ADHD 위험이 있는 미취학 아동을 위한 수면 중심 양육 개입 (OASIS)
2026년 6월 6일 업데이트: Heather Joseph, University of Pittsburgh
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 위험이 높은 미취학 아동의 수면을 목표로 하는 부모 행동 개입: 소아 1차 진료의 파일럿 유효성 시험
이 파일럿 임상 유효성 시험의 목표는 간단한 부모 행동 개입(PBI)을 수면 문제가 있는 3-5세 아동의 가족을 위해 소아 일차 진료에서 치료사가 제공하는 수정된 수면 중심 PBI(SF-PBI)와 비교하는 것입니다. 초기 ADHD 증상.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- SF-PBI의 수용 가능성, 타당성 및 적합성을 입증합니다.
- 짧은 PBI와 비교하여 SF-PBI를 받은 ADHD 증상이 있는 미취학 아동의 수면 및 ADHD 증상의 변화를 조사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
부모 행동 중재(PBI)를 포함한 일선 ADHD 개입이 수면을 다루지는 않지만 수면 문제는 어린 아이들이 ADHD 발병 위험에 처할 수 있는 하나의 메커니즘일 수 있습니다.
우리는 ADHD 위험이 높은 3~5세 어린이의 수면 방해 행동을 대상으로 수정된 PBI 버전을 테스트할 것입니다.
개입은 개입에 대한 가족의 접근성을 높이기 위해 소아 1차 진료에 포함된 행동 건강 치료사에 의해 제공될 것입니다.
이 시범 효과 시험은 아동기 ADHD와 관련된 유병률, 증상 및 장애를 줄이기 위한 메커니즘으로 수면을 목표로 하는 조기 개입을 개발하기 위한 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16101
- Children's Community Pediatrics Shenango
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- Children's Community Pediatrics Neshannock
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
부모/보호자:
- (1) 법적 보호자는 만 18세 이상입니다.
- (2) 영어 말하기
어린이:
- (1) 3-5세
- (2) ADHD 증상이 4개 이상인 간병인 보고
- (3) 하나 이상의 수면 문제에 대한 간병인 보고서
- (4) 영어 말하기.
제외 기준:
- (1) 수면 방해 의학적 진단(예: 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증)
- (2) 중증 신경발달장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간단한 부모 행동 개입
ADHD 치료를 위한 입증된 기반 전략을 사용한 간단한 부모 행동 개입.
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내장 치료사가 소아과 일차 진료에서 관리하는 PBI.
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실험적: 수면에 초점을 맞춘 부모 행동 개입
수면을 방해하는 행동을 특별히 목표로 하는 간략한 부모 행동 개입의 수정된 버전입니다.
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포함된 치료사가 소아 1차 진료에서 관리하는 SF-PBI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 허용 가능성
기간: 약 4개월 후 개입
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중재 수용 가능성에 대한 치료사와 간병인 보고서는 1-완전히 동의하지 않음에서 5-전적으로 동의하는 4개 항목의 중재 수용 가능성(AIM)을 사용하여 평가되며 16 이상의 점수는 좋은 수용 가능성을 나타냅니다.
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약 4개월 후 개입
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개입의 적절성
기간: 약 4개월 후 개입
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개입 적절성에 대한 치료사와 간병인 보고서는 1-완전히 동의하지 않음에서 5-전적으로 동의하는 4개 항목 개입 적절성 측정(IAM)을 사용하여 평가되며 16 이상의 점수는 좋은 적합성을 나타냅니다.
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약 4개월 후 개입
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개입 타당성
기간: 약 4개월 후 개입
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개입 타당성에 대한 치료사와 간병인 보고서는 1-완전히 동의하지 않음에서 5-완전히 동의하는 4개 항목의 개입 타당성 측정(FIM)을 사용하여 평가되며 16 이상의 점수는 좋은 타당성을 나타냅니다.
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약 4개월 후 개입
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문제가 있는 수면
기간: 기준선에서 최대 8개월까지 변경
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간략한 아동 수면 설문지를 사용하여 간병인은 아동의 수면에 대한 인식을 문제가 있는 것으로 1(전혀 아님)에서 5(심각한 문제)로 평가하여 보고합니다.
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기준선에서 최대 8개월까지 변경
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ADHD 증상
기간: 기준선에서 최대 8개월까지 변경
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18개 항목 ADHD 평가 척도-IV-유치원 버전을 사용하여 간병인은 아동의 ADHD 증상에 대해 보고합니다.
증상은 0(드물게)에서 3(매우 자주)으로 평가됩니다.
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기준선에서 최대 8개월까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 각성
기간: 기준선에서 최대 8개월까지 변경
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간병인은 간략한 아동 수면 설문지를 사용하여 밤에 자녀가 일반적으로 몇 번 깨는지 보고합니다.
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기준선에서 최대 8개월까지 변경
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수면 대기 시간
기간: 기준선에서 최대 8개월까지 변경
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간단한 아동 수면 설문지를 사용하여 일반적으로 아동이 잠드는 데 걸리는 시간(분)에 대한 간병인 보고서를 사용하여 수면 대기 시간을 결정합니다.
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기준선에서 최대 8개월까지 변경
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취침 시간 루틴의 일관성
기간: 기준선에서 최대 8개월까지 변경
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간병인은 간략한 아동 수면 설문지를 사용하여 일반적인 주에 정기적으로 같은 시간(15분 이내)에 아이를 재우는 일수를 보고합니다.
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기준선에서 최대 8개월까지 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피
기간: 기준선에서 최대 8개월까지 변경
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액티그래피는 세 가지 연구 시점 각각에서 10일 동안 수집됩니다.
이러한 데이터는 이 모집단을 대상으로 액티그래피 데이터 수집의 타당성을 평가하기 위한 것이며 탐색적 분석에 사용됩니다.
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기준선에서 최대 8개월까지 변경
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수면 일기
기간: 기준선에서 최대 8개월까지 변경
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수면 일기는 세 가지 연구 시점 각각에서 10일 동안 수집됩니다.
이러한 데이터는 이 모집단을 대상으로 부모가 보고한 수면 일지 데이터 수집의 타당성을 평가하기 위한 것이며 탐색 분석에 사용됩니다.
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기준선에서 최대 8개월까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham CE, Bremner R, Boyle M. Large group community-based parenting programs for families of preschoolers at risk for disruptive behaviour disorders: utilization, cost effectiveness, and outcome. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Oct;36(7):1141-59. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01362.x.
- Joseph HM, Levenson JC, Conlon RPK, Mannion K, Kipp HL, Gradian A, Wallace ML, Williamson AA. Optimizing Attention and Sleep Intervention Study (OASIS): a protocol for a pilot randomized controlled trial to compare parent behavioral interventions with and without sleep strategies delivered in pediatric primary care for preschool-aged children at risk of childhood ADHD. Pilot Feasibility Stud. 2025 Feb 25;11(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01600-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22070096
- R34MH131993 (미국 NIH 보조금/계약: National Institute of Mental Health (NIMH))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 NIMH National Data Archive를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 시 또는 보조금 종료일로부터 1년 후에 공유됩니다.
데이터는 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 NIMH NDA 승인 사용자는 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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