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Une intervention parentale axée sur le sommeil pour les enfants d'âge préscolaire à risque de TDAH (OASIS)

6 juin 2026 mis à jour par: Heather Joseph, University of Pittsburgh

Une intervention comportementale des parents ciblant le sommeil chez les enfants d'âge préscolaire à risque élevé de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) : essai pilote d'efficacité en soins primaires pédiatriques

L'objectif de cet essai clinique pilote d'efficacité est de comparer une brève intervention comportementale parentale (PBI) à une PBI modifiée axée sur le sommeil (SF-PBI) délivrée par des thérapeutes en soins primaires pédiatriques pour les familles d'enfants de 3 à 5 ans ayant des problèmes de sommeil et premiers symptômes du TDAH.

Les principaux objectifs sont de :

  • Démontrer l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence du SF-PBI.
  • Examiner les changements dans le sommeil et les symptômes du TDAH chez les enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes du TDAH recevant du SF-PBI par rapport au bref PBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de sommeil peuvent être un mécanisme par lequel les jeunes enfants peuvent être à risque de développer un TDAH, bien que les interventions de première ligne sur le TDAH, y compris les interventions comportementales des parents (IBP), ne traitent pas du sommeil. Nous testerons une version modifiée d'un PBI pour cibler les comportements perturbateurs du sommeil chez les enfants de 3 à 5 ans à risque élevé de TDAH. L'intervention sera dispensée par des thérapeutes en santé comportementale intégrés dans les soins primaires pédiatriques afin d'accroître l'accès des familles à l'intervention. Cet essai pilote d'efficacité est la première étape vers le développement d'une intervention précoce ciblant le sommeil comme mécanisme pour réduire la prévalence, les symptômes et les déficiences associés au TDAH chez l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Parent/tuteur :

  • (1) Le tuteur légal a au moins 18 ans
  • (2) anglophone

Enfant:

  • (1) 3-5 ans
  • (2) Rapport du soignant de 4 symptômes ou plus du TDAH
  • (3) Rapport du soignant d'un ou plusieurs problèmes de sommeil
  • (4) anglophone.

Critère d'exclusion:

  • (1) Diagnostics médicaux interférant avec le sommeil (par exemple, narcolepsie, apnée obstructive du sommeil)
  • (2) Trouble neurodéveloppemental sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brève intervention comportementale des parents
Une brève intervention comportementale des parents avec des stratégies fondées sur des preuves pour le traitement du TDAH.
Comportemental: Brève intervention comportementale des parents
PBI administré en soins primaires pédiatriques par un thérapeute intégré.
Expérimental: Intervention comportementale des parents axée sur le sommeil
Une version modifiée de la brève intervention comportementale des parents qui cible spécifiquement les comportements perturbateurs du sommeil.
Comportemental: Intervention comportementale des parents axée sur le sommeil
SF-PBI administré en soins primaires pédiatriques par un thérapeute intégré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des interventions
Délai: Post-intervention à environ 4 mois
Le rapport des thérapeutes et des soignants sur l'acceptabilité de l'intervention sera évalué à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) à 4 éléments, cotée de 1-totalement en désaccord à 5-totalement d'accord, avec des scores supérieurs ou égaux à 16 indiquant une bonne acceptabilité.
Post-intervention à environ 4 mois
Pertinence de l'intervention
Délai: Post-intervention à environ 4 mois
Le rapport des thérapeutes et des soignants sur la pertinence de l'intervention sera évalué à l'aide de la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) à 4 éléments, cotée de 1-totalement en désaccord à 5-totalement d'accord, avec des scores supérieurs ou égaux à 16 indiquant une bonne pertinence.
Post-intervention à environ 4 mois
Faisabilité de l'intervention
Délai: Post-intervention à environ 4 mois
Le rapport des thérapeutes et des soignants sur la faisabilité de l'intervention sera évalué à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) à 4 éléments, notés de 1-totalement en désaccord à 5-totalement d'accord, avec des scores supérieurs ou égaux à 16 indiquant une bonne faisabilité.
Post-intervention à environ 4 mois
Sommeil problématique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois
À l'aide du bref questionnaire sur le sommeil de l'enfant, les soignants rendront compte de leur perception du sommeil de l'enfant comme problématique, noté de 1 (pas du tout) à 5 (un problème sérieux).
Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois
Symptômes du TDAH
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois
À l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH en 18 éléments, version préscolaire, les soignants rendront compte des symptômes du TDAH de l'enfant. Les symptômes sont cotés de 0 (rarement) à 3 (très souvent).
Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveils nocturnes
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois
Les soignants indiqueront combien de fois leur enfant se réveille généralement pendant la nuit, en utilisant le bref questionnaire sur le sommeil de l'enfant.
Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois
Latence de sommeil
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois
La latence du sommeil sera déterminée à l'aide du rapport de l'aidant sur le temps qu'il faut généralement à son enfant pour s'endormir (nombre de minutes), à l'aide du bref questionnaire sur le sommeil de l'enfant.
Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois
Cohérence de la routine du coucher
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois
Les soignants rapporteront le nombre de jours, dans une semaine typique, où ils mettent régulièrement leur enfant au lit à la même heure (dans les 15 minutes), en utilisant le Questionnaire bref sur le sommeil de l'enfant.
Changement de la ligne de base jusqu'à 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Actigraphie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 8 mois
L'actigraphie est collectée pendant 10 jours à chacun des trois moments de l'étude. Ces données visent à évaluer la faisabilité de la collecte de données d'actigraphie auprès de cette population et seront utilisées dans des analyses exploratoires.
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 8 mois
Journal du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 8 mois
Le journal du sommeil est collecté pendant 10 jours à chacun des trois moments de l'étude. Ces données visent à évaluer la faisabilité de la collecte de données du journal du sommeil rapporté par les parents avec cette population et sera utilisé dans des analyses exploratoires.
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées, après anonymisation, via le NIMH National Data Archive.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées dès leur publication ou 1 an après la date de fin de la subvention. Les données seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Tout utilisateur autorisé par NIMH NDA peut demander les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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