ADHDのリスクがある就学前の子供のための睡眠に焦点を当てた育児介入 (OASIS)
2026年6月6日 更新者：Heather Joseph、University of Pittsburgh
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) のリスクが高い未就学児の睡眠を対象とした親の行動介入: 小児プライマリケアにおけるパイロット有効性試験
このパイロット臨床効果試験の目的は、睡眠障害のある 3 ～ 5 歳の子供の家族を対象に、小児科のプライマリ ケアのセラピストが提供する簡単な親の行動介入 (PBI) と修正睡眠に焦点を当てた PBI (SF-PBI) を比較することです。 ADHDの初期症状。
主な目的は次のとおりです。
- SF-PBI の受容性、実現可能性、および適切性を実証します。
- ブリーフ PBI と比較して、SF-PBI を受けた ADHD 症状のある未就学児の睡眠と ADHD 症状の変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
親の行動介入（PBI）を含む第一選択のADHD介入は睡眠に対処していませんが、睡眠の問題は、幼児がADHDを発症するリスクにさらされる可能性がある1つのメカニズムである可能性があります.
ADHD のリスクが高い 3 ～ 5 歳の子供の睡眠妨害行動を対象とする PBI の修正版をテストします。
介入は、家族の介入へのアクセスを増やすために、小児科のプライマリケアに組み込まれた行動健康療法士によって提供されます。
このパイロット効果試験は、小児期の ADHD に関連する有病率、症状、障害を軽減するメカニズムとして、睡眠を対象とした早期介入の開発に向けた最初のステップです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
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New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16101
- Children's Community Pediatrics Shenango
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New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- Children's Community Pediatrics Neshannock
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
親/介護者:
- (1) 法定後見人が18歳以上であること
- (2) 英会話
子：
- (1) 3～5歳
- (2) ADHDの症状が4つ以上ある介護者の報告
- (3) 介護者による 1 つまたは複数の睡眠障害の報告
- (4) 英語を話す。
除外基準:
- (1) 睡眠を妨げる医学的診断 (ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など)
- (2) 重度の神経発達障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：簡単な親の行動介入
ADHD の治療のためのエビデンスに基づいた戦略による、親の行動への簡単な介入。
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埋め込まれたセラピストによって小児プライマリケアで投与される PBI。
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実験的：睡眠に焦点を当てた親の行動介入
睡眠を妨げる行動を具体的に対象とする、簡単な親の行動介入の修正版。
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埋め込まれたセラピストによって小児プライマリケアで投与されるSF-PBI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：介入後約4ヶ月
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介入の受容性に関するセラピストと介護者の報告は、4 項目の介入の受容性測定 (AIM) を使用して評価され、1-完全に同意しないから 5-完全に同意するまで評価され、16 以上のスコアは良好な受容性を示します。
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介入後約4ヶ月
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介入の適切性
時間枠：介入後約4ヶ月
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介入の適切さに関するセラピストと介護者の報告は、4 項目の介入の適切性尺度 (IAM) を使用して評価され、1 - 完全に同意しないから 5 - 完全に同意するまで評価され、16 以上のスコアが適切であることを示します。
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介入後約4ヶ月
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介入の実現可能性
時間枠：介入後約4ヶ月
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介入の実現可能性に関するセラピストと介護者の報告は、4 項目の介入の実現可能性測定 (FIM) を使用して評価され、1-完全に同意しないから 5-完全に同意するまで評価され、16 以上のスコアは良好な実現可能性を示します。
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介入後約4ヶ月
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問題のある睡眠
時間枠：ベースラインから 8 か月までの変化
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簡単な子供の睡眠質問票を使用して、保護者は子供の睡眠を問題があると認識し、1 (まったくない) から 5 (深刻な問題) に評価して報告します。
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ベースラインから 8 か月までの変化
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ADHDの症状
時間枠：ベースラインから 8 か月までの変化
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18 項目の ADHD 評価尺度 - IV-就学前バージョンを使用して、保護者は子供の ADHD 症状を報告します。
症状は、0 (まれ) から 3 (非常に頻繁) まで評価されます。
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ベースラインから 8 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜の目覚め
時間枠：ベースラインから 8 か月までの変化
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保護者は、子どもの睡眠に関する簡単なアンケートを使用して、夜間に子どもが通常何回目を覚ますかを報告します。
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ベースラインから 8 か月までの変化
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睡眠潜時
時間枠：ベースラインから 8 か月までの変化
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睡眠潜時は、子供が眠りにつくまでに通常かかる時間 (分数) の介護者の報告書を使用して、簡易子供睡眠アンケートを使用して決定されます。
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ベースラインから 8 か月までの変化
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就寝時のルーチンの一貫性
時間枠：ベースラインから 8 か月までの変化
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介護者は、通常の 1 週間に定期的に子供を同じ時刻 (15 分以内) に寝かしつけた日数を、簡易子供睡眠アンケートを使用して報告します。
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ベースラインから 8 か月までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティグラフィー
時間枠：ベースラインから最大 8 か月間の変化
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アクティグラフィーは、3 つの研究時点のそれぞれで 10 日間収集されます。
これらのデータは、この母集団を対象としたアクティグラフィー データ収集の実現可能性を評価するためのものであり、探索的分析に使用されます。
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ベースラインから最大 8 か月間の変化
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睡眠日記
時間枠：ベースラインから最大 8 か月間の変化
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睡眠日誌は、3 つの研究時点それぞれで 10 日間収集されます。
これらのデータは、この母集団を対象とした親の報告による睡眠日記データ収集の実現可能性を評価するためのものであり、探索的分析に使用されます。
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ベースラインから最大 8 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather M Joseph, DO、Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham CE, Bremner R, Boyle M. Large group community-based parenting programs for families of preschoolers at risk for disruptive behaviour disorders: utilization, cost effectiveness, and outcome. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Oct;36(7):1141-59. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01362.x.
- Joseph HM, Levenson JC, Conlon RPK, Mannion K, Kipp HL, Gradian A, Wallace ML, Williamson AA. Optimizing Attention and Sleep Intervention Study (OASIS): a protocol for a pilot randomized controlled trial to compare parent behavioral interventions with and without sleep strategies delivered in pediatric primary care for preschool-aged children at risk of childhood ADHD. Pilot Feasibility Stud. 2025 Feb 25;11(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01600-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY22070096
- R34MH131993 (米国 NIH グラント/契約：National Institute of Mental Health (NIMH))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された個々の参加者データは、匿名化された後、NIMH National Data Archive を介して共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、公開時または助成終了日から 1 年後に共有されます。
データは無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
NIMH NDA 認定ユーザーは、データを要求できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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