Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Replicor Compassionate Access Program (RCAP)

13. února 2025 aktualizováno: Replicor Inc.

Přístup k REP 2139-Mg pro léčbu chronické infekce HBV nebo chronické koinfekce HBV/HDV se soucitem

Cílem tohoto programu soucitného přístupu je poskytnout včasný přístup k REP 2139-Mg pacientům s monoinfekcí HBV nebo koinfekcí HBV/HDV, kteří buď mají pokročilou (dekompenzovanou) cirhózu nebo kteří nereagovali na jiná antivirová činidla. buď schváleny nebo ve vývoji a u kterých hrozí progrese do dekompenzované cirhózy.

Tento program soucitného přístupu poskytne přístup k režimu jednou týdně subkutánně (SC) podávaného REP 2139-Mg po dobu 48 týdnů s cílem dosáhnout funkčního vyléčení HDV a/nebo HBV, s reverzí jaterního onemocnění v nepřítomnosti. antivirové terapie. Bezpečnost, snášenlivost a účinnost SC REP 2139-Mg bude sledována během léčby a po ní

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polymery nukleových kyselin (NAP) blokují sestavení subvirových částic viru hepatitidy B (HBV) a vážou se na malý a velký antigen viru hepatitidy delta (HDV). U chronické monoinfekce HBV to vede k rychlé ztrátě HBsAg a u chronické koinfekce HBV/HDV k současné ztrátě HBsAg a HDV RNA. Kombinovaná terapie založená na NAP (s použitím REP 2139-Mg) dosahuje vysoké míry funkčního vyléčení HBV a HDV při absenci terapie v předchozích klinických studiích omezených na pacienty bez cirhózy.

Program Replicor compassionate access program (RCAP) poskytuje včasný přístup k jedincům s monoinfekcí HBV nebo koinfekcí HBV/HDV, kteří nereagovali na existující schválené nebo experimentální terapie a jsou v nebezpečí progrese pokročilého onemocnění jater nebo kteří již mají progredoval do dekompenzované cirhózy. Příklady předchozí terapie zahrnují, aniž by byl výčet omezující, pegylovaný interferon (pegIFN), bulevirtid nebo lonafarnib.

Účastníci, u kterých selhala předchozí terapie kompenzované cirhózy, budou dostávat REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) a pegIFN (90 ug SC qW) po dobu 48 týdnů. Účastníci s dekompenzovanou cirhózou dostanou REP 2139-Mg (250 mg SC qW) a TDF (300 mg PO QD).

Během léčby bude bezpečnost monitorována každý týden a účinnost každé 4 týdny.

Pacienti, kteří udrží ztrátu HBsAg po dobu 6 měsíců po odstranění REP 2139-Mg a pegIFN, budou mít nárok na odstranění zbývající terapie TDF.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie
        • Chu Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU-Limoges
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Perpignan, Francie
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil, Université Toulouse 3
  • Itálie
      • Padua, Itálie
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Koc University Medical School
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená koinfekce HBV nebo HBV / HDV.
  2. Předchozí selhání pegIFN, bulevirtidu nebo lonafarnibu nebo jejich kombinací s pokročilou fibrózou nebo kompenzovanou cirhózou.
  3. Dekompenzovaná cirhóza.
  4. Ochota používat adekvátní antikoncepci při léčbě REP 2139-Mg a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby REP 2139-Mg.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG).
  2. Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Replicor Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REP 2139-Mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit