Combinação de Dose Fixa de Etoricoxibe + Ciclobenzaprina para Alívio da Dor Após Extração de Terceiro Molar no Brasil (BENCOX)
Grupo paralelo, duplo-cego, duplo-manequim, estudo de superioridade de etoricoxib 90mg/ ciclobenzaprina 15mg da Eurofarma versus etoricoxib 90mg (Arcoxia®) e ciclobenzaprina 15mg (XL - Mitrul®) para espasmo muscular após extração de terceiros molares no Brasil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O medicamento em investigação consiste em uma combinação de dose fixa (FDC) que contém etoricoxibe, um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com ação analgésica, e cloridrato de ciclobenzaprina, um miorrelaxante, nas doses de 90 mg e 15 mg, respectivamente, na forma de dosagem de uma cápsula dura de liberação prolongada. Este produto é um FDC inédito no país, e é indicado para o tratamento de curto prazo da dor aguda moderada a grave associada ao espasmo muscular. O manejo da dor com drogas analgésicas, como AINEs e outras drogas adjuvantes, é comum na prática clínica diária. Paralelamente ao seu efeito aditivo no alívio da dor, o FDC de agente anti-inflamatório e miorrelaxante busca auxiliar no maior controle dos sintomas musculoesqueléticos associados, como processos inflamatórios, limitação da amplitude de movimento e espasmos musculares.
Multicêntrico, randomizado, grupo paralelo, duplo-cego, duplo-manequim, ensaio clínico de superioridade comparativa. Pacientes com idade entre 18 e 35 anos com indicação de remoção cirúrgica de terceiro molar inferior impactado e terceiro molar superior antagônico serão randomizados na proporção de 1:1:1 para receber a CDF de etoricoxibe 90 mg + cloridrato de ciclobenzaprina 15 mg da Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental), em cápsulas, ou os monofármacos etoricoxibe 90 mg (Arcoxia®), em comprimidos, ou cloridrato de ciclobenzaprina 15 mg (XL - Mitrul®), em cápsulas, por até 03 (três) dias. Serão randomizados os participantes cuja cirurgia tenha duração máxima de 80 minutos (contados da incisão inicial até a extração dos terceiros molares) e que apresentem dor pós-operatória de moderada a intensa até no máximo 04 (quatro) horas. A primeira administração do tratamento do estudo será feita no centro do estudo quando a dor pós-cirúrgica atingir intensidade moderada/grave (≥ 40 mm na escala visual analógica [VAS] 0-100 mm). Os participantes serão orientados, a partir de então, a utilizar o tratamento do estudo, respeitando um intervalo mínimo de 24 (vinte e quatro) horas entre as doses tomadas por 03 (três) dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos que atenderem a todos os seguintes critérios:
- Idade entre 18 e 35 anos (inclusive).
Presença de pelo menos um terceiro molar inferior com inclusão óssea parcial ou total (superfície oclusal parcial ou totalmente recoberta por tecido ósseo) com indicação de remoção cirúrgica (diagnóstico feito por radiografia panorâmica tirada nos seis [06] meses anteriores à inscrição no estudo), em posição vertical, mesioangular ou horizontal de acordo com a classificação de Winter1, desde que pertençam às seguintes classes de Pell & Gregory2:
- Terceiro molar inferior impactado em posição vertical ou mesioangular: pode ser incluído, desde que pertença às classes Ia, Ib, IIa ou IIb de Pell & Gregory;
- Terceiro molar inferior impactado na posição horizontal: pode ser incluído, desde que pertença às classes Ia, Ib ou IIa de Pell & Gregory.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Presença de lesão bucal inflamatória e/ou infecciosa prévia com indicação de uso de anti-inflamatório e/ou antibioticoterapia.
- Presença de qualquer lesão oral na região do terceiro molar a ser extraído que possa contraindicar a extração, a critério da equipe odontológica (por exemplo, pericoronarite, periodontite, cistos, entre outros).
- Fumar* *Qualquer uso de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos, é proibido durante o estudo. No caso do participante que fuma ocasionalmente, ele deve estar disposto a não fazer uso de tabaco durante toda a sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: etoricoxibe 90 mg + ciclobenzaprina 15 mg
Grupo experimental: FDC de etoricoxibe 90 mg + ciclobenzaprina 15 mg da Eurofarma Laboratórios SA
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Os participantes randomizados para este grupo receberão 01 (uma) cápsula do medicamento experimental e 01 (um) comprimido de etoricoxibe placebo, respeitando intervalo mínimo de 24 (vinte e quatro) horas entre as doses durante 3 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: etoricoxibe 90 mg
Grupo comparador: etoricoxibe 90 mg (Arcoxia®)
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Os participantes randomizados para este grupo receberão 01 (um) comprimido de etoricoxibe 90 mg (Arcoxia®) e 01 (uma) cápsula FDC placebo, respeitando intervalo mínimo de 24 (vinte e quatro) horas entre as doses por 3 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cloridrato de ciclobenzaprina 15mg
Grupo comparador: cloridrato de ciclobenzaprina 15 mg (XL - Mitrul®)
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Os participantes randomizados para este grupo receberão 01 (uma) cápsula de cloridrato de ciclobenzaprina 15 mg (XL - Mitrul®) e 01 (um) comprimido de etoricoxibe placebo, respeitando intervalo mínimo de 24 (vinte e quatro) horas entre as doses por 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variável de eficácia primária é composta pela soma dos escores para alívio da dor em 6 h
Prazo: A variável de eficácia primária é um endpoint composto pela soma dos escores de alívio da dor em 6 horas e a porcentagem de abertura da boca no pós-operatório.
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A variável primária de eficácia é composta pela soma dos escores de alívio da dor em até 6 horas e a porcentagem de abertura bucal pós-operatória.
Após a administração da primeira dose, os participantes avaliarão o alívio da dor em uma escala categórica de 5 pontos em intervalos de uma hora (1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas).
O sucesso clínico é definido como muito alívio (escala 3) ou alívio completo (escala 4) dentro de 6 horas após a administração do tratamento.
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A variável de eficácia primária é um endpoint composto pela soma dos escores de alívio da dor em 6 horas e a porcentagem de abertura da boca no pós-operatório.
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Ponto final primário de eficácia - A abertura da boca será calculada a partir da média de três medições
Prazo: O sucesso clínico nesta variável é definido como abertura bucal ≥ 80% em relação ao pré-operatório.
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A abertura bucal será calculada a partir da média de três medidas que serão realizadas duas vezes na visita de randomização e na visita 1, a visita de avaliação, após três dias.
A mensuração será feita com paquímetro digital calibrado, considerando a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores.
A porcentagem de abertura bucal na visita de avaliação será calculada em referência à abertura basal observada na visita de randomização.
O sucesso clínico nessa variável é definido como abertura bucal ≥ 80% em relação ao pré-operatório.
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O sucesso clínico nesta variável é definido como abertura bucal ≥ 80% em relação ao pré-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos secundários de eficácia - Proporção de pacientes que relatam muito alívio ou alívio completo nos itens da pergunta TOTPAR em 6 horas
Prazo: Proporção de pacientes que relatam muito alívio ou alívio completo nos itens da pergunta TOTPAR em 6 horas.
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Os dois critérios de sucesso clínico, definidos como componentes do endpoint primário, serão descritos como endpoints secundários: Proporção de pacientes que relatam muito alívio ou alívio completo nos itens da pergunta TOTPAR em 6 horas. |
Proporção de pacientes que relatam muito alívio ou alívio completo nos itens da pergunta TOTPAR em 6 horas.
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Desfechos secundários de eficácia - Proporção de pacientes que mantiveram pelo menos 80% da abertura total da boca três dias após o procedimento
Prazo: Proporção de pacientes que mantiveram pelo menos 80% de abertura total da boca três dias após o procedimento.
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Proporção de pacientes que mantiveram pelo menos 80% de abertura total da boca três dias após o procedimento.
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Proporção de pacientes que mantiveram pelo menos 80% de abertura total da boca três dias após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Relaxantes Musculares Centrais
- Amitriptilina
- Etoricoxibe
- Ciclobenzaprina
Outros números de identificação do estudo
- EF 181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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