Fixní kombinace etorikoxibu + cyklobenzaprinu pro úlevu od bolesti po extrakci třetí moláry v Brazílii (BENCOX)
Paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, nadřazená studie etorikoxibu 90 mg/cyklobenzaprinu 15 mg z Eurofarmy versus etorikoxibu 90 mg (Arcoxia®) a cyklobenzaprinu 15 mg (XL - Mitrul®) po třetí svalové extrakci v Brazílii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkoumaný lék se skládá z fixní kombinace (FDC), která obsahuje etorikoxib, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s analgetickým účinkem, a cyklobenzaprin hydrochlorid, myorelaxans, v dávkách 90 mg, respektive 15 mg, v lékové formě tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním. Tento produkt je v zemi bezprecedentní FDC a je indikován pro krátkodobou léčbu středně závažné až závažné akutní bolesti spojené se svalovými křečemi. Léčba bolesti pomocí analgetik, jako jsou NSAID a další adjuvantní léky, je běžná v každodenní klinické praxi. Paralelně se svým aditivním účinkem na úlevu od bolesti se FDC protizánětlivého a myorelaxačního činidla snaží napomáhat lepší kontrole souvisejících muskuloskeletálních symptomů, jako jsou zánětlivé procesy, omezený rozsah pohybu a svalové křeče.
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, klinická studie srovnávací superiority. Pacienti ve věku 18 až 35 let s indikací k chirurgickému odstranění zasaženého dolního třetího moláru a antagonistického horního třetího moláru budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali FDC etorikoxibu 90 mg + cyklobenzaprin hydrochloridu 15 mg od společnosti Eurofarma Laboratórios SA (zkušební lék), v kapslích, nebo monoléčiva etorikoxib 90 mg (Arcoxia®), v tabletách, nebo cyklobenzaprin hydrochlorid 15 mg (XL - Mitrul®), v kapslích, po dobu až tří (03) dnů. Účastníci, jejichž operace trvá maximálně 80 minut (počítáno od počáteční incize po extrakci třetích molárů) a kteří vykazují středně závažnou až závažnou pooperační bolest do maximálně čtyř (04) hodin, budou randomizováni. První podání studijní léčby bude provedeno ve studijním centru, když pooperační bolest dosáhne střední/závažné intenzity (≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici [VAS] 0-100 mm). Účastníci budou od té doby instruováni, aby používali studijní léčbu, přičemž mezi dávkami užívanými po dobu tří (03) dnů dodržují minimální interval dvacet čtyři (24) hodin.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalia Gianni
- Telefonní číslo: 41449500
- E-mail: natalia.gianni@eurofarma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edilene Macedo
- Telefonní číslo: 8422 +551150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
Kontakt:
- Edilene Macedo
- Telefonní číslo: 8422 +551150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Věk od 18 do 35 let (včetně).
přítomnost alespoň jednoho dolního třetího moláru s částečnou nebo úplnou kostní inkluzí (okluzní povrch částečně nebo zcela pokrytý kostní tkání) s indikací k chirurgickému odstranění (diagnóza provedená panoramatickým rentgenovým snímkem pořízeným během šesti [06] měsíců před zařazením do studie), ve vertikální, meziúhlové nebo horizontální poloze podle zimní klasifikace1, za předpokladu, že patří do následujících tříd Pell & Gregory2:
- Impaktovaný dolní třetí molár ve vertikální nebo meziúhlové poloze: může být zahrnut, pokud patří do tříd Pell & Gregory Ia, Ib, IIa nebo IIb;
- Dolní třetí molár zasažený v horizontální poloze: může být zahrnut, pokud patří do třídy Ia, Ib nebo IIa podle Pell & Gregory.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Přítomnost předchozí zánětlivé a/nebo infekční orální léze s indikací k použití protizánětlivých látek a/nebo antibiotické terapie.
- Přítomnost jakékoli orální léze v oblasti třetího moláru, která má být extrahována, která může kontraindikovat extrakci, podle uvážení zubního týmu (např. perikoronitida, periodontitida, cysty atd.).
- Kouření* *Během studie je zakázáno jakékoli užívání tabáku, včetně elektronických cigaret. V případě účastníka, který příležitostně kouří, musí být ochoten neužívat tabák po celou dobu své účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: etorikoxib 90 mg + cyklobenzaprin 15 mg
Vyšetřovací skupina: FDC etorikoxibu 90 mg + cyklobenzaprin 15 mg od Eurofarma Laboratórios SA
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu (01) tobolku zkoumaného léku a jednu (01) tabletu placeba etorikoxibu, přičemž bude dodržen minimální interval dvacet čtyři (24) hodin mezi dávkami po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: etorikoxib 90 mg
Srovnávací skupina: etorikoxib 90 mg (Arcoxia®)
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu (01) tabletu etorikoxibu 90 mg (Arcoxia®) a jednu (01) tobolku placeba FDC, přičemž bude dodržen minimální interval dvacet čtyři (24) hodin mezi dávkami po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cyklobenzaprin hydrochlorid 15 mg
Srovnávací skupina: cyklobenzaprin hydrochlorid 15 mg (XL - Mitrul®)
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu (01) tobolku hydrochloridu cyklobenzaprinu 15 mg (XL - Mitrul®) a jednu (01) tabletu etorikoxibu s placebem, přičemž bude dodržen minimální interval dvacet čtyři (24) hodin mezi dávkami po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární proměnná účinnosti se skládá ze součtu skóre pro úlevu od bolesti během 6 hodin
Časové okno: Primární proměnná účinnosti je koncový bod složený ze součtu skóre úlevy od bolesti během 6 hodin a procenta pooperačního otevření úst.
|
Primární proměnná účinnosti se skládá ze součtu skóre úlevy od bolesti do 6 hodin a procenta pooperačního otevření úst.
Po podání první dávky budou účastníci hodnotit úlevu od bolesti na 5bodové kategoriální stupnici v hodinových intervalech (1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin).
Klinický úspěch je definován jako velmi úleva (stupnice 3) nebo úplná úleva (stupnice 4) do 6 hodin po podání léčby.
|
Primární proměnná účinnosti je koncový bod složený ze součtu skóre úlevy od bolesti během 6 hodin a procenta pooperačního otevření úst.
|
|
Primární koncový bod účinnosti – otevření úst se vypočítá z průměru tří měření
Časové okno: Klinický úspěch v této proměnné je definován jako otevření úst ≥ 80 % ve vztahu k předoperačnímu období.
|
Otevření úst se vypočítá z průměru tří měření, která budou provedena dvakrát při randomizační návštěvě a při návštěvě 1, hodnotící návštěvě, po třech dnech.
Měření bude provedeno pomocí kalibrovaného digitálního posuvného měřítka s ohledem na vzdálenost mezi horními a dolními středními řezáky.
Procento otevření úst při hodnotící návštěvě bude vypočítáno ve vztahu k základnímu otevření pozorovanému při randomizační návštěvě.
Klinický úspěch v této proměnné je definován jako otevření úst ≥ 80 % ve srovnání s předoperačním obdobím.
|
Klinický úspěch v této proměnné je definován jako otevření úst ≥ 80 % ve vztahu k předoperačnímu období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Podíl pacientů, kteří hlásili velkou nebo úplnou úlevu v položkách otázky TOTPAR do 6 hodin
Časové okno: Podíl pacientů, kteří hlásili velkou nebo úplnou úlevu v položkách otázky TOTPAR do 6 hodin.
|
Dvě kritéria klinického úspěchu, definovaná jako složky primárního koncového bodu, budou popsána jako sekundární koncové body: Podíl pacientů, kteří hlásili velkou nebo úplnou úlevu v položkách otázky TOTPAR do 6 hodin. |
Podíl pacientů, kteří hlásili velkou nebo úplnou úlevu v položkách otázky TOTPAR do 6 hodin.
|
|
Sekundární koncové body účinnosti – Podíl pacientů, kteří si tři dny po zákroku udrželi alespoň 80 % otevřených úst.
Časové okno: Podíl pacientů, kteří si tři dny po zákroku udrželi alespoň 80 % otevřených úst.
|
Podíl pacientů, kteří si tři dny po zákroku udrželi alespoň 80 % otevřených úst.
|
Podíl pacientů, kteří si tři dny po zákroku udrželi alespoň 80 % otevřených úst.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Svalové relaxanty, centrální
- Amitriptylin
- Etorikoxib
- Cyklobenzaprin
Další identifikační čísla studie
- EF 181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .