Uma intervenção parental focada no sono para crianças em idade pré-escolar em risco de TDAH (OASIS)
6 de junho de 2026 atualizado por: Heather Joseph, University of Pittsburgh
Uma intervenção comportamental dos pais visando o sono entre crianças em idade pré-escolar com risco elevado de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH): um estudo piloto de eficácia na atenção primária pediátrica
O objetivo deste estudo piloto de eficácia clínica é comparar uma breve intervenção comportamental dos pais (PBI) com uma PBI modificada focada no sono (SF-PBI) realizada por terapeutas em cuidados primários pediátricos para famílias de crianças de 3 a 5 anos de idade com problemas de sono e primeiros sintomas de TDAH.
Os principais objetivos são:
- Demonstrar aceitabilidade, viabilidade e adequação do SF-PBI.
- Examine a mudança no sono e nos sintomas de TDAH entre pré-escolares com sintomas de TDAH recebendo SF-PBI em comparação com o breve PBI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os problemas do sono podem ser um mecanismo pelo qual as crianças pequenas podem estar em risco de desenvolver TDAH, embora as intervenções de TDAH de primeira linha, incluindo as intervenções comportamentais dos pais (PBIs), não abordem o sono.
Testaremos uma versão modificada de um PBI para direcionar comportamentos perturbadores do sono para crianças de 3 a 5 anos de idade com risco elevado de TDAH.
A intervenção será realizada por terapeutas de saúde comportamental inseridos na atenção primária pediátrica para aumentar o acesso das famílias à intervenção.
Este estudo piloto de eficácia é o primeiro passo para o desenvolvimento de uma intervenção precoce visando o sono como um mecanismo para reduzir a prevalência, os sintomas e as deficiências associadas ao TDAH infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
- Children's Community Pediatrics Shenango
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Children's Community Pediatrics Neshannock
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pai/Cuidador:
- (1) O responsável legal é maior de 18 anos
- (2) falando inglês
Filho:
- (1) 3-5 anos de idade
- (2) Relato do cuidador de 4 ou mais sintomas de TDAH
- (3) Relato do cuidador de um ou mais problemas de sono
- (4) Inglês falando.
Critério de exclusão:
- (1) Diagnósticos médicos que interferem no sono (por exemplo, narcolepsia, apneia obstrutiva do sono)
- (2) Distúrbio grave do neurodesenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Comportamental Breve dos Pais
Uma breve intervenção comportamental dos pais com estratégias baseadas em evidências para o tratamento do TDAH.
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PBI administrado na atenção primária pediátrica por um terapeuta integrado.
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Experimental: Intervenção Comportamental dos Pais Focada no Sono
Uma versão modificada da breve intervenção comportamental dos pais que visa especificamente os comportamentos que perturbam o sono.
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SF-PBI administrado na atenção primária pediátrica por um terapeuta integrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Pós-intervenção em aproximadamente 4 meses
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O relatório dos terapeutas e cuidadores sobre a aceitabilidade da intervenção será avaliado usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) de 4 itens, classificada de 1 - discordo totalmente a 5 - concordo totalmente, com pontuações maiores ou iguais a 16 indicando boa aceitabilidade.
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Pós-intervenção em aproximadamente 4 meses
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Adequação da intervenção
Prazo: Pós-intervenção em aproximadamente 4 meses
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O relatório dos terapeutas e cuidadores sobre a adequação da intervenção será avaliado usando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) de 4 itens, classificada de 1 - discordo totalmente a 5 - concordo totalmente, com pontuações maiores ou iguais a 16 indicando boa adequação.
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Pós-intervenção em aproximadamente 4 meses
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Pós-intervenção em aproximadamente 4 meses
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O relato dos terapeutas e cuidadores sobre a viabilidade da intervenção será avaliado usando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) de 4 itens, classificada de 1 - discordo totalmente a 5 - concordo totalmente, com pontuações maiores ou iguais a 16 indicando boa viabilidade.
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Pós-intervenção em aproximadamente 4 meses
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Sono problemático
Prazo: Mudança da linha de base até 8 meses
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Usando o Questionário Breve do Sono da Criança, os cuidadores relatarão sua percepção do sono da criança como problemático, classificado de 1 (Nada) a 5 (Um problema sério).
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Mudança da linha de base até 8 meses
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Sintomas de TDAH
Prazo: Mudança da linha de base até 8 meses
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Usando os 18 itens da Escala de Classificação de TDAH-IV-Versão Pré-escolar, os cuidadores relatarão os sintomas de TDAH da criança.
Os sintomas são classificados de 0 (raramente) a 3 (muito frequentemente).
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Mudança da linha de base até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despertar noturno
Prazo: Mudança da linha de base até 8 meses
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Os cuidadores relatarão quantas vezes seu filho normalmente acorda durante a noite, usando o Questionário Breve de Sono da Criança.
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Mudança da linha de base até 8 meses
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Latência do Sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 meses
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A latência do sono será determinada usando o relatório do cuidador de quanto tempo normalmente leva seu filho para adormecer (número de minutos), usando o Questionário Breve do Sono da Criança.
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Mudança da linha de base até 8 meses
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Consistência da Rotina da Hora de Dormir
Prazo: Mudança da linha de base até 8 meses
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Os cuidadores irão relatar o número de dias, em uma semana típica, que eles regularmente colocam seu filho para dormir no mesmo horário (dentro de 15 minutos), usando o Questionário Breve de Sono da Criança.
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Mudança da linha de base até 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia
Prazo: Mudança da linha de base até 8 meses
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A actigrafia é coletada por 10 dias em cada um dos três momentos do estudo.
Esses dados destinam-se a avaliar a viabilidade da coleta de dados de actigrafia com esta população e serão utilizados em análises exploratórias.
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Mudança da linha de base até 8 meses
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Diário do Sono
Prazo: Mudança da linha de base até 8 meses
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O diário do sono é coletado por 10 dias em cada um dos três momentos do estudo.
Esses dados destinam-se a avaliar a viabilidade da coleta de dados do diário de sono relatado pelos pais com esta população e serão usados em análises exploratórias.
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Mudança da linha de base até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cunningham CE, Bremner R, Boyle M. Large group community-based parenting programs for families of preschoolers at risk for disruptive behaviour disorders: utilization, cost effectiveness, and outcome. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Oct;36(7):1141-59. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01362.x.
- Joseph HM, Levenson JC, Conlon RPK, Mannion K, Kipp HL, Gradian A, Wallace ML, Williamson AA. Optimizing Attention and Sleep Intervention Study (OASIS): a protocol for a pilot randomized controlled trial to compare parent behavioral interventions with and without sleep strategies delivered in pediatric primary care for preschool-aged children at risk of childhood ADHD. Pilot Feasibility Stud. 2025 Feb 25;11(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01600-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22070096
- R34MH131993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institute of Mental Health (NIMH))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados, após a desidentificação, por meio do NIMH National Data Archive.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação ou 1 ano após a data de término da concessão.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer usuário autorizado pelo NIMH NDA pode solicitar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .