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Fixdosis-Kombination aus Etoricoxib + Cyclobenzaprin zur Schmerzlinderung nach Extraktion des dritten Molaren in Brasilien (BENCOX)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Überlegenheit von Etoricoxib 90 mg/Cyclobenzaprin 15 mg von Eurofarma gegenüber Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) und Cyclobenzaprin 15 mg (XL - Mitrul®) bei Muskelkrämpfen nach Extraktion des dritten Molaren in Brasilien

Etoricoxib und Cyclobenzaprinhydrochlorid sind aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs), die im Land bereits als Monodrogen registriert sind. Diese Produkte werden in großem Umfang für die vorgeschlagenen Indikationen verwendet, und ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile sind in der täglichen klinischen Praxis bekannt. Sobald das Fehlen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Etoricoxib und Cyclobenzaprinhydrochlorid in relativen Bioverfügbarkeitsstudien bestätigt wurde, wird diese Phase-3-Studie durchgeführt, um die Überlegenheit des neuen FDC gegenüber Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) und Cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg (XL - Mitrul®) zur Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelkrämpfen. Ziel ist es, eine neue, wirksame und sichere Therapieoption für diese Fälle bereitzustellen. Etoricoxib und Cyclobenzaprinhydrochlorid sind aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs), die im Land bereits als Monodrogen registriert sind. Diese Produkte werden in großem Umfang für die vorgeschlagenen Indikationen verwendet, und ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile sind in der täglichen klinischen Praxis bekannt. Sobald das Fehlen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Etoricoxib und Cyclobenzaprinhydrochlorid in relativen Bioverfügbarkeitsstudien bestätigt wurde, wird diese Phase-3-Studie durchgeführt, um die Überlegenheit des neuen FDC gegenüber Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) und Cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg (XL - Mitrul®) zur Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelkrämpfen. Ziel ist es, eine neue, wirksame und sichere Therapieoption für diese Fälle bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfpräparat besteht aus einer Fixdosiskombination (FDC), die Etoricoxib, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) mit analgetischer Wirkung, und Cyclobenzaprinhydrochlorid, ein Myorelaxans, in Dosen von 90 mg bzw. 15 mg enthält. in der Darreichungsform einer Hartkapsel mit verlängerter Freisetzung. Dieses Produkt ist eine beispiellose FDC im Land und ist für die kurzfristige Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen in Verbindung mit Muskelkrämpfen indiziert. Die Schmerzbehandlung mit analgetischen Arzneimitteln, wie NSAIDs und anderen adjuvanten Arzneimitteln, ist in der täglichen klinischen Praxis üblich. Parallel zu seiner additiven Wirkung auf die Schmerzlinderung versucht das FDC eines entzündungshemmenden und myorelaxierenden Mittels, eine bessere Kontrolle der damit verbundenen muskuloskelettalen Symptome wie entzündliche Prozesse, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und Muskelkrämpfe zu unterstützen.

Multizentrische, randomisierte, Parallelgruppen-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, vergleichende klinische Studie zur Überlegenheit. Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit Indikation zur chirurgischen Entfernung eines retinierten unteren dritten Molaren und eines antagonistischen oberen dritten Molaren werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um die FDC von Etoricoxib 90 mg + Cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg von Eurofarma zu erhalten Laboratórios SA (Prüfpräparat) in Kapseln oder die Monopräparate Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) in Tabletten oder Cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg (XL - Mitrul®) in Kapseln für bis zu drei (03) Tage. Teilnehmer, deren Operation maximal 80 Minuten dauert (gezählt von der ersten Inzision bis zur Extraktion der dritten Molaren) und die mittelschwere bis schwere postoperative Schmerzen bis zu maximal vier (04) Stunden aufweisen, werden randomisiert. Die erste Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt im Studienzentrum, wenn die postoperativen Schmerzen eine moderate/schwere Intensität erreichen (≥ 40 mm auf der visuellen Analogskala [VAS] 0-100 mm). Die Teilnehmer werden von da an angewiesen, das Studienmedikament zu verwenden, wobei ein Mindestintervall von vierundzwanzig (24) Stunden zwischen den drei (03) Tagen eingenommenen Dosen einzuhalten ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten beiderlei Geschlechts, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich).

  • Vorhandensein mindestens eines unteren dritten Molaren mit teilweisem oder vollständigem Knocheneinschluss (Okklusionsfläche teilweise oder vollständig von Knochengewebe bedeckt) mit Indikation zur chirurgischen Entfernung (Diagnose gestellt durch Panorama-Röntgenaufnahme, die innerhalb von sechs [06] Monaten vor Studieneinschluss aufgenommen wurde), in vertikaler, mesioangulärer oder horizontaler Position gemäß der Winterklassifikation1, sofern sie zu den folgenden Pell & Gregory-Klassen gehören2:

    • Impaktierter unterer dritter Molar in vertikaler oder mesioangulärer Position: kann eingeschlossen werden, solange er zu den Pell & Gregory-Klassen Ia, Ib, IIa oder IIb gehört;
    • Unterer dritter Molar in horizontaler Position impaktiert: kann eingeschlossen werden, solange er zu den Pell & Gregory-Klassen Ia, Ib oder IIa gehört.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorhandensein einer früheren entzündlichen und/oder infektiösen oralen Läsion mit Indikation für die Verwendung eines entzündungshemmenden Mittels und/oder einer Antibiotikatherapie.
  • Vorhandensein einer oralen Läsion im Bereich des zu extrahierenden dritten Molaren, die nach Ermessen des Zahnarztteams gegen eine Extraktion sprechen kann (z. B. Perikoronitis, Parodontitis, Zysten usw.).
  • Rauchen* *Jeder Konsum von Tabak, einschließlich E-Zigaretten, ist während der Studie verboten. Im Falle des Teilnehmers, der gelegentlich raucht, muss er/sie bereit sein, während seiner/ihrer Teilnahme an der Studie keinen Tabak zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib 90 mg + Cyclobenzaprin 15 mg
Untersuchungsgruppe: FDC von Etoricoxib 90 mg + Cyclobenzaprin 15 mg von Eurofarma Laboratórios SA
Arzneimittel: FDC von Etoricoxib + Cyclobenzaprin + Etoricoxib-Placebo
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine (01) Kapsel des Prüfpräparats und eine (01) Etoricoxib-Placebotablette, wobei ein Mindestabstand von vierundzwanzig (24) Stunden zwischen den Dosen für 3 Tage eingehalten wird.
Andere Namen:
  • Untersuchungsdroge 1
Aktiver Komparator: Etoricoxib 90 mg
Vergleichsgruppe: Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®)
Arzneimittel: Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) + FDC-Placebo
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine (01) Etoricoxib-90-mg-Tablette (Arcoxia®) und eine (01) FDC-Placebo-Kapsel, wobei ein Mindestabstand von vierundzwanzig (24) Stunden zwischen den Dosen für 3 Tage eingehalten wird.
Andere Namen:
  • Vergleichspräparat 2
Aktiver Komparator: Cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg
Vergleichsgruppe: Cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg (XL - Mitrul®)
Arzneimittel: Cyclobenzaprinhydrochlorid + Etoricoxib-Placebo
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine (01) Cyclobenzaprinhydrochlorid-15-mg-Kapsel (XL – Mitrul®) und eine (01) Etoricoxib-Placebo-Tablette, wobei ein Mindestabstand von vierundzwanzig (24) Stunden zwischen den Dosen für 3 Tage eingehalten wird.
Andere Namen:
  • Vergleichspräparat 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable setzt sich aus der Summe der Punkte für die Schmerzlinderung innerhalb von 6 h zusammen
Zeitfenster: Die primäre Wirksamkeitsvariable ist ein Endpunkt, der sich aus der Summe der Schmerzlinderungswerte innerhalb von 6 Stunden und dem Prozentsatz der postoperativen Mundöffnung zusammensetzt.
Die primäre Wirksamkeitsvariable setzt sich aus der Summe der Scores für Schmerzlinderung innerhalb von 6 Stunden und dem Prozentsatz der postoperativen Mundöffnung zusammen. Nach Verabreichung der ersten Dosis bewerten die Teilnehmer die Schmerzlinderung auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala in stündlichen Intervallen (1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden). Klinischer Erfolg wird als sehr starke Linderung (Skala 3) oder vollständige Linderung (Skala 4) innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung der Behandlung definiert.
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist ein Endpunkt, der sich aus der Summe der Schmerzlinderungswerte innerhalb von 6 Stunden und dem Prozentsatz der postoperativen Mundöffnung zusammensetzt.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Mundöffnung wird aus dem Durchschnitt von drei Messungen berechnet
Zeitfenster: Klinischer Erfolg in dieser Größe ist definiert als eine Mundöffnung ≥ 80 % bezogen auf die präoperative Phase.
Die Mundöffnung wird aus dem Durchschnitt von drei Messungen berechnet, die zweimal beim Randomisierungsbesuch und beim Besuch 1, dem Bewertungsbesuch, nach drei Tagen durchgeführt werden. Die Messung erfolgt mit einem kalibrierten digitalen Messschieber unter Berücksichtigung des Abstands zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen. Der Prozentsatz der Mundöffnung beim Untersuchungsbesuch wird in Bezug auf die beim Randomisierungsbesuch beobachtete Ausgangsöffnung berechnet. Klinischer Erfolg in dieser Variable ist definiert als eine Mundöffnung ≥ 80 % im Vergleich zur präoperativen Phase.
Klinischer Erfolg in dieser Größe ist definiert als eine Mundöffnung ≥ 80 % bezogen auf die präoperative Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden eine starke Linderung oder vollständige Linderung bei den TOTPAR-Fragepunkten berichteten
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die bei den TOTPAR-Fragepunkten innerhalb von 6 Stunden von einer starken Linderung oder vollständigen Linderung berichten.

Die beiden klinischen Erfolgskriterien, die als Komponenten des primären Endpunkts definiert sind, werden als sekundäre Endpunkte beschrieben:

Anteil der Patienten, die bei den TOTPAR-Fragepunkten innerhalb von 6 Stunden von einer starken Linderung oder vollständigen Linderung berichten.
Anteil der Patienten, die bei den TOTPAR-Fragepunkten innerhalb von 6 Stunden von einer starken Linderung oder vollständigen Linderung berichten.
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Anteil der Patienten, die den Mund drei Tage nach dem Eingriff zu mindestens 80 % vollständig geöffnet hatten
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die drei Tage nach dem Eingriff mindestens 80 % der vollen Mundöffnung beibehalten haben.
Anteil der Patienten, die drei Tage nach dem Eingriff mindestens 80 % der vollen Mundöffnung beibehalten haben.
Anteil der Patienten, die drei Tage nach dem Eingriff mindestens 80 % der vollen Mundöffnung beibehalten haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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