Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast doskombination av etoricoxib + cyklobensaprin för smärtlindring efter tredje molarextraktion i Brasilien (BENCOX)

26 februari 2024 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

Parallellgrupp, dubbelblind, dubbeldummy, överlägsenhetsstudie av Etoricoxib90mg/ Cyclobenzaprine15mg från Eurofarma versus Etoricoxib90mg (Arcoxia®) och Cyclobenzaprine15mg (XL - Mitrul®) för tredje muskelspasmextraktion

Etoricoxib och cyklobensaprinhydroklorid är aktiva farmaceutiska ingredienser (API) som redan är registrerade i landet som monoläkemedel. Dessa produkter används i stor utsträckning för de föreslagna indikationerna, och deras säkerhets- och effektprofiler är kända i daglig klinisk praxis. När avsaknaden av en farmakokinetisk interaktion mellan etoricoxib och cyklobensaprinhydroklorid har bekräftats i studier av relativ biotillgänglighet, kommer denna fas 3-studie att genomföras för att visa överlägsenheten hos den nya FDC över etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) och cyklobensaprinhydroklorid 15 mg - Mitrul®) vid behandling av måttlig till allvarlig smärta i samband med muskelspasmer. Syftet är att tillhandahålla ett nytt, effektivt och säkert terapeutiskt alternativ för att ta itu med dessa fall. Etoricoxib och cyklobensaprinhydroklorid är aktiva farmaceutiska ingredienser (API) som redan är registrerade i landet som monoläkemedel. Dessa produkter används i stor utsträckning för de föreslagna indikationerna, och deras säkerhets- och effektprofiler är kända i daglig klinisk praxis. När avsaknaden av en farmakokinetisk interaktion mellan etoricoxib och cyklobensaprinhydroklorid har bekräftats i studier av relativ biotillgänglighet, kommer denna fas 3-studie att genomföras för att visa överlägsenheten hos den nya FDC över etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) och cyklobensaprinhydroklorid 15 mg - Mitrul®) vid behandling av måttlig till allvarlig smärta i samband med muskelspasmer. Syftet är att tillhandahålla ett nytt, effektivt och säkert terapeutiskt alternativ för att ta itu med dessa fall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsläkemedlet består av en fast doskombination (FDC) som innehåller etoricoxib, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med smärtstillande verkan, och cyklobensaprinhydroklorid, ett myorelaxant, i doser på 90 mg respektive 15 mg, i doseringsform av en hård depotkapsel. Denna produkt är en aldrig tidigare skådad FDC i landet och är indicerad för korttidsbehandling av måttlig till allvarlig akut smärta i samband med muskelspasmer. Smärtbehandling med smärtstillande läkemedel, såsom NSAID och andra adjuvanta läkemedel, är vanligt i daglig klinisk praxis. Parallellt med dess additiva effekt på smärtlindring, försöker FDC av ett antiinflammatoriskt och myorelaxerande medel att hjälpa till med bättre kontroll av associerade muskuloskeletala symtom, såsom inflammatoriska processer, begränsad rörelseomfång och muskelspasmer.

Multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, dubbeldummy, jämförande överlägsenhet klinisk prövning. Patienter mellan 18 och 35 år med indikation för kirurgiskt avlägsnande av en angripen nedre tredje molar och en antagonistisk övre tredje molar kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få FDC av etoricoxib 90 mg + cyklobensaprinhydroklorid 15 mg från Eurofarma Laboratórios SA (undersökningsläkemedel), i kapslar, eller monoläkemedlen etoricoxib 90 mg (Arcoxia®), i tabletter, eller cyklobensaprinhydroklorid 15 mg (XL - Mitrul®), i kapslar, i upp till tre (03) dagar. Deltagare vars operation varar högst 80 minuter (räknat från det första snittet till utdragningen av den tredje molaren) och som uppvisar måttlig till allvarlig postoperativ smärta upp till högst fyra (04) timmar kommer att randomiseras. Den första administreringen av studiebehandling kommer att göras på studiecentret när postoperativ smärta når måttlig/svår intensitet (≥ 40 mm på visuell analog skala [VAS] 0-100 mm). Deltagarna kommer att instrueras, från och med då, att använda studiebehandlingen, med respekt för ett minsta intervall på tjugofyra (24) timmar mellan doser som tas under tre (03) dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter av båda könen som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i studien:

  • Ålder mellan 18 och 35 år (inklusive).

  • Förekomst av minst en nedre tredjedel molar med partiell eller total beninneslutning (ocklusiv yta delvis eller helt täckt av benvävnad) med indikation för kirurgiskt avlägsnande (diagnos gjord med panoramaröntgen tagen inom sex [06] månader före studieregistreringen), i en vertikal, mesiovinklig eller horisontell position enligt vinterklassificeringen1, förutsatt att de tillhör följande Pell & Gregory-klasser2:

    • Slagd nedre tredje molar i vertikal eller mesiovinkelläge: kan inkluderas, så länge den tillhör Pell & Gregory klasserna Ia, Ib, IIa eller IIb;
    • Nedre tredje molar slagt i horisontellt läge: kan inkluderas, så länge den tillhör Pell & Gregory klasserna Ia, Ib eller IIa.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Förekomst av tidigare inflammatorisk och/eller infektiös oral lesion med indikation för användning av antiinflammatoriskt medel och/eller antibiotikabehandling.
  • Förekomst av någon oral lesion i området för den tredje molar som ska extraheras som kan kontraindicera extraktion, enligt tandvårdsteamets bedömning (till exempel perikoronit, parodontit, cystor, bland annat).
  • Rökning* *All användning av tobak, inklusive e-cigaretter, är förbjuden under studien. När det gäller den deltagare som ibland röker, måste han/hon vara villig att inte använda tobak under hela sitt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etoricoxib 90 mg + cyklobensaprin 15 mg
Utredningsgrupp: FDC av etoricoxib 90 mg + cyklobensaprin 15 mg från Eurofarma Laboratórios SA
Läkemedel: FDC av etoricoxib + cyklobensaprin + etoricoxib placebo
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en (01) kapsel av prövningsläkemedlet och en (01) placebotablett med etoricoxib, med ett minsta intervall på tjugofyra (24) timmar mellan doserna under 3 dagar.
Andra namn:
  • Utredningsläkemedel 1
Aktiv komparator: etoricoxib 90 mg
Jämförelsegrupp: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®)
Läkemedel: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) +FDC placebo
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en (01) etoricoxib 90 mg tablett (Arcoxia®) och en (01) FDC placebokapsel, med ett minsta intervall på tjugofyra (24) timmar mellan doserna under 3 dagar.
Andra namn:
  • Jämförelseläkemedel 2
Aktiv komparator: cyklobensaprinhydroklorid 15 mg
Jämförelsegrupp: cyklobensaprinhydroklorid 15 mg (XL - Mitrul®)
Läkemedel: cyklobensaprinhydroklorid + etoricoxib placebo
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få en (01) cyklobensaprinhydroklorid 15 mg kapsel (XL - Mitrul®) och en (01) placebotablett etoricoxib, med ett minsta intervall på tjugofyra (24) timmar mellan doserna i 3 dagar.
Andra namn:
  • Jämförelseläkemedel 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektvariabel består av summan av poängen för smärtlindring inom 6 timmar
Tidsram: Den primära effektvariabeln är en endpoint som består av summan av smärtlindringspoäng inom 6 timmar och procentandelen postoperativ munöppning.
Den primära effektvariabeln är sammansatt av summan av poängen för smärtlindring inom 6 timmar och procentandelen postoperativ munöppning. Efter administrering av den första dosen kommer deltagarna att bedöma smärtlindring på en 5-gradig kategorisk skala med timintervall (1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar). Klinisk framgång definieras som mycket lindring (skala 3) eller fullständig lindring (skala 4) inom 6 timmar efter administrering av behandlingen.
Den primära effektvariabeln är en endpoint som består av summan av smärtlindringspoäng inom 6 timmar och procentandelen postoperativ munöppning.
Primär effektändpunkt - Munöppning kommer att beräknas från medelvärdet av tre mätningar
Tidsram: Klinisk framgång i denna variabel definieras som en munöppning ≥ 80 % i förhållande till den preoperativa perioden.
Munöppning kommer att beräknas från medeltalet av tre mätningar som kommer att göras två gånger vid randomiseringsbesöket och vid besök 1, utvärderingsbesöket, efter tre dagar. Mätningen kommer att göras med hjälp av en kalibrerad digital bromsok, med hänsyn till avståndet mellan övre och nedre centrala framtänder. Procentandelen av munöppning vid utvärderingsbesöket kommer att beräknas med hänvisning till baslinjeöppningen som observerades vid randomiseringsbesöket. Klinisk framgång i denna variabel definieras som en munöppning ≥ 80 % jämfört med den preoperativa perioden.
Klinisk framgång i denna variabel definieras som en munöppning ≥ 80 % i förhållande till den preoperativa perioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått - Andel patienter som rapporterar mycket lättnad eller fullständig lindring i TOTPAR-frågor inom 6 timmar
Tidsram: Andel patienter som rapporterar mycket lättnad eller fullständig lättnad i TOTPAR-frågor inom 6 timmar.

De två kliniska framgångskriterierna, definierade som komponenter i den primära endpointen, kommer att beskrivas som sekundära endpoints:

Andel patienter som rapporterar mycket lättnad eller fullständig lättnad i TOTPAR-frågor inom 6 timmar.
Andel patienter som rapporterar mycket lättnad eller fullständig lättnad i TOTPAR-frågor inom 6 timmar.
Sekundära effektmått - Andel patienter som behöll minst 80 % av full munöppning tre dagar efter ingreppet
Tidsram: Andel patienter som behöll minst 80 % av full munöppning tre dagar efter ingreppet.
Andel patienter som behöll minst 80 % av full munöppning tre dagar efter ingreppet.
Andel patienter som behöll minst 80 % av full munöppning tre dagar efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF 181

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tredje molar extraktion

Kliniska prövningar på FDC av etoricoxib + cyklobensaprin + etoricoxib placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera