Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-dosis kombination af etoricoxib + cyclobenzaprin til smertelindring efter tredje molar ekstraktion i Brasilien (BENCOX)

26. februar 2024 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Parallelgruppe,dobbeltblindet,dobbeltdummy,overlegenhedsundersøgelse af Etoricoxib90mg/Cyclobenzaprin15mg fra Eurofarma versus Etoricoxib90mg (Arcoxia®) og Cyclobenzaprine15mg (XL - Mitrul®) til tredje muskelspasmerextraktion i Brasilien

Etoricoxib og cyclobenzaprinhydrochlorid er aktive farmaceutiske ingredienser (API'er), der allerede er registreret i landet som monolægemidler. Disse produkter anvendes i vid udstrækning til de foreslåede indikationer, og deres sikkerheds- og virkningsprofiler er kendt i daglig klinisk praksis. Når fraværet af en farmakokinetisk interaktion mellem etoricoxib og cyclobenzaprinhydrochlorid er blevet bekræftet i studier af relativ biotilgængelighed, vil dette fase 3-studie blive udført for at demonstrere overlegenheden af ​​det nye FDC i forhold til etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) og cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg - Mitrul®) til behandling af moderat til alvorlig smerte forbundet med muskelspasmer. Formålet er at give en ny, effektiv og sikker terapeutisk mulighed for at løse disse tilfælde. Etoricoxib og cyclobenzaprinhydrochlorid er aktive farmaceutiske ingredienser (API'er), der allerede er registreret i landet som monolægemidler. Disse produkter anvendes i vid udstrækning til de foreslåede indikationer, og deres sikkerheds- og virkningsprofiler er kendt i daglig klinisk praksis. Når fraværet af en farmakokinetisk interaktion mellem etoricoxib og cyclobenzaprinhydrochlorid er blevet bekræftet i studier af relativ biotilgængelighed, vil dette fase 3-studie blive udført for at demonstrere overlegenheden af ​​det nye FDC i forhold til etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) og cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg - Mitrul®) til behandling af moderat til alvorlig smerte forbundet med muskelspasmer. Formålet er at give en ny, effektiv og sikker terapeutisk mulighed for at løse disse tilfælde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgslægemidlet består af en fastdosiskombination (FDC), der indeholder etoricoxib, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende virkning, og cyclobenzaprinhydrochlorid, et myorelaxant, i doser på henholdsvis 90 mg og 15 mg. i doseringsform af en hård depotkapsel. Dette produkt er en hidtil uset FDC i landet og er indiceret til kortvarig behandling af moderate til alvorlige akutte smerter forbundet med muskelspasmer. Smertebehandling med analgetiske lægemidler, såsom NSAID'er og andre adjuverende lægemidler, er almindelig i daglig klinisk praksis. Parallelt med dets additive effekt på smertelindring søger FDC af et antiinflammatorisk og myorelaxant middel at hjælpe med større kontrol af associerede muskuloskeletale symptomer, såsom inflammatoriske processer, begrænset bevægelsesområde og muskelspasmer.

Multicenter, Randomiseret, Parallel-Gruppe, Dobbelt-Blind, Dobbelt-Dummy, Komparativ Superioritet klinisk forsøg. Patienter i alderen mellem 18 og 35 år med indikation for kirurgisk fjernelse af en påvirket nedre tredje molar og en antagonistisk øvre tredje molar vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage FDC af etoricoxib 90 mg + cyclobenzaprin hydrochlorid 15 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (undersøgelseslægemiddel), i kapsler, eller monolægemidlerne etoricoxib 90 mg (Arcoxia®), i tabletter, eller cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg (XL - Mitrul®), i kapsler, i op til tre (03) dage. Deltagere, hvis operation varer maksimalt 80 minutter (regnet fra det første snit til udtrækningen af ​​de tredje kindtænder), og som har moderate til alvorlige postoperative smerter op til maksimalt fire (04) timer, vil blive randomiseret. Den første administration af undersøgelsesbehandling vil blive foretaget på studiecentret, når post-kirurgiske smerter når moderat/alvorlig intensitet (≥ 40 mm på visuel analog skala [VAS] 0-100 mm). Deltagerne vil fra da af blive instrueret i at bruge undersøgelsesbehandlingen med respekt for et minimumsinterval på fireogtyve (24) timer mellem doser taget i tre (03) dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter af begge køn, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Alder mellem 18 og 35 år (inklusive).

  • Tilstedeværelse af mindst en nedre tredjedel molar med delvis eller total knogleinklusion (okklusionsoverflade delvist eller fuldstændig dækket af knoglevæv) med indikation for kirurgisk fjernelse (diagnose foretaget ved panorama-røntgenbillede taget inden for de seks [06] måneder forud for studieoptagelsen) i lodret, mesiovinkel eller vandret position i henhold til vinterklassifikationen1, forudsat at de tilhører følgende Pell & Gregory-klasser2:

    • Påvirket nedre tredje molar i lodret eller mesiovinkelposition: kan inkluderes, så længe den tilhører Pell & Gregory-klasserne Ia, Ib, IIa eller IIb;
    • Nedre tredje kindtand stødt i vandret position: kan inkluderes, så længe den tilhører Pell & Gregory klasserne Ia, Ib eller IIa.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Tilstedeværelse af tidligere inflammatorisk og/eller infektiøs oral læsion med indikation for brug af antiinflammatorisk middel og/eller antibiotikabehandling.
  • Tilstedeværelse af enhver oral læsion i området af den tredje molar, der skal ekstraheres, som kan kontraindicere ekstraktion, efter tandlægeteamets skøn (f.eks. pericoronitis, paradentose, cyster, blandt andre).
  • Rygning* *Enhver brug af tobak, herunder e-cigaretter, er forbudt under undersøgelsen. For deltageren, der lejlighedsvis ryger, skal han/hun være villig til ikke at bruge tobak under hele sin deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etoricoxib 90 mg + cyclobenzaprin 15 mg
Undersøgelsesgruppe: FDC af etoricoxib 90 mg + cyclobenzaprin 15 mg fra Eurofarma Laboratórios SA
Medicin: FDC af etoricoxib + cyclobenzaprin + etoricoxib placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en (01) kapsel af forsøgslægemidlet og en (01) etoricoxib-placebotablet, med respekt for et minimumsinterval på fireogtyve (24) timer mellem doser i 3 dage.
Andre navne:
  • Udredningsmiddel 1
Aktiv komparator: etoricoxib 90 mg
Sammenligningsgruppe: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®)
Medicin: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) + FDC placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage én (01) etoricoxib 90 mg tablet (Arcoxia®) og én (01) FDC placebo-kapsel, med respekt for et minimumsinterval på fireogtyve (24) timer mellem doser i 3 dage.
Andre navne:
  • Sammenligningsmiddel 2
Aktiv komparator: cyclobenzaprin hydrochlorid 15 mg
Sammenligningsgruppe: cyclobenzaprin hydrochlorid 15 mg (XL - Mitrul®)
Medicin: cyclobenzaprin hydrochlorid + etoricoxib placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en (01) cyclobenzaprinhydrochlorid 15 mg kapsel (XL - Mitrul®) og en (01) etoricoxib placebotablet, med respekt for et minimumsinterval på fireogtyve (24) timer mellem doser i 3 dage.
Andre navne:
  • Sammenligningsmiddel 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektvariabel er sammensat af summen af ​​scorerne for smertelindring inden for 6 timer
Tidsramme: Den primære effektvariabel er et endepunkt sammensat af summen af ​​smertelindringsscore inden for 6 timer og procentdelen af ​​postoperativ mundåbning.
Den primære effektvariabel er sammensat af summen af ​​scorerne for smertelindring inden for 6 timer og procentdelen af ​​postoperativ mundåbning. Efter administration af den første dosis vil deltagerne vurdere smertelindring på en 5-punkts kategoriskala med timeintervaller (1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer). Klinisk succes er defineret som meget lindring (skala 3) eller fuldstændig lindring (skala 4) inden for 6 timer efter indgivelse af behandling.
Den primære effektvariabel er et endepunkt sammensat af summen af ​​smertelindringsscore inden for 6 timer og procentdelen af ​​postoperativ mundåbning.
Primært effekt-endepunkt - Mundåbning vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af tre målinger
Tidsramme: Klinisk succes i denne variabel er defineret som en mundåbning ≥ 80 % i forhold til den præoperative periode.
Mundåbningen vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af tre målinger, der vil blive taget to gange ved randomiseringsbesøget og ved besøg 1, evalueringsbesøget, efter tre dage. Målingen vil blive foretaget ved hjælp af en kalibreret digital skydelære, under hensyntagen til afstanden mellem øvre og nedre centrale fortænder. Procentdelen af ​​mundåbning ved evalueringsbesøget vil blive beregnet i forhold til den basislinjeåbning, der blev observeret ved randomiseringsbesøget. Klinisk succes i denne variabel er defineret som en mundåbning ≥ 80 % sammenlignet med den præoperative periode.
Klinisk succes i denne variabel er defineret som en mundåbning ≥ 80 % i forhold til den præoperative periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål - Andel af patienter, der rapporterer meget lindring eller fuldstændig lindring i TOTPAR-spørgsmål inden for 6 timer
Tidsramme: Andel af patienter, der rapporterede meget lindring eller fuldstændig lindring i TOTPAR-spørgsmål inden for 6 timer.

De to kliniske succeskriterier, defineret som komponenter i det primære endepunkt, vil blive beskrevet som sekundære endepunkter:

Andel af patienter, der rapporterede meget lindring eller fuldstændig lindring i TOTPAR-spørgsmål inden for 6 timer.
Andel af patienter, der rapporterede meget lindring eller fuldstændig lindring i TOTPAR-spørgsmål inden for 6 timer.
Sekundære effektmål - Andel af patienter, der bibeholdt mindst 80 % af fuld mundåbning tre dage efter proceduren
Tidsramme: Andel af patienter, der bibeholdt mindst 80 % af fuld mundåbning tre dage efter proceduren.
Andel af patienter, der bibeholdt mindst 80 % af fuld mundåbning tre dage efter proceduren.
Andel af patienter, der bibeholdt mindst 80 % af fuld mundåbning tre dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredje molær ekstraktion

Kliniske forsøg med FDC af etoricoxib + cyclobenzaprin + etoricoxib placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner