Combinación de dosis fija de etoricoxib + ciclobenzaprina para el alivio del dolor después de la extracción del tercer molar en Brasil (BENCOX)
Estudio de superioridad de grupos paralelos, doble ciego, doble simulación, de etoricoxib 90 mg/ciclobenzaprina 15 mg de Eurofarma frente a etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) y ciclobenzaprina 15 mg (XL - Mitrul®) para el espasmo muscular después de la extracción del tercer molar en Brasil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El fármaco en investigación consiste en una combinación de dosis fija (FDC) que contiene etoricoxib, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acción analgésica, y clorhidrato de ciclobenzaprina, un miorrelajante, en dosis de 90 mg y 15 mg, respectivamente. en la forma de dosificación de una cápsula dura de liberación prolongada. Este producto es un FDC sin precedentes en el país, y está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo moderado a grave asociado a espasmos musculares. El manejo del dolor con fármacos analgésicos, como los AINE y otros fármacos adyuvantes, es común en la práctica clínica diaria. Paralelamente a su efecto aditivo en el alivio del dolor, la FDC de un agente antiinflamatorio y miorrelajante busca ayudar a un mayor control de los síntomas musculoesqueléticos asociados, como procesos inflamatorios, rango de movimiento limitado y espasmos musculares.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, doble simulación, de superioridad comparativa. Pacientes con edad entre 18 y 35 años con indicación de extracción quirúrgica de tercer molar inferior incluido y tercer molar superior antagonista serán aleatorizados en proporción 1:1:1 para recibir la CDF de etoricoxib 90 mg + ciclobenzaprina clorhidrato 15 mg de Eurofarma Laboratórios SA (medicamento en investigación), en cápsulas, o los monofármacos etoricoxib 90 mg (Arcoxia®), en tabletas, o clorhidrato de ciclobenzaprina 15 mg (XL - Mitrul®), en cápsulas, hasta por tres (03) días. Se aleatorizarán los participantes cuya cirugía tenga una duración máxima de 80 minutos (contados desde la incisión inicial hasta la extracción de los terceros molares) y que presenten dolor posoperatorio moderado a grave hasta un máximo de cuatro (04) horas. La primera administración del tratamiento del estudio se realizará en el centro del estudio cuando el dolor posquirúrgico alcance una intensidad moderada/grave (≥ 40 mm en la escala analógica visual [EVA] 0-100 mm). Los participantes serán instruidos, a partir de ese momento, para utilizar el tratamiento del estudio, respetando un intervalo mínimo de veinticuatro (24) horas entre las tomas tomadas durante tres (03) días.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio pacientes de ambos sexos que cumplan todos los siguientes criterios:
- Edad entre 18 y 35 años (ambos inclusive).
Presencia de al menos un tercer molar inferior con inclusión ósea parcial o total (superficie oclusal cubierta parcial o completamente por tejido óseo) con indicación de extracción quirúrgica (diagnóstico realizado mediante radiografía panorámica tomada dentro de los seis [06] meses anteriores a la inscripción en el estudio), en posición vertical, mesioangular u horizontal según la clasificación de Winter1, siempre que pertenezcan a las siguientes clases de Pell & Gregory2:
- Tercer molar inferior impactado en posición vertical o mesioangular: puede incluirse, siempre que pertenezca a las clases de Pell & Gregory Ia, Ib, IIa o IIb;
- Tercer molar inferior impactado en posición horizontal: puede incluirse, siempre que pertenezca a las clases Ia, Ib o IIa de Pell & Gregory.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Presencia de lesión bucal inflamatoria y/o infecciosa previa con indicación de uso de antiinflamatorio y/o antibioterapia.
- Presencia de alguna lesión oral en la región del tercer molar a extraer que pueda contraindicar la extracción, a criterio del equipo odontológico (por ejemplo, pericoronitis, periodontitis, quistes, entre otros).
- Fumar* *Cualquier uso de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, está prohibido durante el estudio. En el caso del participante que fume ocasionalmente, deberá estar dispuesto a no consumir tabaco a lo largo de su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: etoricoxib 90 mg + ciclobenzaprina 15 mg
Grupo de investigación: CDF de etoricoxib 90 mg + ciclobenzaprina 15 mg de Eurofarma Laboratórios SA
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Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán una (01) cápsula del fármaco en investigación y una (01) tableta de placebo de etoricoxib, respetando un intervalo mínimo de veinticuatro (24) horas entre dosis durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: etoricoxib 90 mg
Grupo de comparación: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®)
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Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán un (01) comprimido de etoricoxib de 90 mg (Arcoxia®) y una (01) cápsula de placebo de FDC, respetando un intervalo mínimo de veinticuatro (24) horas entre dosis durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: clorhidrato de ciclobenzaprina 15 mg
Grupo de comparación: clorhidrato de ciclobenzaprina 15 mg (XL - Mitrul®)
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Los participantes aleatorizados a este grupo recibirán una (01) cápsula de clorhidrato de ciclobenzaprina de 15 mg (XL - Mitrul®) y una (01) tableta de placebo de etoricoxib, respetando un intervalo mínimo de veinticuatro (24) horas entre dosis durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variable de eficacia primaria se compone de la suma de las puntuaciones para el alivio del dolor dentro de las 6 h.
Periodo de tiempo: La variable principal de eficacia es un criterio de valoración compuesto por la suma de las puntuaciones de alivio del dolor dentro de las 6 horas y el porcentaje de apertura de la boca posoperatoria.
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La variable principal de eficacia se compone de la suma de las puntuaciones de alivio del dolor en 6 horas y el porcentaje de apertura de la boca postoperatoria.
Después de la administración de la primera dosis, los participantes calificarán el alivio del dolor en una escala categórica de 5 puntos en intervalos de una hora (1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas).
El éxito clínico se define como mucho alivio (escala 3) o alivio completo (escala 4) dentro de las 6 horas posteriores a la administración del tratamiento.
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La variable principal de eficacia es un criterio de valoración compuesto por la suma de las puntuaciones de alivio del dolor dentro de las 6 horas y el porcentaje de apertura de la boca posoperatoria.
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Criterio de valoración principal de la eficacia: la apertura de la boca se calculará a partir del promedio de tres mediciones
Periodo de tiempo: El éxito clínico en esta variable se define como una apertura bucal ≥ 80% en relación al preoperatorio.
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La apertura de la boca se calculará a partir del promedio de tres mediciones que se tomarán dos veces en la visita de aleatorización y en la visita 1, la visita de evaluación, después de tres días.
La medición se realizará con un calibre digital calibrado, considerando la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores.
El porcentaje de apertura de la boca en la visita de evaluación se calculará con referencia a la apertura inicial observada en la visita de aleatorización.
El éxito clínico en esta variable se define como una apertura de la boca ≥ 80% respecto al preoperatorio.
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El éxito clínico en esta variable se define como una apertura bucal ≥ 80% en relación al preoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia: proporción de pacientes que notifican un gran alivio o un alivio completo en las preguntas del TOTPAR en un plazo de 6 horas
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que informan mucho alivio o alivio completo en las preguntas de TOTPAR dentro de las 6 horas.
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Los dos criterios de éxito clínico, definidos como componentes del criterio de valoración principal, se describirán como criterios de valoración secundarios: Proporción de pacientes que informan mucho alivio o alivio completo en las preguntas de TOTPAR dentro de las 6 horas. |
Proporción de pacientes que informan mucho alivio o alivio completo en las preguntas de TOTPAR dentro de las 6 horas.
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia: proporción de pacientes que mantuvieron al menos el 80 % de la apertura total de la boca tres días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que mantuvieron al menos el 80 % de la boca abierta tres días después del procedimiento.
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Proporción de pacientes que mantuvieron al menos el 80 % de la boca abierta tres días después del procedimiento.
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Proporción de pacientes que mantuvieron al menos el 80 % de la boca abierta tres días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Relajantes Musculares, Central
- Amitriptilina
- Etoricoxib
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- EF 181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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