Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dostępu do Replikora ze współczuciem (RCAP)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Replicor Inc.

Współczujący dostęp do REP 2139-Mg w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV lub przewlekłego koinfekcji HBV/HDV

Celem tego programu humanitarnego dostępu jest zapewnienie wczesnego dostępu do REP 2139-Mg pacjentom z mono-zakażeniem HBV lub koinfekcją HBV/HDV, którzy mają zaawansowaną (niewyrównaną) marskość wątroby lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe zatwierdzone lub w trakcie opracowywania i u których istnieje ryzyko progresji do niewyrównanej marskości wątroby.

Ten program współczującego dostępu zapewni dostęp do schematu REP 2139-Mg podawanego raz w tygodniu podskórnie przez okres 48 tygodni w celu osiągnięcia funkcjonalnego wyleczenia wirusa HDV i/lub HBV, z odwróceniem choroby wątroby w przypadku braku terapii antywirusowej. Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność SC REP 2139-Mg będą monitorowane podczas i po terapii

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polimery kwasu nukleinowego (NAP) blokują gromadzenie się subwirusowych cząsteczek wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wiążą się z antygenem małego i dużego wirusa zapalenia wątroby typu delta (HDV). W przewlekłym monoinfekcji HBV prowadzi to do szybkiej utraty HBsAg, aw przewlekłym koinfekcji HBV/HDV do jednoczesnej utraty HBsAg i HDV RNA. Terapia skojarzona oparta na NAP (przy użyciu REP 2139-Mg) osiąga wysokie wskaźniki funkcjonalnego wyleczenia HBV i HDV przy braku terapii w poprzednich badaniach klinicznych ograniczonych do pacjentów bez marskości wątroby.

Program Replicor współczujący dostęp (RCAP) zapewnia wczesny dostęp do osób z mono-zakażeniem HBV lub koinfekcją HBV/HDV, które nie zareagowały na istniejące zatwierdzone lub eksperymentalne terapie i są zagrożone postępującą zaawansowaną chorobą wątroby lub które już doszło do zdekompensowanej marskości wątroby. Przykłady wcześniejszej terapii obejmują między innymi pegylowany interferon (pegIFN), bulewirtyd lub lonafarnib.

Uczestnicy z niepowodzeniem wcześniejszej terapii z wyrównaną marskością wątroby otrzymają REP 2139-Mg (250mg SC qW), TDF (300mg PO QD) i pegIFN (90ug SC qW) przez 48 tygodni. Uczestnicy ze zdekompensowaną marskością wątroby otrzymają REP 2139-Mg (250 mg SC qW) i TDF (300 mg PO QD).

Podczas terapii bezpieczeństwo będzie monitorowane co tydzień, a skuteczność co 4 tygodnie.

Pacjenci, u których utrata HBsAg utrzymuje się przez 6 miesięcy po odstawieniu REP 2139-Mg i pegIFN będą kwalifikować się do odstawienia pozostałej terapii TDF.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU-Limoges
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francja
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Perpignan, Francja
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil, Université Toulouse 3
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Koc University Medical School
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
  • Włochy
      • Padua, Włochy
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone współzakażenie HBV lub HBV/HDV.
  2. Wcześniejsze niepowodzenie pegIFN, bulewirtydu lub lonafarnibu lub ich kombinacji z zaawansowanym zwłóknieniem lub wyrównaną marskością wątroby.
  3. Zdekompensowana marskość wątroby.
  4. Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia REP 2139-Mg i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia REP 2139-Mg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG).
  2. Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Replicor Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj