- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683548
Replicor Compassionate Access Program (RCAP)
Compassionate Use Adgang til REP 2139-Mg til behandling af kronisk HBV-infektion eller kronisk HBV/HDV co-infektion
Målet med dette medfølende adgangsprogram er at give tidlig adgang til REP 2139-Mg for patienter med HBV mono-infektion eller HBV/HDV co-infektion, som enten har fremskreden (dekompenseret) skrumpelever, eller som ikke har reageret på andre antivirale midler enten godkendt eller under udvikling, og som er i fare for at udvikle sig til dekompenseret skrumpelever.
Dette medfølende adgangsprogram vil give adgang til en én gang ugentlig kur af subkutant (SC) administreret REP 2139-Mg i en periode på 48 uger med det mål at opnå funktionel helbredelse af HDV og/eller HBV, med reversering af leversygdomme i fravær af antiviral terapi. Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af SC REP 2139-Mg vil blive overvåget under og efter behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nukleinsyrepolymerer (NAP'er) blokerer samlingen af hepatitis B virus (HBV) subvirale partikler og binder til det lille og store hepatitis delta virus (HDV) antigen. Ved kronisk HBV-monoinfektion fører dette til hurtigt HBsAg-tab og ved kronisk HBV/HDV-co-infektion samtidig tab af HBsAg og HDV RNA. NAP-baseret kombinationsbehandling (ved anvendelse af REP 2139-Mg) opnår høje rater af funktionel helbredelse af HBV og HDV i fravær af terapi i tidligere kliniske forsøg begrænset til patienter uden cirrose.
Replicor compassionate access-programmet (RCAP) giver tidlig adgang til personer, der har HBV mono-infektion eller HBV/HDV co-infektion, som ikke har reageret på eksisterende godkendte eller eksperimentelle behandlinger og er i fare for fremskreden fremskreden leversygdom, eller som allerede har udviklet sig til dekompenseret skrumpelever. Eksempler på tidligere behandling omfatter, men er ikke begrænset til, pegyleret interferon (pegIFN), bulevirtid eller lonafarnib.
Deltagere med svigt i tidligere behandling med kompenseret cirrhose vil modtage REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) og pegIFN (90 ug SC qW) i 48 uger. Deltagere med dekompenseret cirrhose vil modtage REP 2139-Mg (250 mg SC qW) og TDF (300 mg PO QD).
Under behandlingen vil sikkerheden overvåges ugentligt og effekten hver 4. uge.
Patienter, der opretholder HBsAg-tab i 6 måneder efter fjernelse af REP 2139-Mg og pegIFN, vil være berettiget til fjernelse af den resterende TDF-terapi.
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Ledig
- AP-HP Hôpital Beaujon
-
Limoges, Frankrig
- Ledig
- CHU-Limoges
-
Marseille, Frankrig
- Ledig
- Hôpital Saint-Joseph
-
Montpellier, Frankrig
- Ledig
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Perpignan, Frankrig
- Ledig
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Rennes, Frankrig
- Ledig
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrig
- Ledig
- CHU Rangueil, Université Toulouse 3
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Ledig
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Ledig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet HBV eller HBV / HDV co-infektion.
- Tidligere svigt af pegIFN, bulevirtide eller lonafarnib eller kombinationer heraf med fremskreden fibrose eller kompenseret cirrhose.
- Dekompenseret skrumpelever.
- Vilje til at bruge passende prævention, mens de behandles med REP 2139-Mg og i 6 måneder efter afslutningen af REP 2139-Mg-behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med positiv serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG).
- Ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaillant A. REP 2139: Antiviral Mechanisms and Applications in Achieving Functional Control of HBV and HDV Infection. ACS Infect Dis. 2019 May 10;5(5):675-687. doi: 10.1021/acsinfecdis.8b00156. Epub 2018 Oct 5.
- Blanchet M, Sinnathamby V, Vaillant A, Labonte P. Inhibition of HBsAg secretion by nucleic acid polymers in HepG2.2.15 cells. Antiviral Res. 2019 Apr;164:97-105. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.02.009. Epub 2019 Feb 13.
- Boulon R, Blanchet M, Lemasson M, Vaillant A, Labonte P. Characterization of the antiviral effects of REP 2139 on the HBV lifecycle in vitro. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104853. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104853. Epub 2020 Jun 23.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Albrecht J, Schmid P, Le Gal F, Gordien E, Krawczyk A, Mijocevic H, Karimzadeh H, Roggendorf M, Vaillant A. Safety and efficacy of REP 2139 and pegylated interferon alfa-2a for treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus and hepatitis D virus co-infection (REP 301 and REP 301-LTF): a non-randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;2(12):877-889. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30288-1. Epub 2017 Sep 28. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):e1.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Anderson M, Gersch J, Holzmayer V, Elsner C, Krawczyk A, Kuhns MC, Cloherty G, Dittmer U, Vaillant A. Persistent Control of Hepatitis B Virus and Hepatitis Delta Virus Infection Following REP 2139-Ca and Pegylated Interferon Therapy in Chronic Hepatitis B Virus/Hepatitis Delta Virus Coinfection. Hepatol Commun. 2020 Nov 13;5(2):189-202. doi: 10.1002/hep4.1633. eCollection 2021 Feb.
- Bazinet M, Pantea V, Placinta G, Moscalu I, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Iarovoi L, Smesnoi V, Musteata T, Jucov A, Dittmer U, Krawczyk A, Vaillant A. Safety and Efficacy of 48 Weeks REP 2139 or REP 2165, Tenofovir Disoproxil, and Pegylated Interferon Alfa-2a in Patients With Chronic HBV Infection Naive to Nucleos(t)ide Therapy. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2180-2194. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.058. Epub 2020 Mar 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Esophageale sygdomme
- Hypertension, Portal
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis D
- Levercirrhose
- Ascites
- Spiserør og mavevaricer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tenofovir
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- REP 2139
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med REP 2139-Mg
-
Replicor Inc.AfsluttetKronisk HBV-infektion (HBeAg negativ)Moldova, Republikken
-
Replicor Inc.AfsluttetKronisk hepatitis BMoldova, Republikken
-
Replicor Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskBangladesh
-
Replicor Inc.Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Funktionel statusForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetEndodontisk betændelseBelgien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigtForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus | Overvægtig | Depression, postpartum | Prædiabetisk tilstand | Graviditet | Implementeringsvidenskab | Forebyggelse | Kvalitetsforbedring | Kolesterol | Virtuel plejeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTidlig AmbulationForenede Stater
-
Replicor Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskBangladesh