Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastdosekombinasjon av etorikoksib + cyklobenzaprin for smertelindring etter tredje molar ekstraksjon i Brasil (BENCOX)

26. februar 2024 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

Parallell-gruppe, dobbel-blind, dobbel-dummy, overlegenhetsstudie av Etoricoxib90mg/ Cyclobenzaprine15mg fra Eurofarma versus Etoricoxib90mg (Arcoxia®) og Cyclobenzaprine15mg (XL - Mitrul®) for tredje muskelspasmerekstraksjon

Etorikoksib og cyklobenzaprinhydroklorid er aktive farmasøytiske ingredienser (API) som allerede er registrert i landet som mono-legemidler. Disse produktene er mye brukt for de foreslåtte indikasjonene, og deres sikkerhets- og effektprofiler er kjent i daglig klinisk praksis. Når fraværet av en farmakokinetisk interaksjon mellom etorikoksib og cyklobenzaprinhydroklorid har blitt bekreftet i studier av relativ biotilgjengelighet, vil denne fase 3-studien bli utført for å demonstrere overlegenheten til den nye FDC i forhold til etorikoksib 90 mg (Arcoxia®) og cyklobenzaprinhydroklorid 15 mg - Mitrul®) ved behandling av moderat til alvorlig smerte forbundet med muskelspasmer. Hensikten er å gi et nytt, effektivt og trygt terapeutisk alternativ for å håndtere disse tilfellene. Etorikoksib og cyklobenzaprinhydroklorid er aktive farmasøytiske ingredienser (API) som allerede er registrert i landet som mono-legemidler. Disse produktene er mye brukt for de foreslåtte indikasjonene, og deres sikkerhets- og effektprofiler er kjent i daglig klinisk praksis. Når fraværet av en farmakokinetisk interaksjon mellom etorikoksib og cyklobenzaprinhydroklorid har blitt bekreftet i studier av relativ biotilgjengelighet, vil denne fase 3-studien bli utført for å demonstrere overlegenheten til den nye FDC i forhold til etorikoksib 90 mg (Arcoxia®) og cyklobenzaprinhydroklorid 15 mg - Mitrul®) ved behandling av moderat til alvorlig smerte forbundet med muskelspasmer. Hensikten er å gi et nytt, effektivt og trygt terapeutisk alternativ for å håndtere disse tilfellene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesmedisinen består av en fastdosekombinasjon (FDC) som inneholder etorikoksib, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med smertestillende virkning, og cyklobenzaprinhydroklorid, et myorelaksant, i doser på henholdsvis 90 mg og 15 mg, i doseringsform av en hard depotkapsel. Dette produktet er en enestående FDC i landet, og er indisert for korttidsbehandling av moderat til alvorlig akutt smerte forbundet med muskelspasmer. Smertebehandling med smertestillende legemidler, som NSAIDs og andre hjelpemidler, er vanlig i daglig klinisk praksis. Parallelt med dens additive effekt på smertelindring, søker FDC av et antiinflammatorisk og myorelaxant middel å hjelpe til med større kontroll av assosierte muskel-skjelettsymptomer, slik som inflammatoriske prosesser, begrenset bevegelsesområde og muskelspasmer.

Multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, dobbel-dummy, komparativ overlegenhet klinisk studie. Pasienter mellom 18 og 35 år med indikasjon for kirurgisk fjerning av en påvirket nedre tredje molar og en antagonistisk øvre tredje molar vil randomiseres i forholdet 1:1:1 for å motta FDC av etorikoksib 90 mg + cyklobenzaprinhydroklorid 15 mg fra Eurofarma Laboratórios SA (undersøkelsesmedisin), i kapsler, eller mono-legemidlene etoricoxib 90 mg (Arcoxia®), i tabletter, eller cyclobenzaprin hydrochloride 15 mg (XL - Mitrul®), i kapsler, i opptil tre (03) dager. Deltakere hvis operasjon varer maksimalt 80 minutter (regnet fra det første snittet til ekstraksjonen av de tredje molarene) og som viser moderate til alvorlige postoperative smerter opptil maksimalt fire (04) timer, vil bli randomisert. Første administrasjon av studiebehandling vil bli foretatt ved studiesenteret når postkirurgiske smerter når moderat/alvorlig intensitet (≥ 40 mm på visuell analog skala [VAS] 0-100 mm). Deltakerne vil fra da av bli instruert om å bruke studiebehandlingen, med respekt for et minimumsintervall på tjuefire (24) timer mellom doser tatt i tre (03) dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 06696-000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av begge kjønn som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

  • Alder mellom 18 og 35 år (inkludert).

  • Tilstedeværelse av minst en nedre tredjedel molar med delvis eller total beininkludering (okklusal overflate delvis eller fullstendig dekket av beinvev) med indikasjon for kirurgisk fjerning (diagnose gjort ved panorama-røntgenbilder tatt innen seks [06] måneder før studieregistrering), i en vertikal, mesiovinkel eller horisontal posisjon i henhold til vinterklassifiseringen1, forutsatt at de tilhører følgende Pell & Gregory-klasser2:

    • Påvirket nedre tredje molar i vertikal eller mesioangular posisjon: kan inkluderes, så lenge den tilhører Pell & Gregory-klassene Ia, Ib, IIa eller IIb;
    • Nedre tredje molar slått i horisontal stilling: kan inkluderes, så lenge den tilhører Pell & Gregory-klassene Ia, Ib eller IIa.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Tilstedeværelse av tidligere inflammatorisk og/eller infeksiøs oral lesjon med indikasjon for bruk av antiinflammatorisk middel og/eller antibiotikabehandling.
  • Tilstedeværelse av enhver oral lesjon i området av den tredje molar som skal trekkes ut som kan kontraindisere ekstraksjon, etter tannlegeteamets skjønn (for eksempel perikoronitt, periodontitt, cyster, blant andre).
  • Røyking* *All bruk av tobakk, inkludert e-sigaretter, er forbudt under studiet. Når det gjelder deltakeren som røyker av og til, må han/hun være villig til ikke å bruke tobakk under hele sin deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etorikoksib 90 mg + cyklobenzaprin 15 mg
Undersøkelsesgruppe: FDC av etorikoksib 90 mg + cyklobenzaprin 15 mg fra Eurofarma Laboratórios SA
Legemiddel: FDC av etorikoksib + cyklobenzaprin + etorikoksib placebo
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta en (01) kapsel av undersøkelsesmedisinen og en (01) etoricoxib placebotablett, med respekt for et minimumsintervall på tjuefire (24) timer mellom dosene i 3 dager.
Andre navn:
  • Undersøkelsesmedisin 1
Aktiv komparator: etorikoksib 90 mg
Sammenligningsgruppe: etoricoxib 90 mg (Arcoxia®)
Legemiddel: etorikoksib 90 mg (Arcoxia®) + FDC placebo
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta én (01) etoricoxib 90 mg tablett (Arcoxia®) og én (01) FDC placebo-kapsel, med respekt for et minimumsintervall på tjuefire (24) timer mellom dosene i 3 dager.
Andre navn:
  • Komparatormedisin 2
Aktiv komparator: cyklobenzaprinhydroklorid 15 mg
Sammenligningsgruppe: cyklobenzaprinhydroklorid 15 mg (XL - Mitrul®)
Legemiddel: cyklobenzaprinhydroklorid + etorikoksib placebo
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta en (01) cyklobenzaprinhydroklorid 15 mg kapsel (XL - Mitrul®) og en (01) etorikoksib-placebotablett, med respekt for et minimumsintervall på tjuefire (24) timer mellom dosene i 3 dager.
Andre navn:
  • Komparatormedisin 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektvariabel er sammensatt av summen av skårene for smertelindring innen 6 timer
Tidsramme: Den primære effektvariabelen er et endepunkt som består av summen av smertelindringsskår innen 6 timer og prosentandelen av postoperativ munnåpning.
Den primære effektvariabelen er sammensatt av summen av skårene for smertelindring innen 6 timer og prosentandelen av postoperativ munnåpning. Etter administrering av den første dosen vil deltakerne vurdere smertelindring på en 5-punkts kategoriskala med timeintervaller (1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer). Klinisk suksess er definert som svært lettelse (skala 3) eller fullstendig lindring (skala 4) innen 6 timer etter administrering av behandling.
Den primære effektvariabelen er et endepunkt som består av summen av smertelindringsskår innen 6 timer og prosentandelen av postoperativ munnåpning.
Primært effektendepunkt - Munnåpning vil bli beregnet fra gjennomsnittet av tre målinger
Tidsramme: Klinisk suksess i denne variabelen er definert som en munnåpning ≥ 80 % i forhold til den preoperative perioden.
Munnåpning vil bli beregnet ut fra gjennomsnittet av tre målinger som vil bli tatt to ganger ved randomiseringsbesøket og ved besøk 1, evalueringsbesøket, etter tre dager. Målingen vil bli gjort ved hjelp av en kalibrert digital skyvelære, med tanke på avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner. Prosentandelen av munnåpning ved evalueringsbesøket vil bli beregnet med referanse til baselineåpningen observert ved randomiseringsbesøket. Klinisk suksess i denne variabelen er definert som en munnåpning ≥ 80 % sammenlignet med den preoperative perioden.
Klinisk suksess i denne variabelen er definert som en munnåpning ≥ 80 % i forhold til den preoperative perioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter - Andel pasienter som rapporterer mye lettelse eller fullstendig lindring i TOTPAR-spørsmål innen 6 timer
Tidsramme: Andel pasienter som rapporterte mye lettelse eller fullstendig lindring i TOTPAR-spørsmål innen 6 timer.

De to kliniske suksesskriteriene, definert som komponenter av det primære endepunktet, vil bli beskrevet som sekundære endepunkter:

Andel pasienter som rapporterte mye lettelse eller fullstendig lindring i TOTPAR-spørsmål innen 6 timer.
Andel pasienter som rapporterte mye lettelse eller fullstendig lindring i TOTPAR-spørsmål innen 6 timer.
Sekundære effektendepunkter - Andel pasienter som opprettholdt minst 80 % av full munnåpning tre dager etter prosedyren
Tidsramme: Andel pasienter som opprettholdt minst 80 % av full munnåpning tre dager etter inngrepet.
Andel pasienter som opprettholdt minst 80 % av full munnåpning tre dager etter inngrepet.
Andel pasienter som opprettholdt minst 80 % av full munnåpning tre dager etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF 181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tredje molar ekstraksjon

Kliniske studier på FDC av etorikoksib + cyklobenzaprin + etorikoksib placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere