ブラジルでの第 3 モル抜歯後の疼痛緩和のためのエトリコキシブ + シクロベンザプリンの固定用量配合剤 (BENCOX)

治験薬は、鎮痛作用のある非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であるエトリコキシブと筋弛緩薬であるシクロベンザプリン塩酸塩をそれぞれ90mgと15mgの用量で含む固定用量配合剤（FDC）で構成されています。徐放性ハードカプセルの剤形です。 この製品は、国内で前例のない FDC であり、筋肉のけいれんに伴う中等度から重度の急性疼痛の短期治療を適応としています。 NSAIDs やその他のアジュバント薬などの鎮痛薬による疼痛管理は、日常の臨床診療では一般的です。 鎮痛に対する相加効果と並行して、抗炎症剤および筋弛緩剤の FDC は、炎症プロセス、可動範囲の制限、筋肉のけいれんなど、関連する筋骨格症状のより優れた制御を支援しようとします。

多施設、無作為化、並列グループ、二重盲検、二重ダミー、比較優位性臨床試験。 18 歳から 35 歳までの年齢で、影響を受けた下顎第三大臼歯と拮抗する上顎第三大臼歯の外科的除去の適応がある患者は、1:1:1 の比率で無作為化され、Eurofarma からエトリコキシブ 90 mg + シクロベンザプリン塩酸塩 15 mg の FDC を受け取ります。 Laboratorios SA (治験薬)、カプセル、単剤のエトリコキシブ 90 mg (Arcoxia®)、錠剤、シクロベンザプリン塩酸塩 15 mg (XL - Mitrul®)、カプセル、最長 3 日間。 手術が最大 80 分 (最初の切開から第 3 大臼歯の抜歯までをカウント) 続き、最大 4 時間までの中等度から重度の術後疼痛を呈する参加者は無作為化されます。 研究治療の最初の投与は、術後の痛みが中等度/重度の強度 (視覚アナログスケール [VAS] 0-100 mm で 40 mm 以上) に達したときに、研究センターで行われます。 参加者は、それ以降、3 (03) 日間服用する用量の間に 24 時間の最小間隔を尊重して、研究治療を使用するように指示されます。