依托考昔 + 环苯扎林的固定剂量组合用于巴西拔除第三磨牙后的疼痛缓解 (BENCOX)
Eurofarma 的 Etoricoxib90mg/Cyclobenzaprine15mg 与 Etoricoxib90mg (Arcoxia®) 和 Cyclobenzaprine15mg (XL - Mitrul®) 治疗巴西第三磨牙后肌肉痉挛的平行组、双盲、双模拟、优效性研究
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究药物由固定剂量组合（FDC）组成，其中含有依托考昔（一种具有镇痛作用的非甾体抗炎药（NSAID））和盐酸环苯扎林（一种肌肉松弛剂），剂量分别为 90 毫克和 15 毫克，在缓释硬胶囊的剂型中。 该产品是国内首创的FDC，适用于短期治疗伴有肌肉痉挛的中度至重度急性疼痛。 在日常临床实践中，使用镇痛药（例如 NSAID 和其他辅助药物）进行疼痛管理很常见。 与其对缓解疼痛的附加作用平行，抗炎和肌肉松弛剂的 FDC 试图帮助更好地控制相关的肌肉骨骼症状，例如炎症过程、运动范围受限和肌肉痉挛。
多中心、随机、平行组、双盲、双模拟、比较优势临床试验。 年龄在 18 至 35 岁之间且有手术切除阻生下第三磨牙和拮抗上第三磨牙适应症的患者将以 1:1:1 的比例随机接受来自 Eurofarma 的依托考昔 90 mg + 盐酸环苯扎林 15 mg 的 FDC Laboratorios SA（研究药物）胶囊，或单一药物依托考昔 90 毫克 (Arcoxia®)，片剂，或盐酸环苯扎林 15 毫克 (XL - Mitrul®)，胶囊，最多三 (03) 天。 手术持续最多 80 分钟（从初始切口到拔除第三磨牙计算）且出现中度至重度术后疼痛最多四 (04) 小时的参与者将被随机分配。 当术后疼痛达到中度/严重强度（视觉模拟量表 [VAS] 0-100 毫米 ≥ 40 毫米）时，将在研究中心进行首次研究治疗。 从那时起，将指导参与者使用研究治疗药物，服药时间至少间隔二十四 (24) 小时，持续三 (03) 天。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natalia Gianni
- 电话号码：41449500
- 邮箱：natalia.gianni@eurofarma.com
研究联系人备份
- 姓名：Edilene Macedo
- 电话号码：8422 +551150908600
- 邮箱：edilene.macedo@eurofarma.com
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
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接触：
- Edilene Macedo
- 电话号码：8422 +551150908600
- 邮箱：edilene.macedo@eurofarma.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的男女患者将被纳入研究：
- 年龄在 18 至 35 岁（含）之间。
存在至少一颗具有部分或全部骨内含物（咬合面部分或完全被骨组织覆盖）并具有手术切除指征的下三分之一磨牙（通过研究登记前六 [06] 个月内拍摄的全景 X 光片做出诊断），根据 Winter 分类 1，在垂直、中角或水平位置，前提是它们属于以下 Pell & Gregory 类 2：
- 垂直或近角位置的阻生下第三磨牙：可能包括在内，只要它属于 Pell & Gregory Ia、Ib、IIa 或 IIb 类；
- 水平位置受影响的下第三磨牙：可能包括在内，只要它属于 Pell & Gregory Ia、Ib 或 IIa 类。
排除标准：
满足以下至少一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 存在先前的炎症和/或感染性口腔病变，并有使用抗炎剂和/或抗生素治疗的指征。
- 根据牙科团队的判断，要拔除的第三磨牙区域存在任何可能禁忌拔除的口腔病变（例如，冠周炎、牙周炎、囊肿等）。
- 吸烟* *研究期间禁止使用任何烟草，包括电子烟。 对于偶尔吸烟的参与者，他/她必须愿意在他/她参与研究的整个过程中不使用烟草。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托考昔 90 毫克 + 环苯扎林 15 毫克
研究组：来自 Eurofarma Laboratorios SA 的 etoricoxib 90 mg FDC + cyclobenzaprine 15 mg
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随机分配到该组的参与者将接受一 (01) 个研究药物胶囊和一 (01) 依托考昔安慰剂片剂，服药间隔至少为二十四 (24) 小时，持续 3 天。
其他名称：
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有源比较器：依托考昔 90 毫克
对照组：依托考昔 90 mg (Arcoxia®)
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随机分配到该组的参与者将接受一 (01) 个 etoricoxib 90 mg 片剂 (Arcoxia®) 和一 (01) 个 FDC 安慰剂胶囊，服药间隔至少为二十四 (24) 小时，持续 3 天。
其他名称：
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有源比较器：盐酸环苯扎林 15 毫克
比较组：盐酸环苯扎林 15 mg (XL - Mitrul®)
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随机分配到该组的参与者将接受一 (01) 个盐酸环苯扎林 15 mg 胶囊 (XL - Mitrul®) 和一 (01) 个依托考昔安慰剂片剂，服药之间的最短间隔为二十四 (24) 小时，持续 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效变量由 6 小时内疼痛缓解评分的总和组成
大体时间：主要疗效变量是一个终点，由 6 小时内疼痛缓解评分的总和和术后张口百分比组成。
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主要疗效变量由 6 小时内疼痛缓解评分总和和术后张口百分比组成。
第一次给药后，参与者将每隔一小时（1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时）按 5 分制分类量表评估疼痛缓解情况。
临床成功被定义为治疗给药后 6 小时内非常缓解（等级 3）或完全缓解（等级 4）。
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主要疗效变量是一个终点，由 6 小时内疼痛缓解评分的总和和术后张口百分比组成。
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主要功效终点——张口度将根据三个测量值的平均值计算
大体时间：该变量的临床成功定义为与术前相比张口度≥ 80%。
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嘴巴张开度将根据在三天后的随机访视和访问 1（评估访视）中两次测量的三次测量值的平均值计算。
考虑到上下中切牙之间的距离，将使用经过校准的数显卡尺进行测量。
评估访视时张嘴的百分比将参考随机化访视时观察到的基线张口度来计算。
该变量的临床成功定义为与术前相比张口度≥ 80%。
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该变量的临床成功定义为与术前相比张口度≥ 80%。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效终点 - 在 6 小时内报告 TOTPAR 问题项目明显缓解或完全缓解的患者比例
大体时间：在 6 小时内 TOTPAR 问题项目中报告明显缓解或完全缓解的患者比例。
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定义为主要终点组成部分的两个临床成功标准将被描述为次要终点： 在 6 小时内 TOTPAR 问题项目中报告明显缓解或完全缓解的患者比例。 |
在 6 小时内 TOTPAR 问题项目中报告明显缓解或完全缓解的患者比例。
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次要疗效终点 - 手术后三天保持至少 80% 全口张开的患者比例
大体时间：手术后三天保持至少 80% 的全口张开的患者比例。
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手术后三天保持至少 80% 的全口张开的患者比例。
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手术后三天保持至少 80% 的全口张开的患者比例。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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