Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа сострадательного доступа Replicor (RCAP)

13 февраля 2025 г. обновлено: Replicor Inc.

Сострадательное использование доступа к REP 2139-Mg для лечения хронической инфекции HBV или хронической коинфекции HBV/HDV

Цель этой программы благотворительного доступа состоит в том, чтобы обеспечить ранний доступ к REP 2139-Mg для пациентов с моноинфекцией ВГВ или коинфекцией ВГВ/ВГD, которые либо имеют выраженный (декомпенсированный) цирроз печени, либо не реагируют на другие противовирусные препараты. либо одобрены, либо находятся в стадии разработки, и которым угрожает опасность прогрессирования до декомпенсации цирроза печени.

Эта благотворительная программа доступа обеспечит доступ к режиму подкожного (п/к) введения REP 2139-Mg один раз в неделю в течение 48 недель с целью достижения функционального излечения HDV и/или HBV с реверсированием заболевания печени при отсутствии противовирусной терапии. Безопасность, переносимость и эффективность SC REP 2139-Mg будут контролироваться во время и после терапии.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полимеры нуклеиновых кислот (NAP) блокируют сборку субвирусных частиц вируса гепатита В (HBV) и связываются с малым и большим антигеном дельта-вируса гепатита (HDV). При хронической моноинфекции HBV это приводит к быстрой потере HBsAg, а при хронической коинфекции HBV/HDV — к одновременной потере HBsAg и РНК HDV. Комбинированная терапия на основе NAP (с использованием REP 2139-Mg) обеспечивает высокие показатели функционального излечения HBV и HDV при отсутствии терапии в предыдущих клинических испытаниях, ограниченных пациентами без цирроза печени.

Программа благотворительного доступа Replicor (RCAP) обеспечивает ранний доступ к лицам с моноинфекцией ВГВ или коинфекцией ВГВ/ВГD, которые не ответили на существующие одобренные или экспериментальные методы лечения и которым угрожает прогрессирование заболевания печени на поздних стадиях, или которые уже перешел в декомпенсированный цирроз. Примеры предшествующей терапии включают, помимо прочего, пегилированный интерферон (пегИФН), булевиртид или лонафарниб.

Участники с неэффективностью предыдущей терапии с компенсированным циррозом будут получать REP 2139-Mg (250 мг подкожно один раз в неделю), TDF (300 мг перорально один раз в день) и pegIFN (90 мкг подкожно один раз в неделю) в течение 48 недель. Участники с декомпенсированным циррозом будут получать REP 2139-Mg (250 мг подкожно раз в неделю) и TDF (300 мг перорально QD).

Во время терапии безопасность будет контролироваться еженедельно, а эффективность – каждые 4 недели.

Пациенты, у которых сохраняется потеря HBsAg в течение 6 месяцев после отмены REP 2139-Mg и pegIFN, будут иметь право на отмену оставшейся терапии TDF.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия
    - Medical University of Vienna
Израиль
- - Be'er Sheva, Израиль
    - Soroka Medical Center
Италия
- - Padua, Италия
    - PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Турция
- - Istanbul, Турция
    - Koc University Medical School
Франция
- - Clichy, Франция
    - AP-HP Hôpital Beaujon
  - Lille, Франция
    - CHU Lille
  - Limoges, Франция
    - CHU-Limoges
  - Marseille, Франция
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Montpellier, Франция
    - CHU de Montpellier
  - Montpellier, Франция
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  - Perpignan, Франция
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Rennes, Франция
    - CHU de Rennes
  - Toulouse, Франция
    - CHU Rangueil, Université Toulouse 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

Подтвержденная коинфекция HBV или HBV/HDV.
Предшествующая неудача пег-ИФН, булевиртида или лонафарниба или их комбинации с прогрессирующим фиброзом или компенсированным циррозом печени.
Декомпенсированный цирроз.
Готовность использовать адекватную контрацепцию во время лечения REP 2139-Mg и в течение 6 месяцев после окончания лечения REP 2139-Mg.

Критерий исключения:

Женщины с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ).
Кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Replicor Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RCAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .