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Replicor programma di accesso compassionevole (RCAP)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Replicor Inc.

Accesso per uso compassionevole a REP 2139-Mg per il trattamento dell'infezione cronica da HBV o della coinfezione cronica da HBV/HDV

L'obiettivo di questo programma di accesso compassionevole è fornire un accesso tempestivo al REP 2139-Mg per i pazienti con mono-infezione da HBV o co-infezione da HBV/HDV che hanno una cirrosi avanzata (scompensata) o che non hanno risposto ad altri agenti antivirali approvato o in fase di sviluppo e che rischiano di progredire verso la cirrosi scompensata.

Questo programma di accesso compassionevole fornirà l'accesso a un regime una volta alla settimana di REP 2139-Mg somministrato per via sottocutanea (SC) per un periodo di 48 settimane con l'obiettivo di ottenere una cura funzionale dell'HDV e/o dell'HBV, con l'inversione della malattia epatica in assenza della terapia antivirale. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SC REP 2139-Mg saranno monitorate durante e dopo la terapia

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polimeri dell'acido nucleico (NAP) bloccano l'assemblaggio delle particelle subvirali del virus dell'epatite B (HBV) e si legano all'antigene piccolo e grande del virus dell'epatite delta (HDV). Nella monoinfezione cronica da HBV, ciò porta a una rapida perdita di HBsAg e nella coinfezione cronica da HBV/HDV, alla perdita simultanea di HBsAg e HDV RNA. La terapia di combinazione basata su NAP (utilizzando REP 2139-Mg) raggiunge alti tassi di cura funzionale di HBV e HDV in assenza di terapia in precedenti studi clinici limitati a pazienti senza cirrosi.

Il programma di accesso compassionevole Replicor (RCAP) fornisce un accesso precoce a soggetti con monoinfezione da HBV o coinfezione da HBV/HDV che non hanno risposto alle terapie esistenti approvate o sperimentali e sono a rischio di progressione di una malattia epatica avanzata o che hanno già progredito verso la cirrosi scompensata. Esempi di terapia precedente includono ma non sono limitati a interferone pegilato (pegIFN), bulevirtide o lonafarnib.

I partecipanti con fallimento della precedente terapia con cirrosi compensata riceveranno REP 2139-Mg (250mg SC qW), TDF (300mg PO QD) e pegIFN (90ug SC qW) per 48 settimane. I partecipanti con cirrosi scompensata riceveranno REP 2139-Mg (250 mg SC qW) e TDF (300 mg PO QD).

Durante la terapia, la sicurezza sarà monitorata settimanalmente e l'efficacia ogni 4 settimane.

I pazienti che mantengono la perdita di HBsAg per 6 mesi dopo la rimozione di REP 2139-Mg e pegIFN saranno idonei per la rimozione della restante terapia con TDF.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia
        • Chu Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU-Limoges
      • Marseille, Francia
        • Höpital Saint-Joseph
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Perpignan, Francia
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil, Université Toulouse 3
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
  • Italia
      • Padua, Italia
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Koc University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coinfezione confermata da HBV o HBV/HDV.
  2. Precedente fallimento di pegIFN, bulevirtide o lonafarnib o loro combinazioni con fibrosi avanzata o cirrosi compensata.
  3. Cirrosi scompensata.
  4. Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con REP 2139-Mg e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con REP 2139-Mg.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con test di gravidanza positivo su siero o urina (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG).
  2. Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Replicor Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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