Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste-dosiscombinatie van etoricoxib + cyclobenzaprine voor pijnverlichting na derde kiesextractie in Brazilië (BENCOX)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Parallelgroep-, dubbelblind-, dubbeldummy-, superioriteitsonderzoek van etoricoxib 90 mg/cyclobenzaprine 15 mg van Eurofarma versus etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) en cyclobenzaprine 15 mg (XL - Mitrul®) voor spierspasmen na derde kiesextractie in Brazilië

Etoricoxib en cyclobenzaprine hydrochloride zijn actieve farmaceutische ingrediënten (API's) die al in het land zijn geregistreerd als monodrugs. Deze producten worden veel gebruikt voor de voorgestelde indicaties en hun veiligheids- en werkzaamheidsprofielen zijn bekend in de dagelijkse klinische praktijk. Zodra de afwezigheid van een farmacokinetische interactie tussen etoricoxib en cyclobenzaprinehydrochloride is bevestigd in onderzoeken naar de relatieve biologische beschikbaarheid, zal dit fase 3-onderzoek worden uitgevoerd om de superioriteit van de nieuwe FDC ten opzichte van etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) en cyclobenzaprine hydrochloride 15 mg (XL) aan te tonen. - Mitrul®) bij de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met spierspasmen. Het doel is om een ​​nieuwe, effectieve en veilige therapeutische optie te bieden om deze gevallen aan te pakken. Etoricoxib en cyclobenzaprine hydrochloride zijn actieve farmaceutische ingrediënten (API's) die al in het land zijn geregistreerd als monodrugs. Deze producten worden veel gebruikt voor de voorgestelde indicaties en hun veiligheids- en werkzaamheidsprofielen zijn bekend in de dagelijkse klinische praktijk. Zodra de afwezigheid van een farmacokinetische interactie tussen etoricoxib en cyclobenzaprinehydrochloride is bevestigd in onderzoeken naar de relatieve biologische beschikbaarheid, zal dit fase 3-onderzoek worden uitgevoerd om de superioriteit van de nieuwe FDC ten opzichte van etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) en cyclobenzaprine hydrochloride 15 mg (XL) aan te tonen. - Mitrul®) bij de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met spierspasmen. Het doel is om een ​​nieuwe, effectieve en veilige therapeutische optie te bieden om deze gevallen aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit een vaste-dosiscombinatie (FDC) die etoricoxib, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met analgetische werking, en cyclobenzaprine hydrochloride, een spierverslapper, bevat in doses van respectievelijk 90 mg en 15 mg. in de doseringsvorm van een harde capsule met verlengde afgifte. Dit product is een ongekende FDC in het land en is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van matige tot ernstige acute pijn geassocieerd met spierspasmen. Pijnbestrijding met analgetica, zoals NSAID's en andere adjuvante geneesmiddelen, is gebruikelijk in de dagelijkse klinische praktijk. Parallel aan het additieve effect op pijnverlichting, probeert de FDC van een ontstekingsremmend en myorelaxerend middel te helpen bij een betere controle van bijbehorende musculoskeletale symptomen, zoals ontstekingsprocessen, beperkt bewegingsbereik en spierspasmen.

Multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbel-dummy, vergelijkende superioriteit klinische studie. Patiënten tussen 18 en 35 jaar met een indicatie voor chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde onderste derde molaar en een antagonistische bovenste derde molaar zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om de FDC van etoricoxib 90 mg + cyclobenzaprine hydrochloride 15 mg van Eurofarma te krijgen Laboratórios SA (geneesmiddel voor onderzoek), in capsules, of de monodrugs etoricoxib 90 mg (Arcoxia®), in tabletten, of cyclobenzaprine hydrochloride 15 mg (XL - Mitrul®), in capsules, gedurende maximaal drie (03) dagen. Deelnemers van wie de operatie maximaal 80 minuten duurt (gerekend vanaf de eerste incisie tot het trekken van de derde molaren) en die matige tot ernstige postoperatieve pijn vertonen tot maximaal vier (04) uur, worden gerandomiseerd. De eerste toediening van de onderzoeksbehandeling zal plaatsvinden in het onderzoekscentrum wanneer postoperatieve pijn een matige/ernstige intensiteit bereikt (≥ 40 mm op visuele analoge schaal [VAS] 0-100 mm). De deelnemers zullen vanaf dat moment worden geïnstrueerd om de onderzoeksbehandeling te gebruiken, met inachtneming van een minimum interval van vierentwintig (24) uur tussen de doses die gedurende drie (03) dagen worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten die aan alle volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:

  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar (inclusief).

  • Aanwezigheid van ten minste één onderste derde molaar met gedeeltelijke of volledige botinsluiting (occlusaal oppervlak gedeeltelijk of volledig bedekt met botweefsel) met indicatie voor chirurgische verwijdering (diagnose gemaakt door middel van een panoramische röntgenfoto gemaakt binnen de zes [06] maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek), in verticale, mesioangulaire of horizontale positie volgens de winterclassificatie1, op voorwaarde dat ze behoren tot de volgende Pell & Gregory-klassen2:

    • Geïmpacteerde onderste derde kies in verticale of mesioangulaire positie: mag worden opgenomen, zolang het behoort tot Pell & Gregory-klassen Ia, Ib, IIa of IIb;
    • Onderste derde molaar geïmpacteerd in horizontale positie: mag worden opgenomen, zolang het behoort tot Pell & Gregory klasse Ia, Ib of IIa.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Aanwezigheid van eerdere inflammatoire en/of infectieuze orale laesies met indicatie voor het gebruik van ontstekingsremmende middelen en/of antibiotische therapie.
  • Aanwezigheid van een orale laesie in het gebied van de derde kies die moet worden geëxtraheerd die een contra-indicatie kan zijn voor extractie, naar goeddunken van het tandheelkundig team (bijvoorbeeld pericoronitis, parodontitis, cysten, onder andere).
  • Roken* *Elk gebruik van tabak, inclusief e-sigaretten, is tijdens het onderzoek verboden. In het geval van de deelnemer die af en toe rookt, moet hij/zij bereid zijn om tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek geen tabak te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etoricoxib 90 mg + cyclobenzaprine 15 mg
Onderzoeksgroep: FDC van etoricoxib 90 mg + cyclobenzaprine 15 mg van Eurofarma Laboratórios SA
Geneesmiddel: FDC van etoricoxib + cyclobenzaprine + etoricoxib placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen één (01) capsule van het onderzoeksgeneesmiddel en één (01) etoricoxib-placebotablet, met inachtneming van een minimum interval van vierentwintig (24) uur tussen de doses gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Onderzoeksmiddel 1
Actieve vergelijker: etoricoxib 90 mg
Vergelijkingsgroep: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®)
Geneesmiddel: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) +FDC-placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen één (01) etoricoxib 90 mg tablet (Arcoxia®) en één (01) FDC placebocapsule ontvangen, met inachtneming van een minimum interval van vierentwintig (24) uur tussen de doses gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Comparatorgeneesmiddel 2
Actieve vergelijker: cyclobenzaprine hydrochloride 15 mg
Vergelijkingsgroep: cyclobenzaprine hydrochloride 15 mg (XL - Mitrul®)
Geneesmiddel: cyclobenzaprine hydrochloride + etoricoxib placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen één (01) cyclobenzaprine hydrochloride 15 mg capsule (XL - Mitrul®) en één (01) etoricoxib placebo tablet ontvangen, met inachtneming van een minimum interval van vierentwintig (24) uur tussen de doses gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Comparatorgeneesmiddel 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is samengesteld uit de som van de scores voor pijnverlichting binnen 6 uur
Tijdsspanne: De primaire werkzaamheidsvariabele is een eindpunt dat is samengesteld uit de som van pijnverlichtingsscores binnen 6 uur en het percentage postoperatieve mondopening.
De primaire effectiviteitsvariabele is samengesteld uit de som van de scores voor pijnverlichting binnen 6 uur en het percentage postoperatieve mondopening. Na toediening van de eerste dosis beoordelen de deelnemers de pijnverlichting op een 5-punts categorische schaal met tussenpozen van een uur (1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur). Klinisch succes wordt gedefinieerd als zeer verlichting (schaal 3) of volledige verlichting (schaal 4) binnen 6 uur na toediening van de behandeling.
De primaire werkzaamheidsvariabele is een eindpunt dat is samengesteld uit de som van pijnverlichtingsscores binnen 6 uur en het percentage postoperatieve mondopening.
Primair werkzaamheidseindpunt - Mondopening wordt berekend op basis van het gemiddelde van drie metingen
Tijdsspanne: Klinisch succes in deze variabele wordt gedefinieerd als een mondopening ≥ 80% ten opzichte van de preoperatieve periode.
De mondopening wordt berekend uit het gemiddelde van drie metingen die twee keer worden gedaan bij het randomisatiebezoek en bij bezoek 1, het evaluatiebezoek, na drie dagen. De meting wordt uitgevoerd met een gekalibreerde digitale schuifmaat, rekening houdend met de afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden. Het percentage mondopening tijdens het evaluatiebezoek wordt berekend op basis van de basislijnopening die werd waargenomen tijdens het randomisatiebezoek. Klinisch succes in deze variabele wordt gedefinieerd als een mondopening ≥ 80% in vergelijking met de preoperatieve periode.
Klinisch succes in deze variabele wordt gedefinieerd als een mondopening ≥ 80% ten opzichte van de preoperatieve periode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Percentage patiënten dat binnen 6 uur veel verlichting of volledige verlichting meldt in TOTPAR-vraagitems
Tijdsspanne: Percentage patiënten dat binnen 6 uur veel verlichting of volledige verlichting meldt in TOTPAR-vraagitems.

De twee criteria voor klinisch succes, gedefinieerd als componenten van het primaire eindpunt, zullen worden beschreven als secundaire eindpunten:

Percentage patiënten dat binnen 6 uur veel verlichting of volledige verlichting meldt in TOTPAR-vraagitems.
Percentage patiënten dat binnen 6 uur veel verlichting of volledige verlichting meldt in TOTPAR-vraagitems.
Secundaire werkzaamheidseindpunten - Percentage patiënten dat drie dagen na de procedure ten minste 80% van de volledige mondopening behield
Tijdsspanne: Percentage patiënten dat drie dagen na de procedure ten minste 80% van de volledige mondopening behield.
Percentage patiënten dat drie dagen na de procedure ten minste 80% van de volledige mondopening behield.
Percentage patiënten dat drie dagen na de procedure ten minste 80% van de volledige mondopening behield.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF 181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren