- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683548
Replicor Compassionate Access Program (RCAP)
Medfølende bruk Tilgang til REP 2139-Mg for behandling av kronisk HBV-infeksjon eller kronisk HBV / HDV-ko-infeksjon
Målet med dette medfølende tilgangsprogrammet er å gi tidlig tilgang til REP 2139-Mg for pasienter med HBV monoinfeksjon eller HBV/HDV samtidig infeksjon som enten har avansert (dekompensert) skrumplever eller som ikke har respondert på andre andre antivirale midler. enten godkjent eller under utvikling og som står i fare for å utvikle seg til dekompensert cirrhose.
Dette medfølende tilgangsprogrammet vil gi tilgang til en ukentlig diett med subkutant (SC) administrert REP 2139-Mg i en periode på 48 uker med mål om å oppnå funksjonell kur av HDV og eller HBV, med reversering av leversykdom i fravær av antiviral terapi. Sikkerheten, toleransen og effekten av SC REP 2139-Mg vil bli overvåket under og etter behandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nukleinsyrepolymerer (NAP) blokkerer sammenstillingen av hepatitt B-virus (HBV) subvirale partikler og binder seg til det lille og store hepatitt delta-virus (HDV) antigenet. Ved kronisk HBV-monoinfeksjon fører dette til raskt HBsAg-tap og ved kronisk HBV/HDV-koinfeksjon, samtidig tap av HBsAg og HDV-RNA. NAP-basert kombinasjonsterapi (ved bruk av REP 2139-Mg) oppnår høye forekomster av funksjonell kur av HBV og HDV i fravær av terapi i tidligere kliniske studier begrenset til pasienter uten cirrhose.
Replicor compassionate access-programmet (RCAP) gir tidlig tilgang til individer som har HBV mono-infeksjon, eller HBV / HDV co-infeksjon som ikke har respondert på eksisterende godkjente eller eksperimentelle terapier og står i fare for å utvikle avansert leversykdom eller som allerede har utviklet seg til dekompensert cirrhose. Eksempler på tidligere behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, pegylert interferon (pegIFN), bulevirtid eller lonafarnib.
Deltakere med svikt i tidligere behandling med kompensert cirrhose vil motta REP 2139-Mg (250 mg SC qW), TDF (300 mg PO QD) og pegIFN (90 ug SC qW) i 48 uker. Deltakere med dekompensert cirrhose vil motta REP 2139-Mg (250mg SC qW) og TDF (300mg PO QD).
Under behandlingen vil sikkerheten overvåkes ukentlig og effekten hver 4. uke.
Pasienter som opprettholder HBsAg-tap i 6 måneder etter fjerning av REP 2139-Mg og pegIFN vil være kvalifisert for fjerning av den gjenværende TDF-behandlingen.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Vaillant, Ph.D.
- Telefonnummer: +1 514 733-1998
- E-post: availlant@replicor.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michel Bazinet, M.D.
- Telefonnummer: +1 514 733-1998
- E-post: mbazinet@replicor.com
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Tilgjengelig
- AP-HP Hôpital Beaujon
-
Limoges, Frankrike
- Tilgjengelig
- CHU-Limoges
-
Marseille, Frankrike
- Tilgjengelig
- Hôpital Saint-Joseph
-
Montpellier, Frankrike
- Tilgjengelig
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Perpignan, Frankrike
- Tilgjengelig
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Rennes, Frankrike
- Tilgjengelig
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrike
- Tilgjengelig
- CHU Rangueil, Université Toulouse 3
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Tilgjengelig
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Tilgjengelig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet HBV eller HBV / HDV co-infeksjon.
- Tidligere svikt i pegIFN, bulevirtid eller lonafarnib eller kombinasjoner derav med avansert fibrose eller kompensert cirrhose.
- Dekompensert skrumplever.
- Vilje til å bruke adekvat prevensjon under behandling med REP 2139-Mg og i 6 måneder etter avsluttet behandling med REP 2139-Mg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med positiv serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG).
- Ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaillant A. REP 2139: Antiviral Mechanisms and Applications in Achieving Functional Control of HBV and HDV Infection. ACS Infect Dis. 2019 May 10;5(5):675-687. doi: 10.1021/acsinfecdis.8b00156. Epub 2018 Oct 5.
- Blanchet M, Sinnathamby V, Vaillant A, Labonte P. Inhibition of HBsAg secretion by nucleic acid polymers in HepG2.2.15 cells. Antiviral Res. 2019 Apr;164:97-105. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.02.009. Epub 2019 Feb 13.
- Boulon R, Blanchet M, Lemasson M, Vaillant A, Labonte P. Characterization of the antiviral effects of REP 2139 on the HBV lifecycle in vitro. Antiviral Res. 2020 Nov;183:104853. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104853. Epub 2020 Jun 23.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Albrecht J, Schmid P, Le Gal F, Gordien E, Krawczyk A, Mijocevic H, Karimzadeh H, Roggendorf M, Vaillant A. Safety and efficacy of REP 2139 and pegylated interferon alfa-2a for treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus and hepatitis D virus co-infection (REP 301 and REP 301-LTF): a non-randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;2(12):877-889. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30288-1. Epub 2017 Sep 28. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):e1.
- Bazinet M, Pantea V, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Anderson M, Gersch J, Holzmayer V, Elsner C, Krawczyk A, Kuhns MC, Cloherty G, Dittmer U, Vaillant A. Persistent Control of Hepatitis B Virus and Hepatitis Delta Virus Infection Following REP 2139-Ca and Pegylated Interferon Therapy in Chronic Hepatitis B Virus/Hepatitis Delta Virus Coinfection. Hepatol Commun. 2020 Nov 13;5(2):189-202. doi: 10.1002/hep4.1633. eCollection 2021 Feb.
- Bazinet M, Pantea V, Placinta G, Moscalu I, Cebotarescu V, Cojuhari L, Jimbei P, Iarovoi L, Smesnoi V, Musteata T, Jucov A, Dittmer U, Krawczyk A, Vaillant A. Safety and Efficacy of 48 Weeks REP 2139 or REP 2165, Tenofovir Disoproxil, and Pegylated Interferon Alfa-2a in Patients With Chronic HBV Infection Naive to Nucleos(t)ide Therapy. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2180-2194. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.058. Epub 2020 Mar 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Esophageal sykdommer
- Hypertensjon, Portal
- Fibrose
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt D
- Levercirrhose
- Ascites
- Spiserør og magevaricer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tenofovir
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- REP 2139
Andre studie-ID-numre
- RCAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekompensert skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på REP 2139-Mg
-
Replicor Inc.FullførtKronisk hepatitt BMoldova, Republikken
-
Replicor Inc.FullførtKronisk HBV-infeksjon (HBeAg negativ)Moldova, Republikken
-
Replicor Inc.Fullført
-
Replicor Inc.FullførtHepatitt B, kroniskBangladesh
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjon | Funksjonell statusForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtEndodontisk betennelseBelgia
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Røyking | Hypertensjon | Overvekt | Sukkersyke | Overvektig | Depresjon, postpartum | Prediabetisk tilstand | Svangerskap | Implementeringsvitenskap | Forebygging | Kvalitets forbedring | Kolesterol | Virtuell omsorgForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTidlig ambulasjonForente stater
-
Replicor Inc.FullførtHepatitt B, kroniskBangladesh