Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replicor Compassionate Access Program (RCAP)

13. februar 2025 opdateret af: Replicor Inc.

Compassionate Use Adgang til REP 2139-Mg til behandling af kronisk HBV-infektion eller kronisk HBV/HDV co-infektion

Målet med dette medfølende adgangsprogram er at give tidlig adgang til REP 2139-Mg for patienter med HBV mono-infektion eller HBV/HDV co-infektion, som enten har fremskreden (dekompenseret) skrumpelever, eller som ikke har reageret på andre antivirale midler enten godkendt eller under udvikling, og som er i fare for at udvikle sig til dekompenseret skrumpelever.

Dette medfølende adgangsprogram vil give adgang til en én gang ugentlig kur af subkutant (SC) administreret REP 2139-Mg i en periode på 48 uger med det mål at opnå funktionel helbredelse af HDV og/eller HBV, med reversering af leversygdomme i fravær af antiviral terapi. Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SC REP 2139-Mg vil blive overvåget under og efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nukleinsyrepolymerer (NAP'er) blokerer samlingen af ​​hepatitis B virus (HBV) subvirale partikler og binder til det lille og store hepatitis delta virus (HDV) antigen. Ved kronisk HBV-monoinfektion fører dette til hurtigt HBsAg-tab og ved kronisk HBV/HDV-co-infektion samtidig tab af HBsAg og HDV RNA. NAP-baseret kombinationsbehandling (ved anvendelse af REP 2139-Mg) opnår høje rater af funktionel helbredelse af HBV og HDV i fravær af terapi i tidligere kliniske forsøg begrænset til patienter uden cirrose.

Replicor compassionate access-programmet (RCAP) giver tidlig adgang til personer, der har HBV mono-infektion eller HBV/HDV co-infektion, som ikke har reageret på eksisterende godkendte eller eksperimentelle behandlinger og er i fare for fremskreden fremskreden leversygdom, eller som allerede har udviklet sig til dekompenseret skrumpelever. Eksempler på tidligere behandling omfatter, men er ikke begrænset til, pegyleret interferon (pegIFN), bulevirtid eller lonafarnib.

Deltagere med svigt i tidligere behandling med kompenseret cirrhose vil modtage REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) og pegIFN (90 ug SC qW) i 48 uger. Deltagere med dekompenseret cirrhose vil modtage REP 2139-Mg (250 mg SC qW) og TDF (300 mg PO QD).

Under behandlingen vil sikkerheden overvåges ugentligt og effekten hver 4. uge.

Patienter, der opretholder HBsAg-tab i 6 måneder efter fjernelse af REP 2139-Mg og pegIFN, vil være berettiget til fjernelse af den resterende TDF-terapi.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU-Limoges
      • Marseille, Frankrig
        • Höpital Saint-Joseph
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de MONTPELLIER
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil, Université Toulouse 3
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Italien
      • Padua, Italien
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Koc University Medical School
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet HBV eller HBV / HDV co-infektion.
  2. Tidligere svigt af pegIFN, bulevirtide eller lonafarnib eller kombinationer heraf med fremskreden fibrose eller kompenseret cirrhose.
  3. Dekompenseret skrumpelever.
  4. Vilje til at bruge passende prævention, mens de behandles med REP 2139-Mg og i 6 måneder efter afslutningen af ​​REP 2139-Mg-behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med positiv serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG).
  2. Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Replicor Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med REP 2139-Mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner