Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Replicor Compassionate Access Program (RCAP)

13 februari 2025 uppdaterad av: Replicor Inc.

Compassionate Use Tillgång till REP 2139-Mg för behandling av kronisk HBV-infektion eller kronisk HBV/HDV-saminfektion

Målet med detta program för compassionate access är att ge tidig tillgång till REP 2139-Mg för patienter med HBV-monoinfektion eller HBV/HDV-saminfektion som antingen har avancerad (dekompenserad) cirros eller som inte har svarat på andra andra antivirala medel antingen godkänd eller under utveckling och som riskerar att utvecklas till dekompenserad cirros.

Detta program för compassionate access kommer att ge tillgång till en regim en gång i veckan med subkutant (SC) administrerad REP 2139-Mg under en period av 48 veckor med målet att uppnå funktionell bot av HDV och/eller HBV, med reversering av leversjukdom i frånvaro av antiviral terapi. Säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SC REP 2139-Mg kommer att övervakas under och efter behandlingen

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nukleinsyrapolymerer (NAP) blockerar sammansättningen av hepatit B-virus (HBV) subvirala partiklar och binder till det lilla och stora hepatit delta-virus (HDV) antigenet. Vid kronisk HBV-monoinfektion leder detta till snabb HBsAg-förlust och vid kronisk HBV/HDV-saminfektion, samtidig förlust av HBsAg och HDV-RNA. NAP-baserad kombinationsterapi (med REP 2139-Mg) uppnår höga frekvenser av funktionell bot av HBV och HDV i frånvaro av terapi i tidigare kliniska prövningar begränsad till patienter utan cirros.

Replicor compassionate access-programmet (RCAP) ger tidig tillgång till individer som har HBV-monoinfektion, eller HBV/HDV-saminfektion som inte har svarat på befintliga godkända eller experimentella terapier och som riskerar att utveckla avancerad leversjukdom eller som redan har utvecklats till dekompenserad cirros. Exempel på tidigare behandling inkluderar men är inte begränsade till pegylerat interferon (pegIFN), bulevirtid eller lonafarnib.

Deltagare med misslyckande med tidigare behandling med kompenserad cirros kommer att få REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) och pegIFN (90 ug SC qW) i 48 veckor. Deltagare med dekompenserad cirros kommer att få REP 2139-Mg (250mg SC qW) och TDF (300mg PO QD).

Under behandlingen kommer säkerheten att övervakas varje vecka och effekten var 4:e vecka.

Patienter som bibehåller HBsAg-förlust i 6 månader efter avlägsnande av REP 2139-Mg och pegIFN kommer att vara berättigade till avlägsnande av den återstående TDF-terapin.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Individuella patienter

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Clichy, Frankrike
    - AP-HP Hôpital Beaujon
  - Lille, Frankrike
    - CHU Lille
  - Limoges, Frankrike
    - CHU-Limoges
  - Marseille, Frankrike
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Montpellier, Frankrike
    - CHU de Montpellier
  - Montpellier, Frankrike
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  - Perpignan, Frankrike
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Rennes, Frankrike
    - CHU de Rennes
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU Rangueil, Université Toulouse 3
Israel
- - Be'er Sheva, Israel
    - Soroka Medical Center
Italien
- - Padua, Italien
    - PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Kalkon
- - Istanbul, Kalkon
    - Koc University Medical School
Österrike
- - Vienna, Österrike
    - Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad HBV- eller HBV/HDV-saminfektion.
Tidigare misslyckande med pegIFN, bulevirtid eller lonafarnib eller kombinationer därav med avancerad fibros eller kompenserad cirros.
Dekompenserad cirros.
Vilja att använda adekvat preventivmedel under behandling med REP 2139-Mg och i 6 månader efter avslutad behandling med REP 2139-Mg.

Exklusions kriterier:

Kvinnor med positivt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG).
Ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Replicor Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

RCAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .