Kiinteäannoksinen etorikoksibin ja syklobentsapriinin yhdistelmä kivunlievitykseen kolmannen poskiuuton jälkeen Brasiliassa (BENCOX)
Rinnakkainen ryhmä, kaksoissokko, kaksoisnukke, etorikoksibin 90 mg/syklobentsapriinin 15 mg paremmuustutkimus Eurofarmasta Versus Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) ja Cyclobenzaprine15 mg (XL - Brasilia Extraction) Extraction Muscled - Mitruls
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke koostuu kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC), joka sisältää etorikoksibia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), jolla on kipua lievittävä vaikutus, ja syklobentsapriinihydrokloridia, myorelaksanttia, annoksina 90 mg ja 15 mg. pitkäaikaisesti vapauttavan kovan kapselin annostusmuodossa. Tämä tuote on maassa ennennäkemätön FDC, ja se on tarkoitettu lihasspasmiin liittyvän kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun lyhytaikaiseen hoitoon. Kivun hallinta kipulääkkeillä, kuten tulehduskipulääkkeillä ja muilla adjuvanttilääkkeillä, on yleistä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Samanaikaisesti kivunlievitystä lisäävän vaikutuksensa kanssa anti-inflammatorisen ja myorelaksantin aineen FDC pyrkii auttamaan paremmin säätelemään asiaan liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita, kuten tulehdusprosesseja, rajoitettua liikerataa ja lihaskouristuksia.
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vertaileva paremmuustutkimus. 18–35-vuotiaat potilaat, joilla on aihetta leikkauksen aiheuttaman törmäyksen alakolmanneksen ja antagonistisen ylemmän poskihampaan kirurgiseen poistoon, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan Eurofarmalta FDC:tä etorikoksibia 90 mg + syklobentsapriinihydrokloridia 15 mg. Laboratórios SA (tutkimuslääke), kapseleissa tai monolääkkeenä etorikoksibi 90 mg (Arcoxia®), tabletteina tai syklobentsapriinihydrokloridi 15 mg (XL - Mitrul®), kapseleina, enintään kolmen (03) päivän ajan. Osallistujat, joiden leikkaus kestää enintään 80 minuuttia (laskettuna ensimmäisestä viillosta kolmannen poskihampaiden poistoon) ja joilla on kohtalaista tai vakavaa postoperatiivista kipua enintään neljään (04) tuntiin saakka, satunnaistetaan. Ensimmäinen tutkimushoito annetaan tutkimuskeskuksessa, kun leikkauksen jälkeinen kipu saavuttaa kohtalaisen/vakavan voimakkuuden (≥ 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0-100 mm). Osallistujia ohjeistetaan siitä lähtien käyttämään tutkimushoitoa noudattaen vähintään kahdenkymmenenneljän (24) tunnin aikaväliä kolmen (03) päivän ajan otettujen annosten välillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan molempia sukupuolia olevat potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta (mukaan lukien).
Vähintään yksi alemman kolmanneksen poskihaara, jossa on osittainen tai täydellinen luusulkeuma (okklusaalipinta osittain tai kokonaan luukudoksen peitossa), ja on indikaatio kirurgiseen poistoon (diagnoosi tehty panoraamaröntgenkuvalla, joka on otettu kuuden [06] kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista), pysty-, mesiokulma- tai vaaka-asennossa Winter-luokituksen1 mukaan edellyttäen, että ne kuuluvat seuraaviin Pell & Gregory -luokkiin2:
- Iskenyt alakolmas poskihaara pysty- tai mesiokulma-asennossa: voidaan sisällyttää, kunhan se kuuluu Pell & Gregoryn luokkiin Ia, Ib, IIa tai IIb;
- Alempi kolmas poskihampa on iskenyt vaaka-asennossa: voidaan sisällyttää, kunhan se kuuluu Pell & Gregoryn luokkiin Ia, Ib tai IIa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Aiempi tulehduksellinen ja/tai tarttuva suun leesio, jossa on indikaatio tulehduskipulääkkeen ja/tai antibioottihoidon käyttöön.
- Mikä tahansa suuvaurio kolmannen poistettavan poskihaavan alueella, joka voi olla vasta-aiheinen poistoon hammaslääkäriryhmän harkinnan mukaan (esimerkiksi perikoroniitti, parodontiitti, kystat jne.).
- Tupakointi* *Kaikki tupakan käyttö, mukaan lukien sähkösavukkeet, on kielletty tutkimuksen aikana. Satunnaisesti tupakoivan osallistujan on oltava valmis olemaan käyttämättä tupakkaa koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etorikoksibi 90 mg + syklobentsapriini 15 mg
Tutkimusryhmä: etorikoksibin FDC 90 mg + syklobentsapriini 15 mg, Eurofarma Laboratórios SA
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) kapselin tutkimuslääkettä ja yhden (01) etorikoksibi lumelääketabletin noudattaen vähintään kahdenkymmenenneljän (24) tunnin annosväliä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: etorikoksibi 90 mg
Vertailuryhmä: etorikoksibi 90 mg (Arcoxia®)
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) 90 mg:n etorikoksibitabletin (Arcoxia®) ja yhden (01) FDC-plasebokapselin noudattaen kahdenkymmenenneljän (24) tunnin vähimmäisväliä annosten välillä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: syklobentsapriinihydrokloridi 15 mg
Vertailuryhmä: syklobentsapriinihydrokloridi 15 mg (XL - Mitrul®)
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden (01) syklobentsapriinihydrokloridin 15 mg:n kapselin (XL - Mitrul®) ja yhden (01) etorikoksibi-plasebotabletin noudattaen kahdenkymmenenneljän (24) tunnin vähimmäisväliä annosten välillä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja koostuu kivunlievityksen pisteiden summasta 6 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on päätepiste, joka koostuu kivunlievityspisteiden summasta 6 tunnin sisällä ja suun avautumisen prosenttiosuudesta leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja koostuu kivun lievitystä 6 tunnin sisällä saatujen pisteiden summasta ja leikkauksen jälkeisen suun avautumisen prosenttiosuudesta.
Ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen osallistujat arvioivat kivun lievitystä 5 pisteen kategorisella asteikolla tunnin välein (1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia).
Kliininen menestys määritellään erittäin helpotukseksi (asteikko 3) tai täydelliseksi helpotukseksi (asteikko 4) 6 tunnin kuluessa hoidon antamisesta.
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on päätepiste, joka koostuu kivunlievityspisteiden summasta 6 tunnin sisällä ja suun avautumisen prosenttiosuudesta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – Suun aukko lasketaan kolmen mittauksen keskiarvosta
Aikaikkuna: Kliininen menestys tässä muuttujassa määritellään suun aukeamiseksi ≥ 80 % verrattuna preoperatiiviseen ajanjaksoon.
|
Suun avautuminen lasketaan kolmen mittauksen keskiarvosta, jotka tehdään kahdesti satunnaiskäynnillä ja käynnillä 1, arviointikäynnillä, kolmen päivän kuluttua.
Mittaus suoritetaan kalibroidulla digitaalisella jarrusatalla, ottaen huomioon ylempien ja alempien keskietuhampaiden välinen etäisyys.
Suun aukeamisen prosenttiosuus arviointikäynnillä lasketaan satunnaistamiskäynnillä havaitun lähtötilanteen perusteella.
Kliininen menestys tässä muuttujassa määritellään suun aukeamiseksi ≥ 80 % verrattuna leikkausta edeltävään ajanjaksoon.
|
Kliininen menestys tässä muuttujassa määritellään suun aukeamiseksi ≥ 80 % verrattuna preoperatiiviseen ajanjaksoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet – Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat helpotuksesta TOTPAR-kysymysten osalta 6 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat helpotuksesta TOTPAR-kysymysten osalta 6 tunnin kuluessa.
|
Kaksi kliinisen onnistumiskriteeriä, jotka määritellään ensisijaisen päätepisteen komponentteiksi, kuvataan toissijaisiksi päätepisteiksi: Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat helpotuksesta TOTPAR-kysymysten osalta 6 tunnin kuluessa. |
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat helpotuksesta TOTPAR-kysymysten osalta 6 tunnin kuluessa.
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet - Niiden potilaiden osuus, joiden suu avautui kokonaan vähintään 80 % kolme päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joiden suu avautui täyteen vähintään 80 % kolme päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suu avautui täyteen vähintään 80 % kolme päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suu avautui täyteen vähintään 80 % kolme päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Lihasrelaksantit, Keski
- Amitriptyliini
- Etorikoksibi
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .