Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replicar Compassionate Access-programma (RCAP)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Replicor Inc.

Compassionate Use Toegang tot REP 2139-Mg voor de behandeling van chronische HBV-infectie of chronische HBV/HDV-co-infectie

Het doel van dit 'compassionate access'-programma is vroege toegang tot REP 2139-Mg te bieden aan patiënten met HBV-mono-infectie of HBV/HDV-co-infectie die ofwel gevorderde (gedecompenseerde) cirrose hebben of niet hebben gereageerd op andere andere antivirale middelen. goedgekeurd of in ontwikkeling zijn en die het risico lopen te evolueren naar gedecompenseerde cirrose.

Dit programma voor 'compassionate access' biedt toegang tot een wekelijks regime van subcutaan (SC) toegediend REP 2139-Mg gedurende een periode van 48 weken met als doel functionele genezing van HDV en/of HBV te bereiken, met de omkering van leverziekte bij afwezigheid van antivirale therapie. De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SC REP 2139-Mg zullen tijdens en na de therapie worden gecontroleerd

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nucleïnezuurpolymeren (NAP's) blokkeren de assemblage van subvirale deeltjes van het hepatitis B-virus (HBV) en binden zich aan het kleine en grote hepatitis-deltavirus (HDV)-antigeen. Bij chronische HBV-mono-infectie leidt dit tot snel HBsAg-verlies en bij chronische HBV/HDV-co-infectie gelijktijdig verlies van HBsAg en HDV-RNA. Op NAP gebaseerde combinatietherapie (met behulp van REP 2139-Mg) bereikt hoge percentages functionele genezing van HBV en HDV bij afwezigheid van therapie in eerdere klinische onderzoeken die beperkt waren tot patiënten zonder cirrose.

Het Replicor-compassionate access-programma (RCAP) biedt vroege toegang aan personen met HBV-mono-infectie of HBV/HDV-co-infectie die niet hebben gereageerd op bestaande goedgekeurde of experimentele therapieën en die het risico lopen een vergevorderde leverziekte te krijgen of die al ontwikkeld tot gedecompenseerde cirrose. Voorbeelden van eerdere therapie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, gepegyleerd interferon (pegIFN), bulevirtide of lonafarnib.

Deelnemers bij wie eerdere therapie met gecompenseerde cirrose niet is gelukt, krijgen REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) en pegIFN (90 ug SC qW) gedurende 48 weken. Deelnemers met gedecompenseerde cirrose krijgen REP 2139-Mg (250 mg SC qW) en TDF (300 mg PO QD).

Tijdens de therapie wordt de veiligheid wekelijks gecontroleerd en de werkzaamheid elke 4 weken.

Patiënten die HBsAg-verlies behouden gedurende 6 maanden na verwijdering van REP 2139-Mg en pegIFN komen in aanmerking voor verwijdering van de resterende TDF-therapie.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Clichy, Frankrijk
    - AP-HP Hôpital Beaujon
  - Lille, Frankrijk
    - CHU Lille
  - Limoges, Frankrijk
    - CHU-Limoges
  - Marseille, Frankrijk
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Montpellier, Frankrijk
    - CHU de Montpellier
  - Montpellier, Frankrijk
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  - Perpignan, Frankrijk
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Rennes, Frankrijk
    - CHU de Rennes
  - Toulouse, Frankrijk
    - CHU Rangueil, Université Toulouse 3
Israël
- - Be'er Sheva, Israël
    - Soroka Medical Center
Italië
- - Padua, Italië
    - PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen
    - Koc University Medical School
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk
    - Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde HBV- of HBV/HDV-co-infectie.
Eerder falen van pegIFN, bulevirtide of lonafarnib of combinaties daarvan met gevorderde fibrose of gecompenseerde cirrose.
Gedecompenseerde cirrose.
Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken terwijl u wordt behandeld met REP 2139-Mg en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling met REP 2139-Mg.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met een positieve zwangerschapstest in serum of urine (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden).
Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Replicor Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RCAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .