 同時感染の治療のための REP 2139-Mg への思いやりのある使用アクセス

この思いやりのあるアクセス プログラムの目標は、HBV 単独感染または HBV / HDV 同時感染の患者で、肝硬変が進行した (非代償性) 患者、または他の抗ウイルス剤に反応しなかった患者に、REP 2139-Mg への早期アクセスを提供することです。承認済みまたは開発中で、非代償性肝硬変に進行する危険性がある人。

この思いやりのあるアクセス プログラムは、48 週間にわたって皮下 (SC) で投与される REP 2139-Mg の週 1 回のレジメンへのアクセスを提供し、HDV および/または HBV の機能的治癒を達成し、非存在下で肝疾患を逆転させることを目標とします。抗ウイルス療法の。 SC REP 2139-Mgの安全性、忍容性、および有効性は、治療中および治療後に監視されます

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

核酸ポリマー (NAP) は、B 型肝炎ウイルス (HBV) サブウイルス粒子の集合をブロックし、小型および大型のデルタ型肝炎ウイルス (HDV) 抗原に結合します。 慢性 HBV 単一感染では、これにより HBsAg が急速に失われ、慢性 HBV / HDV 同時感染では、HBsAg と HDV RNA が同時に失われます。 NAP ベースの併用療法 (REP 2139-Mg を使用) は、肝硬変のない患者に限定された以前の臨床試験で、治療なしで HBV および HDV の高い機能治癒率を達成しています。

Replicor の思いやりのあるアクセス プログラム (RCAP) は、HBV 単一感染症または HBV / HDV 重複感染症を患っており、既存の承認済みまたは実験的な治療法に反応せず、進行性肝疾患の進行の危険にさらされているか、またはすでに非代償性肝硬変に進行。 以前の治療の例には、ペグ化インターフェロン (pegIFN)、ブレビルチド、またはロナファルニブが含まれますが、これらに限定されません。

代償性肝硬変を伴う以前の治療に失敗した参加者は、REP 2139-Mg (250mg SC qW)、TDF (300mg PO QD)、および pegIFN (90ug SC qW) を 48 週間受け取ります。 非代償性肝硬変の参加者は、REP 2139-Mg (250mg SC qW) および TDF (300mg PO QD) を受け取ります。

治療中、安全性は毎週、有効性は 4 週間ごとに監視されます。

REP 2139-Mg および pegIFN の除去後 6 か月間 HBsAg 損失を維持する患者は、残りの TDF 療法の除去の資格があります。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
  • イタリア
      • Padua、イタリア
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Lille、フランス
        • CHU Lille
      • Limoges、フランス
        • CHU-Limoges
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier、フランス
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Perpignan、フランス
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Toulouse、フランス
        • CHU Rangueil, Université Toulouse 3
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Koc University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -HBVまたはHBV / HDVの同時感染が確認されました。
  2. 進行した線維症または代償性肝硬変を伴う、pegIFN、ブレビルチド、またはロナファルニブ、またはそれらの組み合わせに対する以前の失敗。
  3. 非代償性肝硬変。
  4. -REP 2139-Mgで治療されている間、およびREP 2139-Mg治療の終了後6か月間、適切な避妊を利用する意欲。

除外基準:

  1. -血清または尿の妊娠検査が陽性の女性（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）。
  2. 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Replicor Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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