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Programme d'accès compassionnel du répliceur (RCAP)

13 février 2025 mis à jour par: Replicor Inc.

Accès pour usage compassionnel au REP 2139-Mg pour le traitement de l'infection chronique par le VHB ou de la co-infection chronique par le VHB / VHD

L'objectif de ce programme d'accès compassionnel est de fournir un accès précoce au REP 2139-Mg aux patients atteints d'une mono-infection par le VHB ou d'une co-infection par le VHB et le VHD qui ont une cirrhose avancée (décompensée) ou qui n'ont pas répondu à d'autres agents antiviraux. approuvés ou en cours de développement et qui risquent d'évoluer vers une cirrhose décompensée.

Ce programme d'accès compassionnel donnera accès à un régime une fois par semaine de REP 2139-Mg administré par voie sous-cutanée (SC) pendant une période de 48 semaines dans le but d'obtenir une guérison fonctionnelle du VHD et/ou du VHB, avec l'inversion de la maladie du foie en l'absence de la thérapie antivirale. L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SC REP 2139-Mg seront surveillées pendant et après le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les polymères d'acide nucléique (NAP) bloquent l'assemblage des particules sous-virales du virus de l'hépatite B (VHB) et se lient au petit et au grand antigène du virus de l'hépatite delta (VHD). Dans la mono-infection chronique par le VHB, cela conduit à une perte rapide de l'HBsAg et dans la co-infection chronique par le VHB/VHD, la perte simultanée de l'HBsAg et de l'ARN du HDV. La thérapie combinée à base de NAP (utilisant le REP 2139-Mg) permet d'obtenir des taux élevés de guérison fonctionnelle du VHB et du VHD en l'absence de traitement dans les essais cliniques précédents limités aux patients sans cirrhose.

Le programme d'accès compassionnel Replicor (RCAP) offre un accès précoce aux personnes atteintes d'une mono-infection par le VHB ou d'une co-infection par le VHB et le VHD qui n'ont pas répondu aux traitements approuvés ou expérimentaux existants et qui risquent de développer une maladie hépatique avancée ou qui ont déjà évolué vers une cirrhose décompensée. Des exemples de traitement antérieur comprennent, mais sans s'y limiter, l'interféron pégylé (pegIFN), le bulévirtide ou le lonafarnib.

Les participants ayant échoué à un traitement antérieur avec cirrhose compensée recevront REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) et pegIFN (90 ug SC qW) pendant 48 semaines. Les participants atteints de cirrhose décompensée recevront du REP 2139-Mg (250 mg SC qW) et du TDF (300 mg PO QD).

Pendant le traitement, la sécurité sera surveillée chaque semaine et l'efficacité toutes les 4 semaines.

Les patients qui maintiennent la perte d'HBsAg pendant 6 mois après le retrait du REP 2139-Mg et du pegIFN seront éligibles pour le retrait du traitement TDF restant.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Clichy, France
    - AP-HP Hôpital Beaujon
  - Lille, France
    - CHU Lille
  - Limoges, France
    - CHU-Limoges
  - Marseille, France
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Montpellier, France
    - CHU de Montpellier
  - Montpellier, France
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  - Perpignan, France
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Rennes, France
    - CHU de Rennes
  - Toulouse, France
    - CHU Rangueil, Université Toulouse 3
Israël
- - Be'er Sheva, Israël
    - Soroka Medical Center
Italie
- - Padua, Italie
    - PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche
    - Medical University of Vienna
Turquie
- - Istanbul, Turquie
    - Koc University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

Co-infection VHB ou VHB / VHD confirmée.
Échec antérieur au pegIFN, au bulévirtide ou au lonafarnib ou à des combinaisons de ceux-ci avec une fibrose avancée ou une cirrhose compensée.
Cirrhose décompensée.
Volonté d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par REP 2139-Mg et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement par REP 2139-Mg.

Critère d'exclusion:

Femmes dont le test de grossesse sérique ou urinaire est positif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG).
Femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Replicor Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RCAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .