Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство родителей, ориентированное на сон, для детей дошкольного возраста, подверженных риску СДВГ (OASIS)

6 июня 2026 г. обновлено: Heather Joseph, University of Pittsburgh

Родительское поведенческое вмешательство, нацеленное на сон среди детей дошкольного возраста с повышенным риском синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ): пилотное испытание эффективности в педиатрической первичной помощи

Целью этого пилотного исследования клинической эффективности является сравнение краткого поведенческого вмешательства родителей (PBI) с модифицированным PBI, ориентированным на сон (SF-PBI), проводимым терапевтами педиатрической первичной медико-санитарной помощи семьям детей 3-5 лет с проблемами сна и ранние симптомы СДВГ.

Основные цели заключаются в следующем:

  • Продемонстрировать приемлемость, осуществимость и уместность SF-PBI.
  • Изучите изменения сна и симптомов СДВГ у дошкольников с симптомами СДВГ, получающих SF-PBI, по сравнению с краткой PBI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблемы со сном могут быть одним из механизмов, из-за которого маленькие дети могут быть подвержены риску развития СДВГ, хотя вмешательства при СДВГ первой линии, включая поведенческие вмешательства родителей (PBI), не затрагивают сон. Мы протестируем модифицированную версию PBI для выявления поведения, нарушающего сон, у детей 3–5 лет с повышенным риском развития СДВГ. Вмешательство будет проводиться терапевтами по поведенческому здоровью, работающими в педиатрической первичной медико-санитарной помощи, чтобы расширить доступ семей к вмешательству. Это экспериментальное исследование эффективности является первым шагом к разработке раннего вмешательства, направленного на сон, как механизма снижения распространенности, симптомов и нарушений, связанных с СДВГ у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Родитель/опекун:

  • (1) Законному опекуну не менее 18 лет.
  • (2) говорящий по-английски

Ребенок:

  • (1) 3-5 лет
  • (2) Опекун сообщает о 4 или более симптомах СДВГ.
  • (3) Сообщение опекуна об одной или нескольких проблемах со сном
  • (4) говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  • (1) Нарушающие сон медицинские диагнозы (например, нарколепсия, обструктивное апноэ во сне)
  • (2) Тяжелое нарушение развития нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Краткое родительское поведенческое вмешательство
Краткое поведенческое вмешательство родителей с проверенными стратегиями лечения СДВГ.
Поведенческий: Краткое родительское поведенческое вмешательство
PBI вводится в педиатрической первичной медико-санитарной помощи встроенным терапевтом.
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство родителей, сфокусированное на сне
Модифицированная версия краткого поведенческого вмешательства родителей, специально нацеленного на поведение, нарушающее сон.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство родителей, сфокусированное на сне
SF-PBI вводится в педиатрии первичной медико-санитарной помощи встроенным терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства примерно через 4 месяца
Отчет терапевтов и лиц, осуществляющих уход, о приемлемости вмешательства будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости вмешательства (AIM) из 4 пунктов, оцениваемой от 1-полностью не согласен до 5-полностью согласен, с баллами, превышающими или равными 16, что указывает на хорошую приемлемость.
После вмешательства примерно через 4 месяца
Уместность вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства примерно через 4 месяца
Отчет терапевтов и лиц, осуществляющих уход, о целесообразности вмешательства будет оцениваться с использованием шкалы адекватности вмешательства (IAM) из 4 пунктов, оцениваемой от 1-полностью не согласен до 5-полностью согласен, при этом баллы, превышающие или равные 16, указывают на хорошую уместность.
После вмешательства примерно через 4 месяца
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства примерно через 4 месяца
Отчет терапевтов и лиц, осуществляющих уход, о возможности вмешательства будет оцениваться с использованием 4-элементной шкалы осуществимости вмешательства (FIM), оцениваемой от 1 - полностью не согласен до 5 - полностью согласен, с баллами, превышающими или равными 16, что указывает на хорошую осуществимость.
После вмешательства примерно через 4 месяца
Проблемный сон
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Используя Краткий опросник о сне ребенка, воспитатели сообщат о том, что они воспринимают сон ребенка как проблематичный, оценивая его по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (серьезная проблема).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Воспитатели сообщат о симптомах СДВГ у ребенка с помощью Рейтинговой шкалы СДВГ, состоящей из 18 пунктов. Симптомы оцениваются от 0 (редко) до 3 (очень часто).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночные пробуждения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Воспитатели сообщат, сколько раз их ребенок обычно просыпается в течение ночи, используя краткий вопросник о сне ребенка.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Задержка сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Латентность сна будет определяться с помощью отчета воспитателя о том, сколько времени обычно требуется ребенку, чтобы заснуть (количество минут), с использованием Краткой анкеты о сне ребенка.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Постоянство перед сном
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Воспитатели будут сообщать о количестве дней в течение типичной недели, когда они регулярно укладывали своего ребенка спать в одно и то же время (в течение 15 минут), используя краткий вопросник о сне ребенка.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актиграфия
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 8 месяцев
Актиграфию собирают в течение 10 дней в каждый из трех моментов времени исследования. Эти данные предназначены для оценки возможности сбора данных актиграфии среди этой популяции и будут использоваться в исследовательском анализе.
Изменение от базового уровня до 8 месяцев
Дневник сна
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 8 месяцев
Дневник сна ведется в течение 10 дней в каждый из трех моментов исследования. Эти данные предназначены для оценки возможности сбора данных дневников сна, сообщаемых родителями, среди этой группы населения и будут использоваться в исследовательском анализе.
Изменение от базового уровня до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (Грант/контракт NIH США: National Institute of Mental Health (NIMH))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации через Национальный архив данных NIMH.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после публикации или через 1 год после даты окончания гранта. Данные будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут запрашивать любые авторизованные пользователи NIMH NDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться