Replicor Compassionate Access -ohjelma (RCAP)
REP 2139-Mg:n myötätuntoinen käyttö kroonisen HBV-infektion tai kroonisen HBV/HDV-yhteisinfektion hoitoon
Tämän myötätuntoisen pääsyohjelman tavoitteena on tarjota REP 2139-Mg:n varhainen saatavuus potilaille, joilla on HBV-monoinfektio tai HBV/HDV-yhteisinfektio ja joilla on joko pitkälle edennyt (dekompensoitunut) kirroosi tai jotka eivät ole reagoineet muihin viruslääkkeisiin. joko hyväksytty tai kehitteillä ja jotka ovat vaarassa edetä dekompensoituneeksi kirroosiksi.
Tämä myötätuntoinen pääsyohjelma tarjoaa pääsyn kerran viikossa annettavaan ihonalaisesti (SC) annettavaan REP 2139-Mg -hoitoon 48 viikon ajan tavoitteena HDV:n ja/tai HBV:n toiminnallinen paraneminen ja maksasairauden korjaaminen ilman poissaoloa. antiviraalisesta hoidosta. SC REP 2139-Mg:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nukleiinihappopolymeerit (NAP:t) estävät hepatiitti B -viruksen (HBV) subviraalisten hiukkasten muodostumisen ja sitoutuvat pieneen ja suureen hepatiitti deltaviruksen (HDV) antigeeniin. Kroonisessa HBV-monoinfektiossa tämä johtaa nopeaan HBsAg-häviöön ja kroonisessa HBV/HDV-yhteisinfektiossa HBsAg:n ja HDV-RNA:n samanaikaiseen häviämiseen. NAP-pohjaisella yhdistelmähoidolla (käyttämällä REP 2139-Mg:ta) saavutetaan korkea funktionaalinen paranemisaste HBV:stä ja HDV:stä ilman hoitoa aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka rajoittuvat potilaisiin, joilla ei ole kirroosia.
Replicor compassionate access -ohjelma (RCAP) tarjoaa varhaisen pääsyn henkilöille, joilla on HBV-monoinfektio tai HBV/HDV-yhteisinfektio, jotka eivät ole reagoineet olemassa oleviin hyväksyttyihin tai kokeellisiin hoitoihin ja ovat vaarassa edetä pitkälle edenneelle maksasairaudelle tai joilla on jo edennyt dekompensoituneeksi kirroosiksi. Esimerkkejä aiemmasta hoidosta ovat muun muassa pegyloitu interferoni (pegIFN), bulevirtidi tai lonafarnibi.
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet kompensoituneen kirroosin aiempaa hoitoa, saavat REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) ja pegIFN (90 ug SC qW) 48 viikon ajan. Osallistujat, joilla on dekompensoitu kirroosi, saavat REP 2139-Mg (250 mg SC qW) ja TDF (300 mg PO QD).
Hoidon aikana turvallisuutta seurataan viikoittain ja tehoa 4 viikon välein.
Potilaat, joiden HBsAg-häviö säilyy 6 kuukauden ajan REP 2139-Mg:n ja pegIFN:n poistamisen jälkeen, voidaan poistaa jäljellä olevasta TDF-hoidosta.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Padua, Italia
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- AP-HP Hôpital Beaujon
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU-Limoges
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Ranska
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Perpignan, Ranska
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil, Université Toulouse 3
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Koc University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HBV- tai HBV/HDV-yhteisinfektio.
- PegIFN:n, bulevirtidin tai lonafarnibin tai niiden yhdistelmän aiempi epäonnistuminen edenneen fibroosin tai kompensoidun kirroosin kanssa.
- Dekompensoitu kirroosi.
- Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä REP 2139-Mg -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan REP 2139-Mg -hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö).
- Imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaillant A. REP 2139: Antiviral Mechanisms and Applications in Achieving Functional Control of HBV and HDV Infection. ACS Infect Dis. 2019 May 10;5(5):675-687. doi: 10.1021/acsinfecdis.8b00156. Epub 2018 Oct 5.
- Blanchet M, Sinnathamby V, Vaillant A, Labonte P. Inhibition of HBsAg secretion by nucleic acid polymers in HepG2.2.15 cells. Antiviral Res. 2019 Apr;164:97-105. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.02.009. Epub 2019 Feb 13.
- Boulon R, Blanchet M, Lemasson M, Vaillant A, Labonte P. Characterization of the antiviral effects of REP 2139 on the HBV lifecycle in vitro. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104853. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104853. Epub 2020 Jun 23.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Anderson M, Gersch J, Holzmayer V, Elsner C, Krawczyk A, Kuhns MC, Cloherty G, Dittmer U, Vaillant A. Persistent Control of Hepatitis B Virus and Hepatitis Delta Virus Infection Following REP 2139-Ca and Pegylated Interferon Therapy in Chronic Hepatitis B Virus/Hepatitis Delta Virus Coinfection. Hepatol Commun. 2020 Nov 13;5(2):189-202. doi: 10.1002/hep4.1633. eCollection 2021 Feb.
- Bazinet M, Pantea V, Placinta G, Moscalu I, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Iarovoi L, Smesnoi V, Musteata T, Jucov A, Dittmer U, Krawczyk A, Vaillant A. Safety and Efficacy of 48 Weeks REP 2139 or REP 2165, Tenofovir Disoproxil, and Pegylated Interferon Alfa-2a in Patients With Chronic HBV Infection Naive to Nucleos(t)ide Therapy. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2180-2194. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.058. Epub 2020 Mar 6.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Albrecht J, Schmid P, Le Gal F, Gordien E, Krawczyk A, Mijocevic H, Karimzadeh H, Roggendorf M, Vaillant A. Safety and efficacy of REP 2139 and pegylated interferon alfa-2a for treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus and hepatitis D virus co-infection (REP 301 and REP 301-LTF): a non-randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;2(12):877-889. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30288-1. Epub 2017 Sep 28. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):e1. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30370-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Ruokatorven sairaudet
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hypertensio, portaali
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Hepatiitti D
- Askites
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Interferoni alfa-2
- TASAVALTA 2139
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .