Uneen keskittyvä vanhemmuuden interventio esikouluikäisille lapsille, joilla on ADHD-riski (OASIS)
lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Heather Joseph, University of Pittsburgh
Vanhempien käyttäytymisinterventio, joka kohdistuu uneen esikouluikäisten lasten keskuudessa, joilla on kohonnut tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) riski: Tehokkuuden pilottikoe lasten perushoidossa
Tämän kliinisen tehokkuuden pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyttä vanhempien käyttäytymisinterventiota (PBI) modifioituun uneen keskittyvään PBI:hen (SF-PBI), jonka terapeutit toimittavat lasten perusterveydenhuollossa 3–5-vuotiaiden lasten perheille, joilla on unihäiriöitä. varhaiset ADHD-oireet.
Päätavoitteet ovat:
- Osoita SF-PBI:n hyväksyttävyys, toteutettavuus ja asianmukaisuus.
- Tutki unen ja ADHD-oireiden muutosta esikoululaisilla, joilla on ADHD-oireita ja jotka saavat SF-PBI:tä, verrattuna lyhytaikaiseen PBI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniongelmat voivat olla yksi mekanismi, jonka kautta pienet lapset voivat olla alttiita ADHD:n kehittymiselle, vaikka ensilinjan ADHD-toimenpiteet, mukaan lukien vanhempien käyttäytymisinterventiot (PBI), eivät puutu uneen.
Testaamme PBI:n muunneltua versiota kohdentaaksemme unta häiritsevän käyttäytymisen 3–5-vuotiaille lapsille, joilla on kohonnut ADHD-riski.
Intervention toteuttavat käyttäytymisterveysterapeutit, jotka on upotettu lasten perusterveydenhuoltoon, jotta perheiden mahdollisuudet saada interventio paranevat.
Tämä pilottitehokkuuskoe on ensimmäinen askel kohti unen varhaisen puuttumisen kehittämistä mekanismina, joka vähentää lapsuuden ADHD:n esiintyvyyttä, oireita ja heikentymiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16101
- Children's Community Pediatrics Shenango
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- Children's Community Pediatrics Neshannock
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempi/hoitaja:
- (1) Laillinen huoltaja on vähintään 18-vuotias
- (2) Englanninkielinen
Lapsi:
- (1) 3-5 vuoden ikäinen
- (2) Omaishoitajan raportti 4 tai useammasta ADHD-oireesta
- (3) Omaishoitajan raportti yhdestä tai useammasta unihäiriöstä
- (4) Englanninkielinen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Unta häiritsevät lääketieteelliset diagnoosit (esim. narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea)
- (2) Vakava hermoston kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt vanhempien käyttäytymisinterventio
Lyhyt vanhempien käyttäytymisinterventio todistetuilla strategioilla ADHD:n hoitoon.
|
PBI:n antaa lasten perusterveydenhuollossa sisäänrakennettu terapeutti.
|
|
Kokeellinen: Uneen keskittyvä vanhempien käyttäytymisinterventio
Muokattu versio lyhyestä vanhempien käyttäytymisinterventiosta, joka kohdistuu erityisesti unta häiritseviin käytöksiin.
|
SF-PBI, jota antaa sulautettu terapeutti lasten perusterveydenhuollossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen noin 4 kuukauden iässä
|
Terapeutien ja hoitajan raportti interventioiden hyväksyttävyydestä arvioidaan käyttämällä neljän kohdan hyväksyttävyystoimenpidettä (AIM), joka on arvoltaan 1-täysin eri mieltä 5-täysin samaa mieltä, ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 16, osoittavat hyvää hyväksyttävyyttä.
|
Intervention jälkeinen noin 4 kuukauden iässä
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen noin 4 kuukauden iässä
|
Terapeutien ja hoitajan raportti interventioiden sopivuudesta arvioidaan käyttämällä 4-kohdan Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittausta, jonka arvosana on 1-täysin eri mieltä 5-täysin samaa mieltä, ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 16, osoittavat hyvää sopivuutta.
|
Intervention jälkeinen noin 4 kuukauden iässä
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen noin 4 kuukauden iässä
|
Terapeutien ja hoitajan raportti interventiotoimien toteutettavuudesta arvioidaan käyttämällä 4-kohtaista Intervention Toimenpiteen (FIM) toteutettavuusarviointia 1-täysin eri mieltä - 5-täysin samaa mieltä, ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 16, osoittavat hyvää toteutettavuutta.
|
Intervention jälkeinen noin 4 kuukauden iässä
|
|
Ongelmallinen uni
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Lyhyen lasten unikyselyn avulla hoitajat raportoivat, kuinka he pitävät lapsen unta ongelmallisena, arvosanaksi 1 (Ei ollenkaan) 5 (vakava ongelma).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
|
ADHD oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
18-kohdan ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version avulla hoitajat raportoivat lapsen ADHD-oireista.
Oireet on arvioitu 0 (harvinainen) - 3 (erittäin usein).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön heräämiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Omaishoitajat raportoivat kuinka monta kertaa heidän lapsensa tyypillisesti herää yön aikana käyttämällä lyhyttä lasten unikyselyä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
|
Univiive
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Univiive määritetään käyttämällä hoitajan raporttia siitä, kuinka kauan lapsella tavallisesti kestää nukahtaa (minuuttien lukumäärä), käyttämällä Lyhyen lapsen unikyselyä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
|
Nukkumaanmenoohjelman johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Omaishoitajat raportoivat päivien lukumäärän, jolloin he laittavat lapsensa säännöllisesti nukkumaan samaan aikaan (15 minuutin sisällä) käyttäen lyhyttä lasten unikyselyä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Aktigrafiaa kerätään 10 päivän ajan kussakin kolmesta tutkimusajankohdasta.
Näiden tietojen tarkoituksena on arvioida aktigrafiatietojen keruun toteutettavuutta tällä populaatiolla, ja niitä käytetään tutkivissa analyyseissä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Unipäiväkirjaa kerätään 10 vuorokaudelta kullakin kolmella tutkimusajankohdalla.
Näiden tietojen tarkoituksena on arvioida vanhemman raportoimien unipäiväkirjatietojen keruun toteutettavuutta tälle väestölle, ja niitä käytetään tutkivissa analyyseissä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunningham CE, Bremner R, Boyle M. Large group community-based parenting programs for families of preschoolers at risk for disruptive behaviour disorders: utilization, cost effectiveness, and outcome. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Oct;36(7):1141-59. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01362.x.
- Joseph HM, Levenson JC, Conlon RPK, Mannion K, Kipp HL, Gradian A, Wallace ML, Williamson AA. Optimizing Attention and Sleep Intervention Study (OASIS): a protocol for a pilot randomized controlled trial to compare parent behavioral interventions with and without sleep strategies delivered in pediatric primary care for preschool-aged children at risk of childhood ADHD. Pilot Feasibility Stud. 2025 Feb 25;11(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01600-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22070096
- R34MH131993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institute of Mental Health (NIMH))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Oikeudenkäynnin aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen NIMH:n kansallisen tietoarkiston kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan julkaisun yhteydessä tai vuoden kuluttua apurahan päättymispäivästä.
Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki NIMH NDA:n valtuutetut käyttäjät voivat pyytää tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .