Комбинация эторикоксиба + циклобензаприна с фиксированными дозами для облегчения боли после удаления третьего моляра в Бразилии (BENCOX)
Параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование превосходства эторикоксиба 90 мг/циклобензаприна 15 мг от Eurofarma по сравнению с эторикоксибом 90 мг (Arcoxia®) и циклобензаприном 15 мг (XL - Mitrul®) при мышечном спазме после удаления третьего моляра в Бразилии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемый препарат состоит из комбинации с фиксированными дозами (КПФ), содержащей эторикоксиб, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с анальгетическим действием, и циклобензаприна гидрохлорид, миорелаксант, в дозах 90 мг и 15 мг соответственно. в лекарственной форме твердых капсул пролонгированного действия. Этот продукт является беспрецедентным FDC в стране и показан для краткосрочного лечения умеренной и серьезной острой боли, связанной с мышечным спазмом. Лечение боли с помощью анальгетиков, таких как НПВП и другие адъювантные препараты, широко распространено в повседневной клинической практике. Параллельно со своим аддитивным эффектом на облегчение боли комбинированный противовоспалительный и миорелаксантный агент стремится помочь в лучшем контроле связанных скелетно-мышечных симптомов, таких как воспалительные процессы, ограниченный диапазон движений и мышечные спазмы.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование сравнительного превосходства. Пациенты в возрасте от 18 до 35 лет с показаниями к хирургическому удалению ретенированного нижнего третьего моляра и антагонистического верхнего третьего моляра будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения комбинированной терапии эторикоксиба 90 мг + циклобензаприна гидрохлорида 15 мг от Eurofarma. Laboratorios SA (исследуемый препарат) в капсулах или монопрепарат эторикоксиб 90 мг (Аркоксиа®) в таблетках или гидрохлорид циклобензаприна 15 мг (XL-Митрул®) в капсулах на срок до трех (03) дней. Участники, чья операция длится не более 80 минут (считается от начального разреза до удаления третьих моляров) и у которых послеоперационная боль от умеренной до сильной длится не более четырех (04) часов, будут рандомизированы. Первое введение исследуемого препарата будет произведено в исследовательском центре, когда послеоперационная боль достигнет умеренной/серьезной интенсивности (≥ 40 мм по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] 0–100 мм). С этого момента участники будут проинструктированы о применении исследуемого препарата, соблюдая минимальный интервал в двадцать четыре (24) часа между приемами доз в течение трех (03) дней.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты обоих полов, отвечающие всем следующим критериям:
- Возраст от 18 до 35 лет (включительно).
Наличие по крайней мере одного нижнего третьего моляра с частичным или тотальным включением кости (окклюзионная поверхность частично или полностью покрыта костной тканью) с показанием к хирургическому удалению (диагноз поставлен на панорамной рентгенограмме, сделанной в течение шести [06] месяцев до включения в исследование), в вертикальном, мезиоугловом или горизонтальном положении в соответствии с классификацией Винтера1, при условии, что они принадлежат к следующим классам Пелла и Грегори2:
- Ретинированный нижний третий моляр в вертикальном или мезиоангулярном положении: может быть включен, если он относится к классам Ia, Ib, IIa или IIb по Пеллу и Грегори;
- Ретинированный нижний третий моляр в горизонтальном положении: может быть включен, если он принадлежит к классам Ia, Ib или IIa по Пеллу и Грегори.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Наличие предшествующего воспалительного и/или инфекционного поражения полости рта с указанием на применение противовоспалительных средств и/или антибактериальной терапии.
- Наличие любого поражения полости рта в области удаляемого третьего моляра, которое может быть противопоказанием к удалению, на усмотрение стоматолога (например, перикоронит, периодонтит, кисты и др.).
- Курение* *Во время исследования запрещено любое употребление табака, включая электронные сигареты. В случае участника, который время от времени курит, он/она должен быть готов не употреблять табак на протяжении всего своего участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эторикоксиб 90 мг + циклобензаприн 15 мг
Исследуемая группа: КП эторикоксиба 90 мг + циклобензаприн 15 мг от Eurofarma Laboratorios SA.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну (01) капсулу исследуемого препарата и одну (01) таблетку эторикоксиба-плацебо, соблюдая минимальный интервал в двадцать четыре (24) часа между дозами в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эторикоксиб 90 мг
Группа сравнения: эторикоксиб 90 мг (Аркоксиа®)
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну (01) таблетку эторикоксиба 90 мг (Arcoxia®) и одну (01) капсулу плацебо FDC с соблюдением минимального интервала в двадцать четыре (24) часа между дозами в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: циклобензаприна гидрохлорид 15 мг
Группа сравнения: циклобензаприна гидрохлорид 15 мг (XL - Mitrul®)
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну (01) капсулу гидрохлорида циклобензаприна 15 мг (XL - Mitrul®) и одну (01) таблетку плацебо эторикоксиба с соблюдением минимального интервала в двадцать четыре (24) часа между дозами в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная переменная эффективности состоит из суммы баллов по облегчению боли в течение 6 часов.
Временное ограничение: Первичная переменная эффективности представляет собой конечную точку, состоящую из суммы баллов по уменьшению боли в течение 6 часов и проценту открывания рта после операции.
|
Первичная переменная эффективности состоит из суммы баллов по облегчению боли в течение 6 часов и процента открывания рта после операции.
После введения первой дозы участники будут оценивать облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале с часовыми интервалами (1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов).
Клинический успех определяется как значительное облегчение (шкала 3) или полное облегчение (шкала 4) в течение 6 часов после введения препарата.
|
Первичная переменная эффективности представляет собой конечную точку, состоящую из суммы баллов по уменьшению боли в течение 6 часов и проценту открывания рта после операции.
|
|
Первичная конечная точка эффективности. Открывание рта будет рассчитываться на основе среднего значения трех измерений.
Временное ограничение: Клинический успех в этой переменной определяется как открывание рта ≥ 80% по отношению к предоперационному периоду.
|
Открывание рта будет рассчитываться на основе среднего значения трех измерений, которые будут взяты дважды во время визита для рандомизации и во время визита 1, визита для оценки, через три дня.
Измерение будет производиться с помощью калиброванного цифрового штангенциркуля с учетом расстояния между верхними и нижними центральными резцами.
Процент открывания рта во время визита для оценки будет рассчитываться по отношению к исходному открытию рта, наблюдаемому во время визита для рандомизации.
Клинический успех в этой переменной определяется как открывание рта ≥ 80% по сравнению с дооперационным периодом.
|
Клинический успех в этой переменной определяется как открывание рта ≥ 80% по отношению к предоперационному периоду.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности — доля пациентов, сообщивших о значительном облегчении или полном облегчении при ответах на вопросы TOTPAR в течение 6 часов.
Временное ограничение: Доля пациентов, сообщивших о значительном облегчении или полном облегчении при ответах на вопросы TOTPAR в течение 6 часов.
|
Два критерия клинического успеха, определенные как компоненты первичной конечной точки, будут описаны как вторичные конечные точки: Доля пациентов, сообщивших о значительном облегчении или полном облегчении при ответах на вопросы TOTPAR в течение 6 часов. |
Доля пациентов, сообщивших о значительном облегчении или полном облегчении при ответах на вопросы TOTPAR в течение 6 часов.
|
|
Вторичные конечные точки эффективности — доля пациентов, которые сохраняли не менее 80% полного открывания рта через три дня после процедуры.
Временное ограничение: Доля пациентов, которые сохраняли не менее 80% полного открывания рта через три дня после процедуры.
|
Доля пациентов, которые сохраняли не менее 80% полного открывания рта через три дня после процедуры.
|
Доля пациентов, которые сохраняли не менее 80% полного открывания рта через три дня после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Миорелаксанты, центральные
- Амитриптилин
- Эторикоксиб
- Циклобензаприн
Другие идентификационные номера исследования
- EF 181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .