Combinazione a dose fissa di etoricoxib + ciclobenzaprina per alleviare il dolore dopo l'estrazione del terzo molare in Brasile (BENCOX)
Studio di superiorità a gruppi paralleli, in doppio cieco, doppio fittizio di Etoricoxib90mg/ Cyclobenzaprine15mg da Eurofarma rispetto a Etoricoxib90mg (Arcoxia®) e Cyclobenzaprine15mg (XL - Mitrul®) per lo spasmo muscolare dopo l'estrazione del terzo molare in Brasile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il farmaco sperimentale consiste in una combinazione a dose fissa (FDC) che contiene etoricoxib, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con azione analgesica, e ciclobenzaprina cloridrato, un miorilassante, rispettivamente in dosi di 90 mg e 15 mg, nella forma di dosaggio di una capsula rigida a rilascio prolungato. Questo prodotto è un FDC senza precedenti nel paese ed è indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto da moderato a grave associato a spasmo muscolare. La gestione del dolore con farmaci analgesici, come i FANS e altri farmaci adiuvanti, è comune nella pratica clinica quotidiana. Parallelamente al suo effetto additivo sul sollievo dal dolore, l'FDC di un agente antinfiammatorio e miorilassante cerca di favorire un maggiore controllo dei sintomi muscoloscheletrici associati, come processi infiammatori, mobilità limitata e spasmi muscolari.
Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, di superiorità comparativa. I pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni con indicazione per la rimozione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso e un terzo molare superiore antagonista saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere la FDC di etoricoxib 90 mg + ciclobenzaprina cloridrato 15 mg da Eurofarma Laboratórios SA (farmaco sperimentale), in capsule, o il mono-farmaco etoricoxib 90 mg (Arcoxia®), in compresse, o ciclobenzaprina cloridrato 15 mg (XL - Mitrul®), in capsule, per un massimo di tre (03) giorni. I partecipanti il cui intervento chirurgico dura un massimo di 80 minuti (contati dall'incisione iniziale all'estrazione dei terzi molari) e che presentano dolore postoperatorio da moderato a grave fino a un massimo di quattro (04) ore saranno randomizzati. La prima somministrazione del trattamento in studio sarà effettuata presso il centro dello studio quando il dolore post-chirurgico raggiunge un'intensità moderata/grave (≥ 40 mm sulla scala analogica visiva [VAS] 0-100 mm). I partecipanti saranno istruiti, da quel momento in poi, a utilizzare il trattamento in studio, rispettando un intervallo minimo di ventiquattro (24) ore tra le dosi assunte per tre (03) giorni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età compresa tra i 18 ei 35 anni (compresi).
Presenza di almeno un terzo molare inferiore con inclusione ossea parziale o totale (superficie occlusale parzialmente o completamente ricoperta da tessuto osseo) con indicazione alla rimozione chirurgica (diagnosi effettuata mediante radiografia panoramica eseguita entro i sei [06] mesi precedenti l'arruolamento nello studio), in posizione verticale, mesioangolare o orizzontale secondo la classificazione Winter1, purché appartengano alle seguenti classi Pell & Gregory2:
- Terzo molare inferiore incluso in posizione verticale o mesioangolare: può essere incluso, purché appartenga alle classi Pell & Gregory Ia, Ib, IIa o IIb;
- Terzo molare inferiore impattato in posizione orizzontale: può essere incluso, purché appartenga alle classi Pell & Gregory Ia, Ib o IIa.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- Presenza di pregressa lesione infiammatoria e/o infettiva del cavo orale con indicazione all'uso di antinfiammatori e/o terapia antibiotica.
- Presenza di qualsiasi lesione orale nella regione del terzo molare da estrarre che possa controindicare l'estrazione, a discrezione del team odontoiatrico (ad esempio, pericoronite, parodontite, cisti, tra gli altri).
- Fumo* *Qualsiasi uso di tabacco, comprese le sigarette elettroniche, è vietato durante lo studio. Nel caso del partecipante che fuma occasionalmente, deve essere disposto a non usare tabacco durante la sua partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: etoricoxib 90 mg + ciclobenzaprina 15 mg
Gruppo sperimentale: FDC di etoricoxib 90 mg + ciclobenzaprina 15 mg di Eurofarma Laboratórios SA
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una (01) capsula del farmaco sperimentale e una (01) compressa placebo di etoricoxib, rispettando un intervallo minimo di ventiquattro (24) ore tra le dosi per 3 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: etoricoxib 90 mg
Gruppo di confronto: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®)
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una (01) compressa di etoricoxib da 90 mg (Arcoxia®) e una (01) capsula di placebo FDC, rispettando un intervallo minimo di ventiquattro (24) ore tra le dosi per 3 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ciclobenzaprina cloridrato 15 mg
Gruppo di confronto: ciclobenzaprina cloridrato 15 mg (XL - Mitrul®)
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una (01) capsula di ciclobenzaprina cloridrato da 15 mg (XL - Mitrul®) e una (01) compressa placebo di etoricoxib, rispettando un intervallo minimo di ventiquattro (24) ore tra le dosi per 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variabile di efficacia primaria è composta dalla somma dei punteggi per il sollievo dal dolore entro 6 ore
Lasso di tempo: La variabile di efficacia primaria è un endpoint composto dalla somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore entro 6 ore e dalla percentuale di apertura della bocca postoperatoria.
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La variabile di efficacia primaria è composta dalla somma dei punteggi per il sollievo dal dolore entro 6 ore e dalla percentuale di apertura della bocca postoperatoria.
Dopo la somministrazione della prima dose, i partecipanti valuteranno il sollievo dal dolore su una scala categorica a 5 punti a intervalli orari (1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore).
Il successo clinico è definito come molto sollievo (scala 3) o completo sollievo (scala 4) entro 6 ore dalla somministrazione del trattamento.
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La variabile di efficacia primaria è un endpoint composto dalla somma dei punteggi relativi al sollievo dal dolore entro 6 ore e dalla percentuale di apertura della bocca postoperatoria.
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Endpoint primario di efficacia - L'apertura della bocca sarà calcolata dalla media di tre misurazioni
Lasso di tempo: Il successo clinico in questa variabile è definito come un'apertura della bocca ≥ 80% rispetto al periodo preoperatorio.
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L'apertura della bocca sarà calcolata dalla media di tre misurazioni che verranno effettuate due volte alla visita di randomizzazione e alla visita 1, la visita di valutazione, dopo tre giorni.
La misurazione verrà effettuata utilizzando un calibro digitale calibrato, considerando la distanza tra incisivi centrali superiori e inferiori.
La percentuale di apertura della bocca alla visita di valutazione sarà calcolata in riferimento all'apertura di base osservata alla visita di randomizzazione.
Il successo clinico in questa variabile è definito come un'apertura della bocca ≥ 80% rispetto al periodo preoperatorio.
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Il successo clinico in questa variabile è definito come un'apertura della bocca ≥ 80% rispetto al periodo preoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondari di efficacia - Percentuale di pazienti che hanno riportato un notevole sollievo o un sollievo completo nelle domande TOTPAR entro 6 ore
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti che riportano molto sollievo o completo sollievo nelle domande TOTPAR entro 6 ore.
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I due criteri di successo clinico, definiti come componenti dell'endpoint primario, saranno descritti come endpoint secondari: Percentuale di pazienti che riportano molto sollievo o completo sollievo nelle domande TOTPAR entro 6 ore. |
Percentuale di pazienti che riportano molto sollievo o completo sollievo nelle domande TOTPAR entro 6 ore.
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Endpoint secondari di efficacia - Percentuale di pazienti che hanno mantenuto almeno l'80% dell'apertura completa della bocca tre giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti che hanno mantenuto almeno l'80% dell'apertura completa della bocca tre giorni dopo la procedura.
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Percentuale di pazienti che hanno mantenuto almeno l'80% dell'apertura completa della bocca tre giorni dopo la procedura.
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Percentuale di pazienti che hanno mantenuto almeno l'80% dell'apertura completa della bocca tre giorni dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Rilassanti muscolari, centrali
- Amitriptilina
- Etoricoxib
- Ciclobenzaprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF 181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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