Combinaison à dose fixe d'étoricoxib + cyclobenzaprine pour le soulagement de la douleur après l'extraction de la troisième molaire au Brésil (BENCOX)
Étude de supériorité en groupes parallèles, en double aveugle et à double insu sur l'étoricoxib 90 mg/ cyclobenzaprine 15 mg d'Eurofarma par rapport à l'étoricoxib 90 mg (Arcoxia®) et la cyclobenzaprine 15 mg (XL - Mitrul®) pour le spasme musculaire après l'extraction de la troisième molaire au Brésil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le médicament expérimental consiste en une combinaison à dose fixe (FDC) qui contient de l'étoricoxib, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à action analgésique, et du chlorhydrate de cyclobenzaprine, un myorelaxant, à des doses de 90 mg et 15 mg, respectivement, sous la forme galénique d'une gélule à libération prolongée. Ce produit est une FDC sans précédent dans le pays et est indiqué pour le traitement à court terme de la douleur aiguë modérée à grave associée aux spasmes musculaires. La gestion de la douleur avec des médicaments analgésiques, tels que les AINS et d'autres médicaments adjuvants, est courante dans la pratique clinique quotidienne. Parallèlement à son effet additif sur le soulagement de la douleur, la FDC d'un agent anti-inflammatoire et myorelaxant cherche à aider à un meilleur contrôle des symptômes musculo-squelettiques associés, tels que les processus inflammatoires, une amplitude de mouvement limitée et des spasmes musculaires.
Essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, double factice, comparatif de supériorité. Les patients âgés de 18 à 35 ans avec une indication d'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse et d'une troisième molaire supérieure antagoniste seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'ADF d'étoricoxib 90 mg + chlorhydrate de cyclobenzaprine 15 mg d'Eurofarma Laboratórios SA (médicament expérimental), en gélules, ou les monomédicaments étoricoxib 90 mg (Arcoxia®), en comprimés, ou chlorhydrate de cyclobenzaprine 15 mg (XL - Mitrul®), en gélules, jusqu'à trois (03) jours. Les participants dont l'intervention dure au maximum 80 minutes (comptées de l'incision initiale à l'extraction des troisièmes molaires) et qui présentent des douleurs postopératoires modérées à sévères jusqu'à un maximum de quatre (04) heures seront randomisés. La première administration du traitement à l'étude sera effectuée au centre de l'étude lorsque la douleur post-chirurgicale atteindra une intensité modérée/sérieuse (≥ 40 mm sur l'échelle visuelle analogique [EVA] 0-100 mm). Les participants seront invités, dès lors, à utiliser le traitement à l'étude, en respectant un intervalle minimum de vingt-quatre (24) heures entre les prises pendant trois (03) jours.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients des deux sexes qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans l'étude :
- Âge compris entre 18 et 35 ans (inclus).
Présence d'au moins une troisième molaire inférieure avec inclusion osseuse partielle ou totale (surface occlusale partiellement ou totalement recouverte de tissu osseux) avec indication d'ablation chirurgicale (diagnostic posé par radiographie panoramique prise dans les six [06] mois précédant l'inscription à l'étude), en position verticale, mésioangulaire ou horizontale selon la classification Winter1, à condition d'appartenir aux classes Pell & Gregory suivantes2 :
- Tierce molaire inférieure incluse en position verticale ou mésioangulaire : peut être incluse, à condition qu'elle appartienne aux classes Pell & Gregory Ia, Ib, IIa ou IIb ;
- Troisième molaire inférieure impactée en position horizontale : peut être incluse, à condition qu'elle appartienne aux classes Pell & Gregory Ia, Ib ou IIa.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à au moins un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Présence d'antécédents de lésion buccale inflammatoire et/ou infectieuse avec indication d'utilisation d'agent anti-inflammatoire et/ou d'antibiothérapie.
- Présence de toute lésion buccale dans la région de la troisième molaire à extraire pouvant contre-indiquer l'extraction, à la discrétion de l'équipe dentaire (par exemple, péricoronite, parodontite, kystes, entre autres).
- Tabagisme* *Tout usage de tabac, y compris les cigarettes électroniques, est interdit pendant l'étude. Dans le cas du participant qui fume occasionnellement, il doit être disposé à ne pas consommer de tabac tout au long de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étoricoxib 90 mg + cyclobenzaprine 15 mg
Groupe expérimental : ADF d'étoricoxib 90 mg + cyclobenzaprine 15 mg d'Eurofarma Laboratórios SA
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront une (01) gélule du médicament expérimental et un (01) comprimé placebo d'étoricoxib, en respectant un intervalle minimum de vingt-quatre (24) heures entre les prises pendant 3 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: étoricoxib 90 mg
Groupe comparateur : étoricoxib 90 mg (Arcoxia®)
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront un (01) comprimé d'étoricoxib 90 mg (Arcoxia®) et une (01) gélule placebo FDC, en respectant un intervalle minimum de vingt-quatre (24) heures entre les prises pendant 3 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: chlorhydrate de cyclobenzaprine 15 mg
Groupe comparateur : chlorhydrate de cyclobenzaprine 15 mg (XL - Mitrul®)
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront une (01) gélule de chlorhydrate de cyclobenzaprine 15 mg (XL - Mitrul®) et un (01) comprimé placebo d'étoricoxib, en respectant un intervalle minimum de vingt-quatre (24) heures entre les prises pendant 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variable d'efficacité principale est composée de la somme des scores de soulagement de la douleur dans les 6 h
Délai: La principale variable d'efficacité est un critère d'évaluation composé de la somme des scores de soulagement de la douleur dans les 6 heures et du pourcentage d'ouverture de la bouche postopératoire.
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La variable principale d'efficacité est composée de la somme des scores de soulagement de la douleur dans les 6 heures et du pourcentage d'ouverture de la bouche postopératoire.
Après l'administration de la première dose, les participants évalueront le soulagement de la douleur sur une échelle catégorique en 5 points à intervalles horaires (1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures).
Le succès clinique est défini comme un soulagement total (échelle 3) ou un soulagement complet (échelle 4) dans les 6 heures suivant l'administration du traitement.
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La principale variable d'efficacité est un critère d'évaluation composé de la somme des scores de soulagement de la douleur dans les 6 heures et du pourcentage d'ouverture de la bouche postopératoire.
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Critère principal d'efficacité - L'ouverture de la bouche sera calculée à partir de la moyenne de trois mesures
Délai: Le succès clinique de cette variable est défini par une ouverture buccale ≥ 80 % par rapport à la période préopératoire.
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L'ouverture de la bouche sera calculée à partir de la moyenne de trois mesures qui seront prises deux fois lors de la visite de randomisation et lors de la visite 1, la visite d'évaluation, après trois jours.
La mesure sera effectuée à l'aide d'un pied à coulisse numérique calibré, en tenant compte de la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures.
Le pourcentage d'ouverture de la bouche lors de la visite d'évaluation sera calculé en référence à l'ouverture de base observée lors de la visite de randomisation.
Le succès clinique de cette variable est défini par une ouverture buccale ≥ 80 % par rapport à la période préopératoire.
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Le succès clinique de cette variable est défini par une ouverture buccale ≥ 80 % par rapport à la période préopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires d'efficacité - Proportion de patients signalant un soulagement important ou complet dans les questions TOTPAR dans les 6 heures
Délai: Proportion de patients signalant un soulagement important ou complet dans les questions TOTPAR dans les 6 heures.
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Les deux critères de succès clinique, définis comme des composantes du critère principal, seront décrits comme des critères secondaires : Proportion de patients signalant un soulagement important ou complet dans les questions TOTPAR dans les 6 heures. |
Proportion de patients signalant un soulagement important ou complet dans les questions TOTPAR dans les 6 heures.
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Critères secondaires d'efficacité - Proportion de patients ayant conservé au moins 80 % d'ouverture complète de la bouche trois jours après l'intervention
Délai: Proportion de patients ayant conservé au moins 80 % d'ouverture complète de la bouche trois jours après l'intervention.
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Proportion de patients ayant conservé au moins 80 % d'ouverture complète de la bouche trois jours après l'intervention.
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Proportion de patients ayant conservé au moins 80 % d'ouverture complète de la bouche trois jours après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Relaxants musculaires centraux
- Amitriptyline
- Étoricoxib
- Cyclobenzaprine
Autres numéros d'identification d'étude
- EF 181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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