Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja stałej dawki etorykoksybu + cyklobenzapryny w celu złagodzenia bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego w Brazylii (BENCOX)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Grupa równoległa, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, badanie wyższości etorykoksybu 90 mg/cyklobenzapryny 15 mg z Eurofarma w porównaniu z etorykoksybem 90 mg (Arcoxia®) i cyklobenzapryną 15 mg (XL - Mitrul®) w leczeniu skurczu mięśni po ekstrakcji trzeciego trzonowca w Brazylii

Etorykoksyb i chlorowodorek cyklobenzapryny to aktywne składniki farmaceutyczne (API) już zarejestrowane w kraju jako monoleki. Produkty te są szeroko stosowane w proponowanych wskazaniach, a ich profile bezpieczeństwa i skuteczności są znane w codziennej praktyce klinicznej. Po potwierdzeniu braku interakcji farmakokinetycznej między etorykoksybem a chlorowodorkiem cyklobenzapryny w badaniach względnej biodostępności, badanie fazy 3 zostanie przeprowadzone w celu wykazania wyższości nowego FDC nad etorykoksybem 90 mg (Arcoxia®) i chlorowodorkiem cyklobenzapryny 15 mg (XL). - Mitrul®) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego ze skurczem mięśni. Celem jest zapewnienie nowej, skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej w tych przypadkach. Etorykoksyb i chlorowodorek cyklobenzapryny to aktywne składniki farmaceutyczne (API) już zarejestrowane w kraju jako monoleki. Produkty te są szeroko stosowane w proponowanych wskazaniach, a ich profile bezpieczeństwa i skuteczności są znane w codziennej praktyce klinicznej. Po potwierdzeniu braku interakcji farmakokinetycznej między etorykoksybem a chlorowodorkiem cyklobenzapryny w badaniach względnej biodostępności, badanie fazy 3 zostanie przeprowadzone w celu wykazania wyższości nowego FDC nad etorykoksybem 90 mg (Arcoxia®) i chlorowodorkiem cyklobenzapryny 15 mg (XL). - Mitrul®) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego ze skurczem mięśni. Celem jest zapewnienie nowej, skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej w tych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek składa się z kombinacji stałej dawki (FDC), która zawiera etorykoksyb, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym oraz chlorowodorek cyklobenzapryny, środek zwiotczający mięśnie, w dawkach odpowiednio 90 mg i 15 mg, w postaci dawkowania kapsułki twardej o przedłużonym uwalnianiu. Ten produkt jest bezprecedensowym FDC w kraju i jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanego ze skurczem mięśni. Leczenie bólu za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak NLPZ i inne leki wspomagające, jest powszechne w codziennej praktyce klinicznej. Równolegle z dodatkowym wpływem na łagodzenie bólu, FDC środka przeciwzapalnego i zwiotczającego mięśnie stara się pomóc w lepszej kontroli powiązanych objawów mięśniowo-szkieletowych, takich jak procesy zapalne, ograniczony zakres ruchu i skurcze mięśni.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinem i porównawczą wyższością. Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat ze wskazaniem do chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca i antagonistycznego górnego trzeciego trzonowca zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej FDC etorykoksyb 90 mg + chlorowodorek cyklobenzapryny 15 mg z firmy Eurofarma Laboratórios SA (lek badany) w kapsułkach lub monoleki etorykoksyb 90 mg (Arcoxia®) w tabletkach lub chlorowodorek cyklobenzapryny 15 mg (XL - Mitrul®) w kapsułkach przez okres do trzech (03) dni. Uczestnicy, których operacja trwa maksymalnie 80 minut (licząc od pierwszego nacięcia do ekstrakcji trzecich zębów trzonowych) i którzy odczuwają ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego do maksymalnie czterech (04) godzin, zostaną przydzieleni losowo. Pierwsze podanie badanego leku zostanie podane w ośrodku badawczym, gdy ból pooperacyjny osiągnie umiarkowaną/poważną intensywność (≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej [VAS] 0-100 mm). Od tego momentu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosowali badany lek z zachowaniem minimalnego odstępu dwudziestu czterech (24) godzin między dawkami przyjmowanymi przez trzy (03) dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek od 18 do 35 lat (włącznie).

  • Obecność co najmniej jednego dolnego trzeciego zęba trzonowego z częściowym lub całkowitym wtrąceniem się kości (powierzchnia żująca częściowo lub całkowicie pokryta tkanką kostną) ze wskazaniem do usunięcia chirurgicznego (rozpoznanie postawione na podstawie zdjęcia panoramicznego wykonanego w ciągu sześciu [06] miesięcy przed włączeniem do badania), w pozycji pionowej, mezjalno-kątowej lub poziomej zgodnie z klasyfikacją zimową1, pod warunkiem że należą do następujących klas Pell & Gregory2:

    • Zatrzymany trzeci dolny trzonowiec w pozycji pionowej lub mezjalno-kątowej: może być uwzględniony, o ile należy do klasy Ia, Ib, IIa lub IIb według Pell & Gregory;
    • Dolny trzeci trzonowiec zatrzymany w pozycji poziomej: może być uwzględniony, o ile należy do klasy Ia, Ib lub IIa Pell & Gregory.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  • Obecność przebytej zmiany zapalnej i/lub infekcyjnej jamy ustnej ze wskazaniem do zastosowania środka przeciwzapalnego i/lub antybiotykoterapii.
  • Obecność jakichkolwiek zmian w jamie ustnej w okolicy trzeciego zęba trzonowego, które mają być usunięte, które mogą stanowić przeciwwskazanie do ekstrakcji, według uznania zespołu dentystycznego (na przykład zapalenie okrężnicy, zapalenie przyzębia, torbiele itp.).
  • Palenie* *W trakcie badania obowiązuje całkowity zakaz palenia tytoniu, w tym e-papierosów. W przypadku uczestnika, który pali okazjonalnie, musi on wyrazić wolę nieużywania tytoniu przez cały czas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etorykoksyb 90 mg + cyklobenzapryna 15 mg
Grupa badawcza: FDC etorykoksybu 90 mg + cyklobenzapryny 15 mg od Eurofarma Laboratórios SA
Lek: FDC etorykoksybu + cyklobenzapryny + etorykoksybu placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedną (01) kapsułkę badanego leku i jedną (01) tabletkę placebo etorykoksybu, z zachowaniem minimalnego odstępu dwudziestu czterech (24) godzin między dawkami przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Lek badany 1
Aktywny komparator: etorykoksyb 90 mg
Grupa porównawcza: etorykoksyb 90 mg (Arcoxia®)
Lek: etorykoksyb 90 mg (Arcoxia®) + FDC placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedną (01) tabletkę etorykoksybu 90 mg (Arcoxia®) i jedną (01) kapsułkę placebo FDC, przestrzegając minimalnego odstępu dwudziestu czterech (24) godzin między dawkami przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Lek porównawczy 2
Aktywny komparator: chlorowodorek cyklobenzapryny 15 mg
Grupa porównawcza: chlorowodorek cyklobenzapryny 15 mg (XL - Mitrul®)
Lek: chlorowodorek cyklobenzapryny + etorykoksyb placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedną (01) kapsułkę chlorowodorku cyklobenzapryny 15 mg (XL - Mitrul®) i jedną (01) tabletkę placebo etorykoksybu, z zachowaniem minimalnego odstępu dwudziestu czterech (24) godzin między dawkami przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Lek porównawczy 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa zmienna skuteczności składa się z sumy wyników dla złagodzenia bólu w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest punkt końcowy składający się z sumy wyników łagodzenia bólu w ciągu 6 godzin i odsetka pooperacyjnego otwarcia ust.
Podstawowa zmienna skuteczności składa się z sumy punktów za złagodzenie bólu w ciągu 6 godzin i odsetka pooperacyjnego otwarcia ust. Po podaniu pierwszej dawki uczestnicy oceniają złagodzenie bólu w 5-punktowej skali kategorycznej w odstępach godzinnych (1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin). Sukces kliniczny definiuje się jako znaczną ulgę (skala 3) lub całkowitą ulgę (skala 4) w ciągu 6 godzin po podaniu leku.
Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest punkt końcowy składający się z sumy wyników łagodzenia bólu w ciągu 6 godzin i odsetka pooperacyjnego otwarcia ust.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — otwarcie ust zostanie obliczone na podstawie średniej z trzech pomiarów
Ramy czasowe: Sukces kliniczny w tej zmiennej definiuje się jako otwarcie ust ≥ 80% w stosunku do okresu przedoperacyjnego.
Otwarcie ust zostanie obliczone na podstawie średniej z trzech pomiarów, które zostaną wykonane dwukrotnie podczas wizyty randomizacyjnej i podczas wizyty 1, wizyty oceniającej, po trzech dniach. Pomiar zostanie wykonany skalibrowaną suwmiarką cyfrową z uwzględnieniem odległości pomiędzy siekaczami środkowymi górnymi i dolnymi. Odsetek otwierania ust podczas wizyty oceniającej zostanie obliczony w odniesieniu do podstawowego otwarcia obserwowanego podczas wizyty z randomizacją. Sukces kliniczny w tej zmiennej definiuje się jako otwarcie ust ≥ 80% w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.
Sukces kliniczny w tej zmiennej definiuje się jako otwarcie ust ≥ 80% w stosunku do okresu przedoperacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — Odsetek pacjentów zgłaszających znaczną ulgę lub całkowitą ulgę w pozycjach kwestionariusza TOTPAR w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów zgłaszających znaczną ulgę lub całkowitą ulgę w pytaniach TOTPAR w ciągu 6 godzin.

Dwa kryteria sukcesu klinicznego, zdefiniowane jako składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną opisane jako drugorzędowe punkty końcowe:

Odsetek pacjentów zgłaszających znaczną ulgę lub całkowitą ulgę w pytaniach TOTPAR w ciągu 6 godzin.
Odsetek pacjentów zgłaszających znaczną ulgę lub całkowitą ulgę w pytaniach TOTPAR w ciągu 6 godzin.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności — Odsetek pacjentów, którzy utrzymali co najmniej 80% pełnego otwarcia ust trzy dni po zabiegu
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy po trzech dniach od zabiegu zachowali co najmniej 80% pełnego otwarcia ust.
Odsetek pacjentów, którzy po trzech dniach od zabiegu zachowali co najmniej 80% pełnego otwarcia ust.
Odsetek pacjentów, którzy po trzech dniach od zabiegu zachowali co najmniej 80% pełnego otwarcia ust.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF 181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakcja trzeciego trzonowca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj