Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replicor Compassionate Access Program (RCAP)

13. februar 2025 oppdatert av: Replicor Inc.

Medfølende bruk Tilgang til REP 2139-Mg for behandling av kronisk HBV-infeksjon eller kronisk HBV / HDV-ko-infeksjon

Målet med dette medfølende tilgangsprogrammet er å gi tidlig tilgang til REP 2139-Mg for pasienter med HBV monoinfeksjon eller HBV/HDV samtidig infeksjon som enten har avansert (dekompensert) skrumplever eller som ikke har respondert på andre andre antivirale midler. enten godkjent eller under utvikling og som står i fare for å utvikle seg til dekompensert cirrhose.

Dette medfølende tilgangsprogrammet vil gi tilgang til en ukentlig diett med subkutant (SC) administrert REP 2139-Mg i en periode på 48 uker med mål om å oppnå funksjonell kur av HDV og eller HBV, med reversering av leversykdom i fravær av antiviral terapi. Sikkerheten, toleransen og effekten av SC REP 2139-Mg vil bli overvåket under og etter behandlingen

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nukleinsyrepolymerer (NAP) blokkerer sammenstillingen av hepatitt B-virus (HBV) subvirale partikler og binder seg til det lille og store hepatitt delta-virus (HDV) antigenet. Ved kronisk HBV-monoinfeksjon fører dette til raskt HBsAg-tap og ved kronisk HBV/HDV-koinfeksjon, samtidig tap av HBsAg og HDV-RNA. NAP-basert kombinasjonsterapi (ved bruk av REP 2139-Mg) oppnår høye forekomster av funksjonell kur av HBV og HDV i fravær av terapi i tidligere kliniske studier begrenset til pasienter uten cirrhose.

Replicor compassionate access-programmet (RCAP) gir tidlig tilgang til individer som har HBV mono-infeksjon, eller HBV / HDV co-infeksjon som ikke har respondert på eksisterende godkjente eller eksperimentelle terapier og står i fare for å utvikle avansert leversykdom eller som allerede har utviklet seg til dekompensert cirrhose. Eksempler på tidligere behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, pegylert interferon (pegIFN), bulevirtid eller lonafarnib.

Deltakere med svikt i tidligere behandling med kompensert cirrhose vil motta REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) og pegIFN (90 ug SC qW) i 48 uker. Deltakere med dekompensert cirrhose vil motta REP 2139-Mg (250mg SC qW) og TDF (300mg PO QD).

Under behandlingen vil sikkerheten overvåkes ukentlig og effekten hver 4. uke.

Pasienter som opprettholder HBsAg-tap i 6 måneder etter fjerning av REP 2139-Mg og pegIFN vil være kvalifisert for fjerning av den gjenværende TDF-behandlingen.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Clichy, Frankrike
    - AP-HP Hôpital Beaujon
  - Lille, Frankrike
    - CHU Lille
  - Limoges, Frankrike
    - CHU-Limoges
  - Marseille, Frankrike
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Montpellier, Frankrike
    - CHU de Montpellier
  - Montpellier, Frankrike
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  - Perpignan, Frankrike
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Rennes, Frankrike
    - CHU de Rennes
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU Rangueil, Université Toulouse 3
Israel
- - Be'er Sheva, Israel
    - Soroka Medical Center
Italia
- - Padua, Italia
    - PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia
    - Koc University Medical School
Østerrike
- - Vienna, Østerrike
    - Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet HBV eller HBV / HDV co-infeksjon.
Tidligere svikt i pegIFN, bulevirtid eller lonafarnib eller kombinasjoner derav med avansert fibrose eller kompensert cirrhose.
Dekompensert skrumplever.
Vilje til å bruke adekvat prevensjon under behandling med REP 2139-Mg og i 6 måneder etter avsluttet behandling med REP 2139-Mg.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med positiv serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG).
Ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Replicor Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RCAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .