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Replicor 同情访问计划 (RCAP)

2025年2月13日更新者：Replicor Inc.

同情使用 REP 2139-Mg 治疗慢性 HBV 感染或慢性 HBV / HDV 合并感染

这一富有同情心的访问计划的目标是为患有晚期（失代偿）肝硬化或对其他抗病毒药物无反应的 HBV 单一感染或 HBV / HDV 合并感染患者提供早期获得 REP 2139-Mg 的机会已获批准或正在开发中，并且有进展为失代偿性肝硬化的危险。

这个富有同情心的访问计划将提供每周一次的皮下 (SC) 管理 REP 2139-Mg 方案，为期 48 周，目标是实现 HDV 和/或 HBV 的功能性治愈，并在缺乏的情况下逆转肝病的抗病毒治疗。将在治疗期间和治疗后监测 SC REP 2139-Mg 的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

核酸聚合物 (NAP) 可阻断乙型肝炎病毒 (HBV) 亚病毒颗粒的组装，并与小型和大型丁型肝炎病毒 (HDV) 抗原结合。在慢性 HBV 单一感染中，这导致 HBsAg 快速丢失，在慢性 HBV / HDV 合并感染中，HBsAg 和 HDV RNA 同时丢失。基于 NAP 的联合疗法（使用 REP 2139-Mg）在没有治疗的情况下实现了 HBV 和 HDV 的高功能治愈率，之前的临床试验仅限于无肝硬化患者。

Replicor 同情访问计划 (RCAP) 为 HBV 单一感染或 HBV / HDV 合并感染的个体提供早期访问，这些人对现有的批准或实验性疗法没有反应，并且有进展为晚期肝病的危险，或者已经发展为失代偿性肝硬化。先前治疗的例子包括但不限于聚乙二醇化干扰素 (pegIFN)、布维肽或罗那法尼。

代偿性肝硬化先前治疗失败的参与者将接受 REP 2139-Mg（250mg SC qW）、TDF（300mg PO QD）和 pegIFN（90ug SC qW），持续 48 周。患有失代偿性肝硬化的参与者将接受 REP 2139-Mg（250mg SC qW）和 TDF（300mg PO QD）。

在治疗期间，每周监测一次安全性，每 4 周监测一次疗效。

在去除 REP 2139-Mg 和 pegIFN 后保持 HBsAg 消失 6 个月的患者将有资格去除剩余的 TDF 治疗。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

个体患者

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Be'er Sheva、以色列
    - Soroka Medical Center
奥地利
- - Vienna、奥地利
    - Medical University of Vienna
意大利
- - Padua、意大利
    - PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
法国
- - Clichy、法国
    - AP-HP Hôpital Beaujon
  - Lille、法国
    - CHU Lille
  - Limoges、法国
    - CHU-Limoges
  - Marseille、法国
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Montpellier、法国
    - CHU de Montpellier
  - Montpellier、法国
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  - Perpignan、法国
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Rennes、法国
    - CHU de Rennes
  - Toulouse、法国
    - CHU Rangueil, Université Toulouse 3
火鸡
- - Istanbul、火鸡
    - Koc University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

确诊 HBV 或 HBV / HDV 合并感染。
pegIFN、bulevirtide 或 lonafarnib 或其组合的既往失败伴有晚期纤维化或代偿性肝硬化。
失代偿性肝硬化。
愿意在接受 REP 2139-Mg 治疗期间和 REP 2139-Mg 治疗结束后的 6 个月内采取充分的避孕措施。

排除标准：

血清或尿液妊娠试验阳性的女性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Replicor Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日