Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine schlaforientierte Erziehungsintervention für Kinder im Vorschulalter mit ADHS-Risiko (OASIS)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Heather Joseph, University of Pittsburgh

Eine Verhaltensintervention für Eltern, die auf den Schlaf von Kindern im Vorschulalter mit erhöhtem Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) abzielt: Eine Pilot-Wirksamkeitsstudie in der pädiatrischen Grundversorgung

Das Ziel dieser Pilotstudie zur klinischen Wirksamkeit ist es, eine kurze Verhaltensintervention (PBI) für Eltern mit einer modifizierten schlaforientierten PBI (SF-PBI) zu vergleichen, die von Therapeuten in der pädiatrischen Grundversorgung für Familien mit Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren mit Schlafproblemen und durchgeführt wird frühe ADHS-Symptome.

Die Hauptziele sind:

  • Demonstrieren Sie die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit des SF-PBI.
  • Untersuchen Sie die Veränderung des Schlafs und der ADHS-Symptome bei Vorschulkindern mit ADHS-Symptomen, die SF-PBI im Vergleich zur kurzen PBI erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafprobleme können ein Mechanismus sein, durch den Kleinkinder einem Risiko für die Entwicklung von ADHS ausgesetzt sein können, obwohl Erstlinien-ADHS-Interventionen, einschließlich Elternverhaltensinterventionen (PBIs), den Schlaf nicht ansprechen. Wir werden eine modifizierte Version eines PBI testen, um schlafstörendes Verhalten bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren mit erhöhtem Risiko für ADHS anzusprechen. Die Intervention wird von Verhaltenstherapeuten durchgeführt, die in die pädiatrische Grundversorgung eingebettet sind, um den Zugang der Familien zu Interventionen zu verbessern. Diese Pilotstudie zur Wirksamkeit ist der erste Schritt zur Entwicklung einer Frühintervention, die auf Schlaf als Mechanismus zur Reduzierung der Prävalenz, Symptome und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ADHS im Kindesalter abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Elternteil/Betreuer:

  • (1) Erziehungsberechtigter ist das 18. Lebensjahr
  • (2) Englischsprachig

Kind:

  • (1) 3-5 Jahre alt
  • (2) Bericht der Pflegekraft von 4 oder mehr ADHS-Symptomen
  • (3) Bericht der Pflegekraft über ein oder mehrere Schlafprobleme
  • (4) Englischsprachig.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Schlafstörende medizinische Diagnosen (z. B. Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe)
  • (2) Schwere neurologische Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze Verhaltensintervention der Eltern
Eine kurze Verhaltensintervention für Eltern mit evidenzbasierten Strategien zur Behandlung von ADHS.
Verhalten: Kurze Verhaltensintervention der Eltern
PBI, verabreicht in der pädiatrischen Grundversorgung durch einen eingebetteten Therapeuten.
Experimental: Schlaforientierte Verhaltensintervention für Eltern
Eine modifizierte Version der kurzen Verhaltensintervention für Eltern, die speziell auf schlafstörende Verhaltensweisen abzielt.
Verhalten: Schlaforientierte Verhaltensintervention für Eltern
SF-PBI, verabreicht in der pädiatrischen Grundversorgung durch einen eingebetteten Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Post-Intervention bei etwa 4 Monaten
Der Bericht von Therapeuten und Pflegekräften zur Akzeptanz der Intervention wird anhand des 4-Punkte-Maßstabs zur Akzeptanz der Intervention (AIM) bewertet, bewertet von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu, wobei Werte größer oder gleich 16 eine gute Akzeptanz anzeigen.
Post-Intervention bei etwa 4 Monaten
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention bei etwa 4 Monaten
Der Bericht von Therapeuten und Pflegekräften über die Angemessenheit der Intervention wird anhand des 4-Punkte-Interventionsangemessenheitsmaßes (IAM) bewertet, das von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu, bewertet wird, wobei eine Punktzahl größer oder gleich 16 eine gute Angemessenheit anzeigt.
Post-Intervention bei etwa 4 Monaten
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Post-Intervention bei etwa 4 Monaten
Der Bericht von Therapeuten und Pflegekräften zur Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der 4-Punkte-Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM) bewertet, die von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu, bewertet wird, wobei eine Punktzahl größer oder gleich 16 eine gute Durchführbarkeit anzeigt.
Post-Intervention bei etwa 4 Monaten
Problematischer Schlaf
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate
Unter Verwendung des Brief Child Sleep Questionnaire berichten Betreuer, wie sie den Schlaf des Kindes als problematisch empfinden, bewertet von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (ein ernstes Problem).
Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate
ADHS-Symptome
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate
Unter Verwendung der 18-Punkte-ADHS-Bewertungsskala-IV-Vorschulversion berichten Betreuer über die ADHS-Symptome des Kindes. Die Symptome werden von 0 (selten) bis 3 (sehr häufig) bewertet.
Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate
Betreuer geben an, wie oft ihr Kind normalerweise während der Nacht aufwacht, indem sie den kurzen Fragebogen zum Schlafen des Kindes verwenden.
Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate
Die Schlaflatenz wird anhand des Berichts der Betreuungsperson bestimmt, wie lange es normalerweise dauert, bis ihr Kind einschläft (Anzahl der Minuten), und zwar unter Verwendung des Kurzfragebogens zum Schlafen des Kindes.
Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate
Konsistenz der Schlafenszeit-Routine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate
Betreuer geben die Anzahl der Tage in einer typischen Woche an, an denen sie ihr Kind regelmäßig zur gleichen Zeit (innerhalb von 15 Minuten) ins Bett bringen, indem sie den Brief Child Sleep Questionnaire verwenden.
Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten
Zu jedem der drei Studienzeitpunkte wird 10 Tage lang Aktigraphie erhoben. Diese Daten sollen die Machbarkeit der Aktigraphie-Datenerfassung bei dieser Population beurteilen und in explorativen Analysen verwendet werden.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten
Zu jedem der drei Studienzeitpunkte wird 10 Tage lang ein Schlaftagebuch geführt. Diese Daten sollen die Machbarkeit der von den Eltern gemeldeten Schlaftagebuchdatenerfassung bei dieser Population beurteilen und in explorativen Analysen verwendet werden.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung über das NIMH National Data Archive geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei der Veröffentlichung oder 1 Jahr nach dem Enddatum der Förderung weitergegeben. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle von NIMH NDA autorisierten Benutzer können die Daten anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Kurze Verhaltensintervention der Eltern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren