Programa de Acceso Compasivo Replicor (RCAP)
Uso compasivo Acceso a REP 2139-Mg para el tratamiento de la infección crónica por VHB o la coinfección crónica por VHB/VHD
El objetivo de este programa de acceso compasivo es proporcionar acceso temprano a REP 2139-Mg para pacientes con monoinfección por VHB o coinfección por VHB/VHD que tienen cirrosis avanzada (descompensada) o que no han respondido a otros agentes antivirales. aprobados o en desarrollo y que corren peligro de evolucionar a cirrosis descompensada.
Este programa de acceso compasivo brindará acceso a un régimen una vez a la semana de REP 2139-Mg administrado por vía subcutánea (SC) durante un período de 48 semanas con el objetivo de lograr la curación funcional de HDV o HBV, con la reversión de la enfermedad hepática en ausencia de la terapia antiviral. La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SC REP 2139-Mg se controlarán durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los polímeros de ácido nucleico (NAP) bloquean el ensamblaje de las partículas subvirales del virus de la hepatitis B (VHB) y se unen al antígeno pequeño y grande del virus de la hepatitis delta (VHD). En la monoinfección crónica por VHB, esto conduce a una pérdida rápida de HBsAg y en la coinfección crónica por VHB/VHD, a la pérdida simultánea de HBsAg y ARN del VHD. La terapia combinada basada en NAP (usando REP 2139-Mg) logra altas tasas de curación funcional de HBV y HDV en ausencia de terapia en ensayos clínicos previos limitados a pacientes sin cirrosis.
El programa de acceso compasivo Replicor (RCAP) brinda acceso temprano a las personas que tienen una monoinfección por VHB o una coinfección por VHB/VHD que no han respondido a las terapias experimentales o aprobadas existentes y están en peligro de desarrollar una enfermedad hepática avanzada o que ya Progresó a cirrosis descompensada. Los ejemplos de terapias anteriores incluyen, entre otros, interferón pegilado (pegIFN), bulevirtida o lonafarnib.
Los participantes con falla a la terapia previa con cirrosis compensada recibirán REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) y pegIFN (90 ug SC qW) durante 48 semanas. Los participantes con cirrosis descompensada recibirán REP 2139-Mg (250 mg SC qW) y TDF (300 mg PO QD).
Durante la terapia, la seguridad será monitoreada semanalmente y la eficacia cada 4 semanas.
Los pacientes que mantengan la pérdida de HBsAg durante 6 meses después de la eliminación de REP 2139-Mg y pegIFN serán elegibles para la eliminación de la terapia restante con TDF.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Vaillant, Ph.D.
- Número de teléfono: +1 514 733-1998
- Correo electrónico: availlant@replicor.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michel Bazinet, M.D.
- Número de teléfono: +1 514 733-1998
- Correo electrónico: mbazinet@replicor.com
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Disponible
- Medical University of Vienna
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Clichy, Francia
- Disponible
- AP-HP Hôpital Beaujon
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Limoges, Francia
- Disponible
- CHU-Limoges
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Marseille, Francia
- Disponible
- Hôpital Saint-Joseph
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Montpellier, Francia
- Disponible
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Perpignan, Francia
- Disponible
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Rennes, Francia
- Disponible
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia
- Disponible
- CHU Rangueil, Université Toulouse 3
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Be'er Sheva, Israel
- Disponible
- Soroka Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coinfección confirmada por VHB o VHB/VHD.
- Fracaso previo a pegIFN, bulevirtida o lonafarnib o combinaciones de los mismos con fibrosis avanzada o cirrosis compensada.
- Cirrosis descompensada.
- Voluntad de utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras recibe tratamiento con REP 2139-Mg y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento con REP 2139-Mg.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con prueba de embarazo en suero u orina positiva (sensibilidad mínima 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG).
- Mujeres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vaillant A. REP 2139: Antiviral Mechanisms and Applications in Achieving Functional Control of HBV and HDV Infection. ACS Infect Dis. 2019 May 10;5(5):675-687. doi: 10.1021/acsinfecdis.8b00156. Epub 2018 Oct 5.
- Blanchet M, Sinnathamby V, Vaillant A, Labonte P. Inhibition of HBsAg secretion by nucleic acid polymers in HepG2.2.15 cells. Antiviral Res. 2019 Apr;164:97-105. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.02.009. Epub 2019 Feb 13.
- Boulon R, Blanchet M, Lemasson M, Vaillant A, Labonte P. Characterization of the antiviral effects of REP 2139 on the HBV lifecycle in vitro. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104853. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104853. Epub 2020 Jun 23.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Albrecht J, Schmid P, Le Gal F, Gordien E, Krawczyk A, Mijocevic H, Karimzadeh H, Roggendorf M, Vaillant A. Safety and efficacy of REP 2139 and pegylated interferon alfa-2a for treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus and hepatitis D virus co-infection (REP 301 and REP 301-LTF): a non-randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;2(12):877-889. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30288-1. Epub 2017 Sep 28. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):e1.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Anderson M, Gersch J, Holzmayer V, Elsner C, Krawczyk A, Kuhns MC, Cloherty G, Dittmer U, Vaillant A. Persistent Control of Hepatitis B Virus and Hepatitis Delta Virus Infection Following REP 2139-Ca and Pegylated Interferon Therapy in Chronic Hepatitis B Virus/Hepatitis Delta Virus Coinfection. Hepatol Commun. 2020 Nov 13;5(2):189-202. doi: 10.1002/hep4.1633. eCollection 2021 Feb.
- Bazinet M, Pantea V, Placinta G, Moscalu I, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Iarovoi L, Smesnoi V, Musteata T, Jucov A, Dittmer U, Krawczyk A, Vaillant A. Safety and Efficacy of 48 Weeks REP 2139 or REP 2165, Tenofovir Disoproxil, and Pegylated Interferon Alfa-2a in Patients With Chronic HBV Infection Naive to Nucleos(t)ide Therapy. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2180-2194. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.058. Epub 2020 Mar 6.
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- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- REP 2139
Otros números de identificación del estudio
- RCAP
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